- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01538940
Imunogenicidade das vacinas contra influenza em pessoas infectadas pelo HIV na Tailândia
10 de setembro de 2012 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Ensaio controlado randomizado para comparar a imunogenicidade da vacina intramuscular versus intradérmica trivalente inativada contra a gripe dividida em homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens em Bangkok, Tailândia
Este estudo avaliará a eficácia de uma nova formulação intradérmica da vacina trivalente inativada contra influenza em comparação com a vacina intramuscular padrão em homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens em Bangkok, Tailândia.
A eficácia relativa das duas formulações diferentes de vacina contra influenza será avaliada comparando as respostas imunológicas à vacina entre os dois braços do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- Recrutamento
- Silom Community Clinic
-
Contato:
- Pornchai Sornsathapornkul, RN
- Número de telefone: +66-2-634-2917
- E-mail: fnpst@diamond.mahidol.ac.th
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens tailandeses por nacionalidade que fazem sexo com homens
- Homens infectados pelo HIV ou não infectados pelo HIV
- Pelo menos 18 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disponibilidade e compromisso por 12 meses de acompanhamento do estudo (3 visitas do estudo)
Critério de exclusão:
- Homens com alergias graves a ovos de galinha (eles serão questionados especificamente sobre alergias graves a ovos durante a visita de triagem; apêndice C1)
- Homens > 60 anos de idade
- Homens que tiveram uma reação grave à vacina contra influenza no passado
- Homens com histórico de Síndrome de Guillain-Barré
- Homens que receberam vacina contra influenza nos 12 meses anteriores à inscrição
- Homens que estão em terapia com esteróides ou outros medicamentos imunossupressores
- Homens que receberam qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira visita do estudo ou que planejam receber uma vacina (além da vacina contra influenza fornecida por meio do protocolo do estudo) nas 4 semanas seguintes à primeira visita do estudo
- Homens que receberam um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado, medicamento) dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou esperam receber um agente experimental durante o período de estudo de 12 meses
- Homens que tenham qualquer condição, na opinião do investigador, que os colocaria em um risco inaceitável de lesão ou os tornaria incapazes de atender aos requisitos do protocolo. (por exemplo, reação grave a outra vacina, distúrbio de coagulação do sangue, condição inflamatória da pele).
- Nacionalidade estrangeira (não tailandesa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+, CD4 <200, vacina ID
|
15ug
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+, CD4 <200, vacina IM
|
15ug
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+, CD4>=200, vacina ID
|
15ug
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+, CD4 >=200, vacina IM
|
15ug
|
OUTRO: Vacina HIV-, ID
|
15ug
|
OUTRO: HIV-, vacina IM
|
15ug
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Títulos de anticorpos
Prazo: 30 dias
|
Frequência de aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinação contra cada cepa viral na vacina
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Títulos de anticorpos
Prazo: 6 meses
|
Frequência de aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinação contra cada cepa viral na vacina
|
6 meses
|
Títulos de anticorpos
Prazo: 12 meses
|
Frequência de aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinação contra cada cepa viral na vacina
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
- Investigador principal: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amoah S, Mishina M, Praphasiri P, Cao W, Kim JH, Liepkalns JS, Guo Z, Carney PJ, Chang JC, Fernandez S, Garg S, Beacham L, Holtz TH, Curlin ME, Dawood F, Olsen SJ, Gangappa S, Stevens J, Sambhara S. Standard-Dose Intradermal Influenza Vaccine Elicits Cellular Immune Responses Similar to Those of Intramuscular Vaccine in Men With and Those Without HIV Infection. J Infect Dis. 2019 Jul 31;220(5):743-751. doi: 10.1093/infdis/jiz205.
- Garg S, Thongcharoen P, Praphasiri P, Chitwarakorn A, Sathirapanya P, Fernandez S, Rungrojcharoenkit K, Chonwattana W, Mock PA, Sukwicha W, Katz JM, Widdowson MA, Curlin ME, Gibbons RV, Holtz TH, Dawood FS, Olsen SJ. Randomized Controlled Trial to Compare Immunogenicity of Standard-Dose Intramuscular Versus Intradermal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in HIV-Infected Men Who Have Sex With Men in Bangkok, Thailand. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):383-391. doi: 10.1093/cid/civ884. Epub 2015 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCIRD-6181
- 1U01GH000152 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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