Influenssarokotteiden immunogeenisyys HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä Thaimaassa
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla verrataan intramuskulaarisen ja intradermaalisen trivalentin inaktivoidun split-virion-influenssarokotteen immunogeenisyyttä HIV-tartunnan saaneilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Bangkokissa, Thaimaassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen uuden intradermaalisen formulaation tehokkuutta verrattuna tavalliseen lihaksensisäiseen rokotteeseen HIV-tartunnan saaneilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Bangkokissa, Thaimaassa.
Kahden eri influenssarokoteformulaation suhteellinen tehokkuus arvioidaan vertaamalla kahden tutkimushaaran immunologisia vasteita rokotteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
415
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Silom Community Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thaimaalaiset miehet kansallisuuden mukaan, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
- HIV-tartunnan saaneet tai HIV-tartunnan saamattomat miehet
- Vähintään 18-vuotias
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Saatavuus ja sitoutuminen 12 kuukauden tutkimusseurantaan (3 opintokäyntiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on vakavia kananmuna-allergioita (heiltä kysytään erityisesti vakavista muna-allergioista seulontakäynnin aikana; liite C1)
- Miehet > 60 vuotta
- Miehet, joilla on aiemmin ollut vakava reaktio influenssarokotteeseen
- Miehet, joilla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä
- Miehet, jotka ovat saaneet influenssarokotteen 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Miehet, jotka saavat steroidihoitoa tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Miehet, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai jotka suunnittelevat saavansa rokotteen (muuta kuin tutkimussuunnitelman mukaisen influenssarokotteen) neljän viikon aikana ensimmäisestä tutkimuskäynnistä
- Miehet, jotka ovat saaneet kokeellista ainetta (rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste, lääke) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottavat saavansa kokeellista ainetta 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Miehet, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka asettaisi heidät kohtuuttoman suureen loukkaantumisriskiin tai tekisi heistä kyvyttömiksi noudattaa protokollan vaatimuksia. (esim. vakava reaktio toiseen rokotteeseen, veren hyytymishäiriö, tulehduksellinen ihosairaus).
- Ulkomaan (ei-thaimaalainen) kansalaisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HIV+, CD4<200, ID-rokote
|
15 ug
|
|
Active Comparator: HIV+, CD4<200, IM-rokote
|
15 ug
|
|
Active Comparator: HIV+, CD4>=200, ID-rokote
|
15 ug
|
|
Active Comparator: HIV+, CD4 >=200, IM-rokote
|
15 ug
|
|
Muut: HIV-, ID-rokote
|
15 ug
|
|
Muut: HIV-, IM-rokote
|
15 ug
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Rokotteen kutakin viruskantaa vastaan esiintyvien seerumin hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterien 4-kertainen tai suurempi nousu
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rokotteen kutakin viruskantaa vastaan esiintyvien seerumin hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterien 4-kertainen tai suurempi nousu
|
6 kuukautta
|
|
Vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rokotteen kutakin viruskantaa vastaan esiintyvien seerumin hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterien 4-kertainen tai suurempi nousu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
- Päätutkija: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amoah S, Mishina M, Praphasiri P, Cao W, Kim JH, Liepkalns JS, Guo Z, Carney PJ, Chang JC, Fernandez S, Garg S, Beacham L, Holtz TH, Curlin ME, Dawood F, Olsen SJ, Gangappa S, Stevens J, Sambhara S. Standard-Dose Intradermal Influenza Vaccine Elicits Cellular Immune Responses Similar to Those of Intramuscular Vaccine in Men With and Those Without HIV Infection. J Infect Dis. 2019 Jul 31;220(5):743-751. doi: 10.1093/infdis/jiz205.
- Garg S, Thongcharoen P, Praphasiri P, Chitwarakorn A, Sathirapanya P, Fernandez S, Rungrojcharoenkit K, Chonwattana W, Mock PA, Sukwicha W, Katz JM, Widdowson MA, Curlin ME, Gibbons RV, Holtz TH, Dawood FS, Olsen SJ. Randomized Controlled Trial to Compare Immunogenicity of Standard-Dose Intramuscular Versus Intradermal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in HIV-Infected Men Who Have Sex With Men in Bangkok, Thailand. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):383-391. doi: 10.1093/cid/civ884. Epub 2015 Oct 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCIRD-6181
- 1U01GH000152 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .