Inmunogenicidad de las vacunas contra la influenza en personas infectadas por el VIH en Tailandia
4 de junio de 2024 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Ensayo controlado aleatorizado para comparar la inmunogenicidad de la vacuna intramuscular frente a la intradérmica trivalente inactivada contra la influenza de virus fraccionados en hombres infectados por el VIH que tienen relaciones sexuales con hombres en Bangkok, Tailandia
Este estudio evaluará la eficacia de una nueva formulación intradérmica de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza en comparación con la vacuna intramuscular estándar en hombres infectados por el VIH que tienen sexo con hombres en Bangkok, Tailandia.
La eficacia relativa de las dos formulaciones diferentes de la vacuna contra la influenza se evaluará comparando las respuestas inmunológicas a la vacuna entre los dos brazos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
415
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- Silom Community Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres tailandeses por nacionalidad que tienen sexo con hombres
- Hombres infectados o no infectados por el VIH
- Al menos 18 años de edad
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Disponibilidad y compromiso para 12 meses de seguimiento del estudio (3 visitas de estudio)
Criterio de exclusión:
- Hombres con alergias graves a los huevos de gallina (se les preguntará específicamente sobre las alergias graves a los huevos durante la visita de selección; apéndice C1)
- Hombres > 60 años
- Hombres que han tenido una reacción grave a la vacuna contra la influenza en el pasado
- Hombres con antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré
- Hombres que recibieron la vacuna contra la influenza dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Hombres que están en terapia con esteroides u otros medicamentos inmunosupresores
- Hombres que recibieron alguna vacuna en las 4 semanas previas a la primera visita del estudio o que planean recibir una vacuna (aparte de la vacuna contra la influenza provista a través del protocolo del estudio) en las 4 semanas posteriores a la primera visita del estudio
- Hombres que recibieron un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado, medicamento) en el plazo de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o que esperan recibir un agente experimental durante el período de estudio de 12 meses
- Hombres que tienen cualquier condición, en la opinión del investigador, que los colocaría en un riesgo inaceptable de lesión o los haría incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo. (p. ej., reacción grave a otra vacuna, trastorno de la coagulación de la sangre, afección inflamatoria de la piel).
- Nacionalidad extranjera (no tailandesa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: VIH+, CD4<200, vacuna ID
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15ug
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Comparador activo: VIH+, CD4<200, vacuna IM
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15ug
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Comparador activo: VIH+, CD4>=200, vacuna ID
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15ug
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Comparador activo: VIH+, CD4 >=200, vacuna IM
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15ug
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Otro: Vacuna contra el VIH y la identificación
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15ug
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Otro: Vacuna IM, VIH
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15ug
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Frecuencia de aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica contra cada cepa viral en la vacuna
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica contra cada cepa viral en la vacuna
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6 meses
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Títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia de aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica contra cada cepa viral en la vacuna
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
- Investigador principal: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amoah S, Mishina M, Praphasiri P, Cao W, Kim JH, Liepkalns JS, Guo Z, Carney PJ, Chang JC, Fernandez S, Garg S, Beacham L, Holtz TH, Curlin ME, Dawood F, Olsen SJ, Gangappa S, Stevens J, Sambhara S. Standard-Dose Intradermal Influenza Vaccine Elicits Cellular Immune Responses Similar to Those of Intramuscular Vaccine in Men With and Those Without HIV Infection. J Infect Dis. 2019 Jul 31;220(5):743-751. doi: 10.1093/infdis/jiz205.
- Garg S, Thongcharoen P, Praphasiri P, Chitwarakorn A, Sathirapanya P, Fernandez S, Rungrojcharoenkit K, Chonwattana W, Mock PA, Sukwicha W, Katz JM, Widdowson MA, Curlin ME, Gibbons RV, Holtz TH, Dawood FS, Olsen SJ. Randomized Controlled Trial to Compare Immunogenicity of Standard-Dose Intramuscular Versus Intradermal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in HIV-Infected Men Who Have Sex With Men in Bangkok, Thailand. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):383-391. doi: 10.1093/cid/civ884. Epub 2015 Oct 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCIRD-6181
- 1U01GH000152 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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