Immunogenicitet av influensavacciner hos HIV-infekterade personer i Thailand
4 juni 2024 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention
Randomiserad kontrollerad studie för att jämföra immunogeniciteten hos intramuskulärt kontra intradermalt trivalent inaktiverat Split Virion-influensavaccin hos HIV-infekterade män som har sex med män i Bangkok, Thailand
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av en ny intradermal formulering av det trivalenta inaktiverade influensavaccinet jämfört med det intramuskulära standardvaccinet hos HIV-infekterade män som har sex med män i Bangkok, Thailand.
Relativ effektivitet av de två olika formuleringarna av influensavaccin kommer att bedömas genom att jämföra immunologiska svar på vaccin mellan de två studiearmarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
415
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Silom Community Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thailändska män efter nationalitet som har sex med män
- HIV-infekterade eller HIV-oinfekterade män
- Minst 18 år
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Tillgänglighet och engagemang för 12 månaders studieuppföljning (3 studiebesök)
Exklusions kriterier:
- Män med svår allergi mot kycklingägg (de kommer specifikt att tillfrågas om allvarliga äggallergier under screeningbesöket; bilaga C1)
- Män > 60 år
- Män som har haft en allvarlig reaktion på influensavaccin tidigare
- Män med en historia av Guillain-Barrés syndrom
- Män som fått influensavaccin inom 12 månader före inskrivningen
- Män som går på steroidbehandling eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Män som fick något vaccin under de fyra veckorna före det första studiebesöket eller som planerar att få ett vaccin (annat än influensavaccin som tillhandahålls genom studieprotokollet) under de fyra veckorna efter det första studiebesöket
- Män som fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, apparat, blodprodukt, medicin) inom 1 månad före registreringen i denna studie, eller som förväntar sig att få ett experimentellt medel under den 12 månader långa studieperioden
- Män som har något tillstånd, enligt utredarens åsikt, som skulle utsätta dem för en oacceptabel risk för skador eller göra dem oförmögna att uppfylla kraven i protokollet. (t.ex. allvarlig reaktion på ett annat vaccin, blodkoaguleringsstörning, inflammatoriskt hudtillstånd).
- Utländsk (icke-thailändsk) nationalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIV+, CD4<200, ID-vaccin
|
15 ug
|
|
Aktiv komparator: HIV+, CD4<200, IM-vaccin
|
15 ug
|
|
Aktiv komparator: HIV+, CD4>=200, ID-vaccin
|
15 ug
|
|
Aktiv komparator: HIV+, CD4 >=200, IM-vaccin
|
15 ug
|
|
Övrig: HIV-, ID-vaccin
|
15 ug
|
|
Övrig: HIV-, IM-vaccin
|
15 ug
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppstitrar
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av 4-faldig eller större ökning av serumhemagglutinationshämningsantikroppstitrar mot varje virusstam i vaccinet
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppstitrar
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av 4-faldig eller större ökning av serumhemagglutinationshämningsantikroppstitrar mot varje virusstam i vaccinet
|
6 månader
|
|
Antikroppstitrar
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av 4-faldig eller större ökning av serumhemagglutinationshämningsantikroppstitrar mot varje virusstam i vaccinet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
- Huvudutredare: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Amoah S, Mishina M, Praphasiri P, Cao W, Kim JH, Liepkalns JS, Guo Z, Carney PJ, Chang JC, Fernandez S, Garg S, Beacham L, Holtz TH, Curlin ME, Dawood F, Olsen SJ, Gangappa S, Stevens J, Sambhara S. Standard-Dose Intradermal Influenza Vaccine Elicits Cellular Immune Responses Similar to Those of Intramuscular Vaccine in Men With and Those Without HIV Infection. J Infect Dis. 2019 Jul 31;220(5):743-751. doi: 10.1093/infdis/jiz205.
- Garg S, Thongcharoen P, Praphasiri P, Chitwarakorn A, Sathirapanya P, Fernandez S, Rungrojcharoenkit K, Chonwattana W, Mock PA, Sukwicha W, Katz JM, Widdowson MA, Curlin ME, Gibbons RV, Holtz TH, Dawood FS, Olsen SJ. Randomized Controlled Trial to Compare Immunogenicity of Standard-Dose Intramuscular Versus Intradermal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in HIV-Infected Men Who Have Sex With Men in Bangkok, Thailand. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):383-391. doi: 10.1093/cid/civ884. Epub 2015 Oct 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2012
Första postat (Beräknad)
27 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDC-NCIRD-6181
- 1U01GH000152 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .