Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van griepvaccins bij HIV-geïnfecteerde personen in Thailand

10 september 2012 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de immunogeniciteit van intramusculair versus intradermaal trivalent geïnactiveerd splitvirion-influenzavaccin te vergelijken bij hiv-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen in Bangkok, Thailand

Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van een nieuwe intradermale formulering van het driewaardige geïnactiveerde griepvaccin in vergelijking met het standaard intramusculaire vaccin bij HIV-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen in Bangkok, Thailand. De relatieve werkzaamheid van de twee verschillende formuleringen van het griepvaccin zal worden beoordeeld door de immunologische respons op het vaccin tussen de twee onderzoeksarmen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thaise mannen naar nationaliteit die seks hebben met mannen
  • HIV-geïnfecteerde of HIV-niet-geïnfecteerde mannen
  • Minstens 18 jaar oud
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaarheid en inzet voor 12 maanden studievervolging (3 studiebezoeken)

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met een ernstige allergie voor kippeneieren (tijdens het screeningsbezoek wordt specifiek gevraagd naar ernstige eierallergieën; bijlage C1)
  • Mannen > 60 jaar
  • Mannen die in het verleden een ernstige reactie op het griepvaccin hebben gehad
  • Mannen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré
  • Mannen die binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving een griepvaccin hebben gekregen
  • Mannen die corticosteroïden of andere immunosuppressiva gebruiken
  • Mannen die een vaccin hebben gekregen in de 4 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek of die van plan zijn een vaccin te krijgen (anders dan het griepvaccin dat via het onderzoeksprotocol wordt verstrekt) in de 4 weken na het eerste studiebezoek
  • Mannen die een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct, medicatie) hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek, of die verwachten een experimenteel middel te krijgen tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden
  • Mannen die naar de mening van de onderzoeker een aandoening hebben waardoor ze een onaanvaardbaar risico op letsel lopen of waardoor ze niet in staat zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen. (bijv. ernstige reactie op een ander vaccin, bloedstollingsstoornis, inflammatoire huidaandoening).
  • Buitenlandse (niet-Thaise) nationaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+, CD4<200, ID-vaccin
Biologisch: Intradermaal vaccin
15ug
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+, CD4<200, IM-vaccin
Biologisch: Intramusculair vaccin
15ug
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+, CD4>=200, ID-vaccin
Biologisch: Intradermaal vaccin
15ug
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+, CD4 >=200, IM-vaccin
Biologisch: Intramusculair vaccin
15ug
ANDER: HIV-, ID-vaccin
Biologisch: Intradermaal vaccin
15ug
ANDER: HIV-, IM-vaccin
Biologisch: Intramusculair vaccin
15ug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers van antilichamen
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie van 4-voudige of grotere toename in serumhemagglutinatieremming-antilichaamtiters tegen elke virale stam in het vaccin
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers van antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van 4-voudige of meer toename in serum hemagglutinatie remmende antilichaamtiters tegen elke virale stam in het vaccin
6 maanden
Titers van antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van 4-voudige of grotere toename in serumhemagglutinatieremming-antilichaamtiters tegen elke virale stam in het vaccin
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

Ministry of Health, Thailand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
  • Hoofdonderzoeker: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-NCIRD-6181
  • 1U01GH000152 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Intradermaal vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren