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Imunogenicidade das vacinas contra influenza em pessoas infectadas pelo HIV na Tailândia

10 de setembro de 2012 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Ensaio controlado randomizado para comparar a imunogenicidade da vacina intramuscular versus intradérmica trivalente inativada contra a gripe dividida em homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens em Bangkok, Tailândia

Este estudo avaliará a eficácia de uma nova formulação intradérmica da vacina trivalente inativada contra influenza em comparação com a vacina intramuscular padrão em homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens em Bangkok, Tailândia. A eficácia relativa das duas formulações diferentes de vacina contra influenza será avaliada comparando as respostas imunológicas à vacina entre os dois braços do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens tailandeses por nacionalidade que fazem sexo com homens
  • Homens infectados pelo HIV ou não infectados pelo HIV
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disponibilidade e compromisso por 12 meses de acompanhamento do estudo (3 visitas do estudo)

Critério de exclusão:

  • Homens com alergias graves a ovos de galinha (eles serão questionados especificamente sobre alergias graves a ovos durante a visita de triagem; apêndice C1)
  • Homens > 60 anos de idade
  • Homens que tiveram uma reação grave à vacina contra influenza no passado
  • Homens com histórico de Síndrome de Guillain-Barré
  • Homens que receberam vacina contra influenza nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Homens que estão em terapia com esteróides ou outros medicamentos imunossupressores
  • Homens que receberam qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira visita do estudo ou que planejam receber uma vacina (além da vacina contra influenza fornecida por meio do protocolo do estudo) nas 4 semanas seguintes à primeira visita do estudo
  • Homens que receberam um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado, medicamento) dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou esperam receber um agente experimental durante o período de estudo de 12 meses
  • Homens que tenham qualquer condição, na opinião do investigador, que os colocaria em um risco inaceitável de lesão ou os tornaria incapazes de atender aos requisitos do protocolo. (por exemplo, reação grave a outra vacina, distúrbio de coagulação do sangue, condição inflamatória da pele).
  • Nacionalidade estrangeira (não tailandesa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+, CD4 <200, vacina ID
15ug
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+, CD4 <200, vacina IM
15ug
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+, CD4>=200, vacina ID
15ug
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+, CD4 >=200, vacina IM
15ug
OUTRO: Vacina HIV-, ID
15ug
OUTRO: HIV-, vacina IM
15ug

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos
Prazo: 30 dias
Frequência de aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinação contra cada cepa viral na vacina
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos
Prazo: 6 meses
Frequência de aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinação contra cada cepa viral na vacina
6 meses
Títulos de anticorpos
Prazo: 12 meses
Frequência de aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinação contra cada cepa viral na vacina
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
  • Investigador principal: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina intradérmica

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