泰国 HIV 感染者接种流感疫苗的免疫原性
2012年9月10日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
随机对照试验比较肌肉注射和皮内注射三价灭活裂解病毒颗粒流感疫苗在泰国曼谷男男性行为者中的免疫原性
这项研究将评估一种新的三价灭活流感疫苗皮内注射制剂与标准肌内注射疫苗在泰国曼谷男男性行为者中的疗效。
将通过比较两个研究组之间对疫苗的免疫反应来评估两种不同流感疫苗制剂的相对功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
- 招聘中
- Silom Community Clinic
-
接触：
- Pornchai Sornsathapornkul, RN
- 电话号码：+66-2-634-2917
- 邮箱：fnpst@diamond.mahidol.ac.th
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 按国籍分类的泰国男男性行为者
- 感染艾滋病毒或未感染艾滋病毒的男性
- 至少 18 岁
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 12 个月研究随访的可用性和承诺（3 次研究访问）
排除标准：
- 对鸡蛋严重过敏的男性（在筛查访问期间将特别询问他们对鸡蛋的严重过敏；附录 C1）
- 男性 > 60 岁
- 过去对流感疫苗有过严重反应的男性
- 有吉兰-巴利综合征病史的男性
- 在入组前 12 个月内接种流感疫苗的男性
- 接受类固醇治疗或其他免疫抑制药物治疗的男性
- 在首次研究访问前 4 周内接种过任何疫苗或计划在首次研究访问后 4 周内接种疫苗（研究方案提供的流感疫苗除外）的男性
- 在参加本研究前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制品、器械、血液制品、药物）或预计在 12 个月的研究期间接受实验药物的男性
- 研究人员认为有任何条件会使他们处于不可接受的受伤风险或使他们无法满足协议要求的男性。 （例如，对另一种疫苗的严重反应、凝血障碍、炎症性皮肤病）。
- 外国（非泰国）国籍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：HIV+、CD4<200、ID 疫苗
|
15微克
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：HIV+, CD4<200, IM 疫苗
|
15微克
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：HIV+、CD4>=200、ID疫苗
|
15微克
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：HIV+, CD4 >=200, IM 疫苗
|
15微克
|
|
其他：HIV-, ID 疫苗
|
15微克
|
|
其他：HIV-, IM 疫苗
|
15微克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗体效价
大体时间：30天
|
针对疫苗中每种病毒株的血清血凝抑制抗体滴度增加 4 倍或更多的频率
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗体效价
大体时间：6个月
|
针对疫苗中每种病毒株的血清血凝抑制抗体滴度增加 4 倍或更多的频率
|
6个月
|
|
抗体效价
大体时间：12个月
|
针对疫苗中每种病毒株的血清血凝抑制抗体滴度增加 4 倍或更多的频率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charung Muangchana, MD、Ministry of Health, Thailand
- 首席研究员：Prasert Thongcharoen, MD、Influenza Foundation of Thailand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amoah S, Mishina M, Praphasiri P, Cao W, Kim JH, Liepkalns JS, Guo Z, Carney PJ, Chang JC, Fernandez S, Garg S, Beacham L, Holtz TH, Curlin ME, Dawood F, Olsen SJ, Gangappa S, Stevens J, Sambhara S. Standard-Dose Intradermal Influenza Vaccine Elicits Cellular Immune Responses Similar to Those of Intramuscular Vaccine in Men With and Those Without HIV Infection. J Infect Dis. 2019 Jul 31;220(5):743-751. doi: 10.1093/infdis/jiz205.
- Garg S, Thongcharoen P, Praphasiri P, Chitwarakorn A, Sathirapanya P, Fernandez S, Rungrojcharoenkit K, Chonwattana W, Mock PA, Sukwicha W, Katz JM, Widdowson MA, Curlin ME, Gibbons RV, Holtz TH, Dawood FS, Olsen SJ. Randomized Controlled Trial to Compare Immunogenicity of Standard-Dose Intramuscular Versus Intradermal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in HIV-Infected Men Who Have Sex With Men in Bangkok, Thailand. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):383-391. doi: 10.1093/cid/civ884. Epub 2015 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月24日
首次发布 (估计)
2012年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月10日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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