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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01538940
태국의 HIV 감염인에서 인플루엔자 백신의 면역원성
2024년 6월 4일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
태국 방콕에서 남성과 성관계를 가진 HIV 감염 남성을 대상으로 근육주사 대 피내 3가 비활성화 비리온 인플루엔자 백신의 면역원성을 비교하기 위한 무작위 통제 시험
이 연구는 태국 방콕에서 남성과 성관계를 가진 HIV 감염 남성의 표준 근육 내 백신과 비교하여 새로운 3가 비활성화 인플루엔자 백신의 피내 제형의 효능을 평가할 것입니다.
인플루엔자 백신의 두 가지 다른 제형의 상대적인 효능은 두 연구 부문 사이의 백신에 대한 면역학적 반응을 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
415
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Silom Community Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남자와 섹스를하는 국적 별 태국 남자
- HIV에 감염되었거나 HIV에 감염되지 않은 남성
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 12개월간의 연구 후속 조치(연구 방문 3회)에 대한 가용성 및 헌신
제외 기준:
- 닭고기 달걀에 심각한 알레르기가 있는 남성(스크리닝 방문 중 심각한 달걀 알레르기에 대해 구체적으로 질문함, 부록 C1)
- 남성 > 60세
- 과거에 인플루엔자 백신에 심각한 반응을 보인 적이 있는 남성
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 남성
- 등록 전 12개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종한 남성
- 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제를 복용 중인 남성
- 첫 번째 연구 방문 전 4주 동안 백신을 맞았거나 첫 번째 연구 방문 후 4주 동안 백신(연구 프로토콜을 통해 제공되는 인플루엔자 백신 제외)을 받을 계획이 있는 남성
- 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품, 약물)를 투여 받았거나 12개월 연구 기간 동안 실험적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 남성
- 조사관의 의견에 따라 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있는 남성. (예: 다른 백신에 대한 심각한 반응, 혈액 응고 장애, 염증성 피부 상태).
- 외국(태국 이외) 국적
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HIV+, CD4<200, ID 백신
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15ug
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활성 비교기: HIV+, CD4<200, IM 백신
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활성 비교기: HIV+, CD4>=200, ID 백신
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활성 비교기: HIV+, CD4 >=200, IM 백신
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다른: HIV-, ID 백신
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15ug
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다른: HIV-, IM 백신
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15ug
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 역가
기간: 30 일
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백신의 각 바이러스 변종에 대한 혈청 혈구응집 억제 항체 역가가 4배 이상 증가하는 빈도
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항체 역가
기간: 6 개월
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백신의 각 바이러스 변종에 대한 혈청 혈구응집 억제 항체 역가가 4배 이상 증가하는 빈도
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6 개월
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항체 역가
기간: 12 개월
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백신의 각 바이러스 변종에 대한 혈청 혈구응집 억제 항체 역가가 4배 이상 증가하는 빈도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
- 수석 연구원: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amoah S, Mishina M, Praphasiri P, Cao W, Kim JH, Liepkalns JS, Guo Z, Carney PJ, Chang JC, Fernandez S, Garg S, Beacham L, Holtz TH, Curlin ME, Dawood F, Olsen SJ, Gangappa S, Stevens J, Sambhara S. Standard-Dose Intradermal Influenza Vaccine Elicits Cellular Immune Responses Similar to Those of Intramuscular Vaccine in Men With and Those Without HIV Infection. J Infect Dis. 2019 Jul 31;220(5):743-751. doi: 10.1093/infdis/jiz205.
- Garg S, Thongcharoen P, Praphasiri P, Chitwarakorn A, Sathirapanya P, Fernandez S, Rungrojcharoenkit K, Chonwattana W, Mock PA, Sukwicha W, Katz JM, Widdowson MA, Curlin ME, Gibbons RV, Holtz TH, Dawood FS, Olsen SJ. Randomized Controlled Trial to Compare Immunogenicity of Standard-Dose Intramuscular Versus Intradermal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in HIV-Infected Men Who Have Sex With Men in Bangkok, Thailand. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):383-391. doi: 10.1093/cid/civ884. Epub 2015 Oct 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-NCIRD-6181
- 1U01GH000152 (미국 NIH 보조금/계약)
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