Imunogenicita vakcín proti chřipce u HIV-infikovaných osob v Thajsku
4. června 2024 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání imunogenicity intramuskulární versus intradermální trivalentní inaktivované split virionové vakcíny proti chřipce u mužů infikovaných HIV, kteří mají sex s muži v Bangkoku, Thajsko
Tato studie posoudí účinnost nové intradermální formulace trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce ve srovnání se standardní intramuskulární vakcínou u mužů infikovaných HIV, kteří mají sex s muži v Bangkoku v Thajsku.
Relativní účinnost dvou různých formulací vakcíny proti chřipce bude hodnocena porovnáním imunologických odpovědí na vakcínu mezi dvěma rameny studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
415
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Silom Community Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Thajští muži podle národnosti, kteří mají sex s muži
- HIV-infikovaní nebo HIV-neinfikovaní muži
- Minimálně 18 let
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dostupnost a závazek po dobu 12 měsíců sledování (3 studijní návštěvy)
Kritéria vyloučení:
- Muži s těžkou alergií na slepičí vejce (konkrétně budou dotázáni na závažné alergie na vejce během screeningové návštěvy; příloha C1)
- Muži > 60 let
- Muži, kteří měli v minulosti závažnou reakci na vakcínu proti chřipce
- Muži s anamnézou Guillain-Barrého syndromu
- Muži, kteří dostali vakcínu proti chřipce během 12 měsíců před zařazením
- Muži, kteří jsou na léčbě steroidy nebo jinými imunosupresivními léky
- Muži, kteří dostali jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před první studijní návštěvou nebo kteří plánují dostat vakcínu (jinou než vakcínu proti chřipce poskytovanou podle protokolu studie) během 4 týdnů po první studijní návštěvě
- Muži, kteří dostali experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt, léky) během 1 měsíce před zařazením do této studie, nebo očekávají, že dostanou experimentální látku během 12měsíčního období studie
- Muži, kteří mají jakýkoli stav, podle názoru vyšetřovatele, který by je vystavil nepřijatelnému riziku zranění nebo by je znemožnil splnit požadavky protokolu. (např. závažná reakce na jinou vakcínu, porucha srážlivosti krve, zánětlivé onemocnění kůže).
- Cizí (nethajská) národnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HIV+, CD4<200, ID vakcína
|
15 ug
|
|
Aktivní komparátor: HIV+, CD4<200, IM vakcína
|
15 ug
|
|
Aktivní komparátor: HIV+, CD4>=200, ID vakcína
|
15 ug
|
|
Aktivní komparátor: HIV+, CD4 >=200, IM vakcína
|
15 ug
|
|
Jiný: HIV-, ID vakcína
|
15 ug
|
|
Jiný: HIV-, IM vakcína
|
15 ug
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence čtyřnásobného nebo vyššího zvýšení titrů protilátek inhibujících hemaglutinaci v séru proti každému virovému kmenu ve vakcíně
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence čtyřnásobného nebo vyššího zvýšení titrů protilátek inhibujících hemaglutinaci v séru proti každému virovému kmenu ve vakcíně
|
6 měsíců
|
|
Titry protilátek
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence čtyřnásobného nebo vyššího zvýšení titrů protilátek inhibujících hemaglutinaci v séru proti každému virovému kmenu ve vakcíně
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
- Vrchní vyšetřovatel: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Amoah S, Mishina M, Praphasiri P, Cao W, Kim JH, Liepkalns JS, Guo Z, Carney PJ, Chang JC, Fernandez S, Garg S, Beacham L, Holtz TH, Curlin ME, Dawood F, Olsen SJ, Gangappa S, Stevens J, Sambhara S. Standard-Dose Intradermal Influenza Vaccine Elicits Cellular Immune Responses Similar to Those of Intramuscular Vaccine in Men With and Those Without HIV Infection. J Infect Dis. 2019 Jul 31;220(5):743-751. doi: 10.1093/infdis/jiz205.
- Garg S, Thongcharoen P, Praphasiri P, Chitwarakorn A, Sathirapanya P, Fernandez S, Rungrojcharoenkit K, Chonwattana W, Mock PA, Sukwicha W, Katz JM, Widdowson MA, Curlin ME, Gibbons RV, Holtz TH, Dawood FS, Olsen SJ. Randomized Controlled Trial to Compare Immunogenicity of Standard-Dose Intramuscular Versus Intradermal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in HIV-Infected Men Who Have Sex With Men in Bangkok, Thailand. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):383-391. doi: 10.1093/cid/civ884. Epub 2015 Oct 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCIRD-6181
- 1U01GH000152 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .