Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность вакцин против гриппа у ВИЧ-инфицированных в Таиланде

4 июня 2024 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения иммуногенности внутримышечной и внутрикожной трехвалентной инактивированной сплит-вирионной вакцины против гриппа у ВИЧ-инфицированных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, в Бангкоке, Таиланд

В этом исследовании будет оцениваться эффективность новой внутрикожной формы трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины по сравнению со стандартной внутримышечной вакциной у ВИЧ-инфицированных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, в Бангкоке, Таиланд. Относительную эффективность двух различных составов противогриппозной вакцины будут оценивать путем сравнения иммунологического ответа на вакцину между двумя исследуемыми группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Тайские мужчины по национальности, имеющие секс с мужчинами
  • ВИЧ-инфицированные или ВИЧ-неинфицированные мужчины
  • Не моложе 18 лет
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Доступность и обязательство в течение 12 месяцев наблюдения за исследованием (3 ознакомительных визита)

Критерий исключения:

  • Мужчины с тяжелой аллергией на куриные яйца (их специально спросят о тяжелой аллергии на яйца во время скринингового визита; приложение C1)
  • Мужчины > 60 лет
  • Мужчины, у которых в прошлом была тяжелая реакция на вакцину против гриппа
  • Мужчины с синдромом Гийена-Барре в анамнезе
  • Мужчины, получившие вакцину против гриппа в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Мужчины, принимающие стероидную терапию или другие иммунодепрессанты.
  • Мужчины, получившие какую-либо вакцину за 4 недели до первого исследовательского визита или планирующие получить вакцину (кроме вакцины против гриппа, предусмотренной протоколом исследования) в течение 4 недель после первого исследовательского визита
  • Мужчины, которые получили экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови, лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент в течение 12-месячного периода исследования.
  • Мужчины, которые, по мнению исследователя, имеют какое-либо состояние, которое подвергает их неприемлемому риску получения травм или делает их неспособными выполнять требования протокола. (например, тяжелая реакция на другую вакцину, нарушение свертываемости крови, воспалительное состояние кожи).
  • Иностранное (не тайское) гражданство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВИЧ+, CD4<200, ID-вакцина
Биологический: Внутрикожная вакцина
15 мкг
Активный компаратор: ВИЧ+, CD4<200, в/м вакцина
Биологический: Внутримышечная вакцина
15 мкг
Активный компаратор: ВИЧ+, CD4>=200, ID-вакцина
Биологический: Внутрикожная вакцина
15 мкг
Активный компаратор: ВИЧ+, CD4 >=200, в/м вакцина
Биологический: Внутримышечная вакцина
15 мкг
Другой: ВИЧ-, ID-вакцина
Биологический: Внутрикожная вакцина
15 мкг
Другой: ВИЧ-, внутримышечная вакцина
Биологический: Внутримышечная вакцина
15 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител
Временное ограничение: 30 дней
Частота 4-кратного и более увеличения титров антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке против каждого вирусного штамма в вакцине
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота 4-кратного и более увеличения титров антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке против каждого вирусного штамма в вакцине
6 месяцев
Титры антител
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота 4-кратного и более увеличения титров антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке против каждого вирусного штамма в вакцине
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Ministry of Health, Thailand

Следователи

  • Главный следователь: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
  • Главный следователь: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC-NCIRD-6181
  • 1U01GH000152 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться