Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af influenzavacciner hos HIV-smittede personer i Thailand

4. juni 2024 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne immunogeniciteten af ​​intramuskulær versus intradermal trivalent inaktiveret split virion-influenzavaccine hos HIV-inficerede mænd, der har sex med mænd i Bangkok, Thailand

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​en ny intradermal formulering af den trivalente inaktiverede influenzavaccine sammenlignet med standard intramuskulær vaccine hos HIV-inficerede mænd, som har sex med mænd i Bangkok, Thailand. Relativ effektivitet af de to forskellige formuleringer af influenzavaccine vil blive vurderet ved at sammenligne immunologiske responser på vaccine mellem de to undersøgelsesarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Silom Community Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thai mænd efter nationalitet, der har sex med mænd
  • HIV-smittede eller HIV-ikke-inficerede mænd
  • Mindst 18 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilgængelighed og engagement i 12 måneders studieopfølgning (3 studiebesøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med svær allergi over for hønseæg (de vil specifikt blive spurgt om svær ægallergi under screeningsbesøget; bilag C1)
  • Mænd > 60 år
  • Mænd, der tidligere har haft en alvorlig reaktion på influenzavaccine
  • Mænd med en historie med Guillain-Barré syndrom
  • Mænd, der modtog influenzavaccine inden for 12 måneder før tilmelding
  • Mænd, der er i steroidbehandling eller anden immunsuppressiv medicin
  • Mænd, der modtog en hvilken som helst vaccine i de 4 uger forud for det første studiebesøg, eller som planlægger at modtage en vaccine (bortset fra influenzavaccine leveret gennem undersøgelsesprotokollen) i de 4 uger efter det første studiebesøg
  • Mænd, der modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt, medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
  • Mænd, der har en tilstand, efter efterforskerens mening, der ville placere dem i en uacceptabel risiko for skade eller gøre dem ude af stand til at opfylde kravene i protokollen. (f.eks. alvorlig reaktion på en anden vaccine, blodpropper, inflammatorisk hudsygdom).
  • Udenlandsk (ikke-thailandsk) statsborgerskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIV+, CD4<200, ID-vaccine
Biologisk: Intradermal vaccine
15 ug
Aktiv komparator: HIV+, CD4<200, IM-vaccine
Biologisk: Intramuskulær vaccine
15 ug
Aktiv komparator: HIV+, CD4>=200, ID-vaccine
Biologisk: Intradermal vaccine
15 ug
Aktiv komparator: HIV+, CD4 >=200, IM-vaccine
Biologisk: Intramuskulær vaccine
15 ug
Andet: HIV-, ID-vaccine
Biologisk: Intradermal vaccine
15 ug
Andet: HIV-, IM-vaccine
Biologisk: Intramuskulær vaccine
15 ug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af 4 gange eller større stigning i serumhæmagglutinationshæmmende antistoftitre mod hver virusstamme i vaccinen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af 4 gange eller større stigning i serumhæmagglutinationshæmmende antistoftitre mod hver virusstamme i vaccinen
6 måneder
Antistoftitre
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af 4 gange eller større stigning i serumhæmagglutinationshæmmende antistoftitre mod hver virusstamme i vaccinen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Thailand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
  • Ledende efterforsker: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Anslået)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NCIRD-6181
  • 1U01GH000152 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Intradermal vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner