Immunogénicité des vaccins antigrippaux chez les personnes infectées par le VIH en Thaïlande
4 juin 2024 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention
Essai contrôlé randomisé pour comparer l'immunogénicité du vaccin antigrippal à virion fractionné inactivé intramusculaire et intradermique chez les hommes infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes à Bangkok, Thaïlande
Cette étude évaluera l'efficacité d'une nouvelle formulation intradermique du vaccin antigrippal trivalent inactivé par rapport au vaccin intramusculaire standard chez les hommes infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes à Bangkok, en Thaïlande.
L'efficacité relative des deux formulations différentes du vaccin antigrippal sera évaluée en comparant les réponses immunologiques au vaccin entre les deux bras de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
415
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
- Silom Community Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes thaïlandais par nationalité ayant des rapports sexuels avec des hommes
- Hommes infectés ou non infectés par le VIH
- Au moins 18 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Disponibilité et engagement pour 12 mois de suivi d'étude (3 visites d'étude)
Critère d'exclusion:
- Hommes souffrant d'allergies sévères aux œufs de poule (ils seront spécifiquement interrogés sur les allergies aux œufs sévères lors de la visite de dépistage ; annexe C1)
- Hommes > 60 ans
- Hommes qui ont eu une réaction grave au vaccin antigrippal dans le passé
- Hommes ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
- Hommes qui ont reçu le vaccin contre la grippe dans les 12 mois précédant l'inscription
- Hommes sous stéroïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs
- Hommes qui ont reçu un vaccin au cours des 4 semaines précédant la première visite d'étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin (autre que le vaccin antigrippal fourni dans le cadre du protocole d'étude) dans les 4 semaines suivant la première visite d'étude
- Hommes ayant reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin, médicament) dans le mois précédant l'inscription à cette étude, ou s'attendant à recevoir un agent expérimental au cours de la période d'étude de 12 mois
- Les hommes qui ont une condition, de l'avis de l'enquêteur, qui les exposerait à un risque inacceptable de blessure ou les rendrait incapables de répondre aux exigences du protocole. (par exemple, réaction sévère à un autre vaccin, trouble de la coagulation sanguine, affection cutanée inflammatoire).
- Nationalité étrangère (non thaïlandaise)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VIH+, CD4<200, vaccin ID
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15ug
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Comparateur actif: VIH+, CD4<200, vaccin IM
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15ug
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Comparateur actif: VIH+, CD4>=200, vaccin ID
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15ug
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Comparateur actif: VIH+, CD4 >=200, vaccin IM
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15ug
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Autre: Vaccin contre le VIH et l'identification
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15ug
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Autre: Vaccin anti-VIH et IM
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15ug
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps
Délai: 30 jours
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Fréquence d'augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination sérique contre chaque souche virale dans le vaccin
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps
Délai: 6 mois
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Fréquence d'augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination sérique contre chaque souche virale dans le vaccin
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6 mois
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Titres d'anticorps
Délai: 12 mois
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Fréquence d'augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination sérique contre chaque souche virale dans le vaccin
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
- Chercheur principal: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Amoah S, Mishina M, Praphasiri P, Cao W, Kim JH, Liepkalns JS, Guo Z, Carney PJ, Chang JC, Fernandez S, Garg S, Beacham L, Holtz TH, Curlin ME, Dawood F, Olsen SJ, Gangappa S, Stevens J, Sambhara S. Standard-Dose Intradermal Influenza Vaccine Elicits Cellular Immune Responses Similar to Those of Intramuscular Vaccine in Men With and Those Without HIV Infection. J Infect Dis. 2019 Jul 31;220(5):743-751. doi: 10.1093/infdis/jiz205.
- Garg S, Thongcharoen P, Praphasiri P, Chitwarakorn A, Sathirapanya P, Fernandez S, Rungrojcharoenkit K, Chonwattana W, Mock PA, Sukwicha W, Katz JM, Widdowson MA, Curlin ME, Gibbons RV, Holtz TH, Dawood FS, Olsen SJ. Randomized Controlled Trial to Compare Immunogenicity of Standard-Dose Intramuscular Versus Intradermal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in HIV-Infected Men Who Have Sex With Men in Bangkok, Thailand. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):383-391. doi: 10.1093/cid/civ884. Epub 2015 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Première publication (Estimé)
27 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-NCIRD-6181
- 1U01GH000152 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .