Immunogenisitet av influensavaksiner hos HIV-infiserte personer i Thailand
4. juni 2024 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention
Randomisert kontrollert studie for å sammenligne immunogenisiteten til intramuskulær versus intradermal trivalent inaktivert splittet virion influensavaksine hos HIV-infiserte menn som har sex med menn i Bangkok, Thailand
Denne studien vil vurdere effekten av en ny intradermal formulering av den trivalente inaktiverte influensavaksinen sammenlignet med standard intramuskulær vaksine hos HIV-infiserte menn som har sex med menn i Bangkok, Thailand.
Relativ effekt av de to forskjellige formuleringene av influensavaksine vil bli vurdert ved å sammenligne immunologiske responser på vaksine mellom de to studiearmene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
415
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Silom Community Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thai menn etter nasjonalitet som har sex med menn
- HIV-smittede eller HIV-uinfiserte menn
- Minst 18 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Tilgjengelighet og engasjement for 12 måneders studieoppfølging (3 studiebesøk)
Ekskluderingskriterier:
- Menn med alvorlig allergi mot kyllingegg (de vil spesifikt bli spurt om alvorlig eggallergi under screeningbesøket; vedlegg C1)
- Menn > 60 år
- Menn som har hatt en alvorlig reaksjon på influensavaksine tidligere
- Menn med en historie med Guillain-Barré syndrom
- Menn som mottok influensavaksine innen 12 måneder før påmelding
- Menn som er på steroidbehandling eller andre immundempende medisiner
- Menn som mottok en hvilken som helst vaksine i løpet av de 4 ukene før det første studiebesøket eller som planlegger å motta en vaksine (annet enn influensavaksine gitt gjennom studieprotokollen) i løpet av de 4 ukene etter det første studiebesøket
- Menn som mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt, medisiner) innen 1 måned før innmelding i denne studien, eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av den 12 måneder lange studieperioden
- Menn som har en tilstand, etter etterforskerens oppfatning, som vil sette dem i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre dem ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen. (f.eks. alvorlig reaksjon på en annen vaksine, blodproppforstyrrelser, inflammatorisk hudtilstand).
- Utenlandsk (ikke-thailandsk) statsborgerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIV+, CD4<200, ID-vaksine
|
15 ug
|
|
Aktiv komparator: HIV+, CD4<200, IM-vaksine
|
15 ug
|
|
Aktiv komparator: HIV+, CD4>=200, ID-vaksine
|
15 ug
|
|
Aktiv komparator: HIV+, CD4 >=200, IM-vaksine
|
15 ug
|
|
Annen: HIV-, ID-vaksine
|
15 ug
|
|
Annen: HIV-, IM-vaksine
|
15 ug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftitere
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens av 4 ganger eller mer økning i serumhemagglutinasjonshemmende antistofftitere mot hver virusstamme i vaksinen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftitere
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens av 4 ganger eller mer økning i serumhemagglutinasjonshemmende antistofftitere mot hver virusstamme i vaksinen
|
6 måneder
|
|
Antistofftitere
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens av 4 ganger eller mer økning i serumhemagglutinasjonshemmende antistofftitere mot hver virusstamme i vaksinen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
- Hovedetterforsker: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amoah S, Mishina M, Praphasiri P, Cao W, Kim JH, Liepkalns JS, Guo Z, Carney PJ, Chang JC, Fernandez S, Garg S, Beacham L, Holtz TH, Curlin ME, Dawood F, Olsen SJ, Gangappa S, Stevens J, Sambhara S. Standard-Dose Intradermal Influenza Vaccine Elicits Cellular Immune Responses Similar to Those of Intramuscular Vaccine in Men With and Those Without HIV Infection. J Infect Dis. 2019 Jul 31;220(5):743-751. doi: 10.1093/infdis/jiz205.
- Garg S, Thongcharoen P, Praphasiri P, Chitwarakorn A, Sathirapanya P, Fernandez S, Rungrojcharoenkit K, Chonwattana W, Mock PA, Sukwicha W, Katz JM, Widdowson MA, Curlin ME, Gibbons RV, Holtz TH, Dawood FS, Olsen SJ. Randomized Controlled Trial to Compare Immunogenicity of Standard-Dose Intramuscular Versus Intradermal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in HIV-Infected Men Who Have Sex With Men in Bangkok, Thailand. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):383-391. doi: 10.1093/cid/civ884. Epub 2015 Oct 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
27. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC-NCIRD-6181
- 1U01GH000152 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .