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Immunogenität von Influenza-Impfstoffen bei HIV-infizierten Personen in Thailand

4. Juni 2024 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Immunogenität von intramuskulärem versus intradermalem trivalentem inaktiviertem Split-Virion-Influenza-Impfstoff bei HIV-infizierten Männern, die Sex mit Männern haben, in Bangkok, Thailand

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer neuen intradermalen Formulierung des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum standardmäßigen intramuskulären Impfstoff bei HIV-infizierten Männern, die Sex mit Männern haben, in Bangkok, Thailand, bewerten. Die relative Wirksamkeit der beiden unterschiedlichen Formulierungen des Influenza-Impfstoffs wird durch Vergleich der immunologischen Reaktionen auf den Impfstoff zwischen den beiden Studienarmen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Silom Community Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische Männer nach Nationalität, die Sex mit Männern haben
  • HIV-infizierte oder nicht HIV-infizierte Männer
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Verfügbarkeit und Verpflichtung für 12 Monate Studiennachsorge (3 Studienbesuche)

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit schweren Allergien gegen Hühnereier (sie werden während des Screening-Besuchs speziell nach schweren Eierallergien gefragt; Anhang C1)
  • Männer > 60 Jahre
  • Männer, die in der Vergangenheit eine schwere Reaktion auf einen Influenza-Impfstoff hatten
  • Männer mit Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Männer, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung einen Influenza-Impfstoff erhalten haben
  • Männer, die eine Steroidtherapie oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten
  • Männer, die in den 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch einen Impfstoff erhalten haben oder die planen, in den 4 Wochen nach dem ersten Studienbesuch einen Impfstoff (außer dem im Studienprotokoll vorgesehenen Influenza-Impfstoff) zu erhalten
  • Männer, die innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt, Medikation) erhalten haben oder erwarten, während des 12-monatigen Studienzeitraums einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten
  • Männer, die nach Meinung des Ermittlers unter einem Zustand leiden, der sie einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzt oder sie unfähig macht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen. (z. B. schwere Reaktion auf einen anderen Impfstoff, Blutgerinnungsstörung, entzündliche Hauterkrankung).
  • Ausländische (nicht thailändische) Staatsangehörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIV+, CD4<200, ID-Impfstoff
Biologisch: Intradermaler Impfstoff
15ug
Aktiver Komparator: HIV+, CD4<200, IM-Impfstoff
Biologisch: Intramuskulärer Impfstoff
15ug
Aktiver Komparator: HIV+, CD4>=200, ID-Impfstoff
Biologisch: Intradermaler Impfstoff
15ug
Aktiver Komparator: HIV+, CD4 >=200, IM-Impfstoff
Biologisch: Intramuskulärer Impfstoff
15ug
Sonstiges: HIV-, ID-Impfstoff
Biologisch: Intradermaler Impfstoff
15ug
Sonstiges: HIV-, IM-Impfstoff
Biologisch: Intramuskulärer Impfstoff
15ug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit eines mindestens 4-fachen Anstiegs der Hämagglutinations-Hemmungs-Antikörpertiter im Serum gegen jeden Virusstamm im Impfstoff
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit eines mindestens 4-fachen Anstiegs der Hämagglutinations-Hemmungs-Antikörpertiter im Serum gegen jeden Virusstamm im Impfstoff
6 Monate
Antikörpertiter
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit eines mindestens 4-fachen Anstiegs der Hämagglutinations-Hemmungs-Antikörpertiter im Serum gegen jeden Virusstamm im Impfstoff
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Ministry of Health, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
  • Hauptermittler: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCIRD-6181
  • 1U01GH000152 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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