このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳刺激支援脳卒中リハビリテーション: 回復の神経メカニズム

2020年7月14日 更新者:Ela B. Plow、The Cleveland Clinic
この研究の目的は、トレーニングと経頭蓋直流電流刺激 (TDCS) と呼ばれる痛みのない非侵襲的手法を組み合わせることで、脳卒中患者の患手のトレーニングの利点を改善できるかどうかを調査することです。 TDCS は、影響を受けた手の動きを司る脳の部分に適用されます。 また、研究者は、トレーニングと tDCS を組み合わせた後の手の機能の回復を促進する脳の変化を研究します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、皮質可塑性の可能性を最大限に活用することにより、慢性脳卒中の残存赤字を最小限に抑える新しいリハビリ方法を開発することです。

大規模なリハビリテーションにもかかわらず、脳卒中患者の約 60 ~ 80% が上肢の残存機能障害を経験します。 赤字は、同側 (脳卒中の影響を受けた) 運動皮質と対側 (無傷の) 運動皮質の間の神経生理学的不均衡が原因で長引くと考えられています。 具体的には、イプシレシオナル運動皮質は、反対側の領域に対する通常の抑制制御を失い、その見返りに、前者に対する抑制の影響が強まります。 Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) は、これらの神経生理学的不均衡を是正することにより、残存赤字を軽減する一連の技術を表しています。 非麻痺肢の拘束中に日常生活での麻痺上肢の使用を強化することにより、CIMT は使用依存性の神経可塑性再編成を開始し、活動の回復を示し、生存領域の領土を取り戻し、対側病変領域によって発揮される誇張された抑制効果。

有望な証拠にもかかわらず、CIMT の臨床的有用性は、その労働集約的なプロトコルと不十分な利益のために制限されています。 私たちの目的は、既存の臨床リハビリテーション研究のギャップに対処することです。 研究者らは、1) CIMT を同側運動皮質の標的刺激と組み合わせる、2) 経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれる新しい非侵襲的な刺激方法を使用する、3) マルチモーダル イメージングを使用して、患者の回復の包括的なメカニズムを決定することを提案しています。 . 私たちの中心的な仮説は、1) ipsilesional 運動皮質は CIMT 中に刺激を提供するための理想的な場所である、2) tDCS は適用が簡単、安全、安価であり、要素研究で実証されているように、リハビリ中に同時に複数のマップをターゲットにすることです。 3) 構造的および機能的イメージング法は、回復の補完的な皮質、皮質脊髄および皮質筋マーカーを示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月前に発生した脳卒中と診断された

除外基準:

  • 妊娠中
  • 中枢神経系活性化薬の継続使用
  • 心臓ペースメーカー、人工内耳など、電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラントの存在
  • 頭の中の金属
  • 家系における薬剤抵抗性てんかんの病歴
  • けいれん発作または原因不明の意識喪失の過去の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャム tDCS プラス CIMT
このグループの被験者は、プラセボの非侵襲的脳刺激(tDCS)を同時に受けながら、手の拘束誘発運動療法(CIMT)のトレーニングを受けます。 彼らは、偽の tDCS: プラセボの非侵襲的な脳刺激を受けます。 彼らは、クリーブランドクリニックで毎日1時間、週3日、5週間の治療を受けます。 彼らは、影響を受けていない手にミットを着用しながら、自宅で毎日5時間、日常活動で影響を受けた手を使用するように求められます.
非侵襲的な脳刺激のためのプラセボの設定は、アクティブ tDCS の場合と同様になります。スポンジ電極が頭皮に置かれ、打者が操作する装置に接続されます。 患者は、アクティブな tDCS 介入で提供されるような効果的なレベルの直流を受け取ることはありません。 しかし、患者は、実際の tDCS を受けているのかプラセボの tDCS を受けているのかを解読することはできません。
手に影響を与える脳卒中の患者は、影響を受けた手の動きを再訓練するために拘束誘発運動療法(CIMT)を受けます。 トレーニングには、有資格者による日常生活のタスクの練習が含まれます。 トレーニングは、毎日 1 時間、週 3 日、5 週間行われます。 患者はまた、影響を受けていない手にミットを着用しながら、自宅での日常活動で影響を受けた手を1日5時間使用するよう求められます。
他の名前:
  • CIMT
  • ハンドセラピー
  • 強制使用療法
  • 拘束誘発運動療法
  • 脳卒中治療
  • 脳卒中リハビリテーション
実験的:tDCS プラス CIMT
手に影響を与える脳卒中の患者は、tDCS: 非侵襲的脳刺激と同時に拘束誘発運動療法 (CIMT) を受けます。 TDCS は、影響を受けた手の動きを司る脳の領域に適用されます。 tDCS と CIMT のこの組み合わせは、5 週間、週 3 日、毎日 1 時間配信されます。 患者はまた、影響を受けていない手にミットを着用しながら、自宅での日常活動で影響を受けた手を1日5時間使用するよう求められます。
手に影響を与える脳卒中の患者は、影響を受けた手の動きを再訓練するために拘束誘発運動療法(CIMT)を受けます。 トレーニングには、有資格者による日常生活のタスクの練習が含まれます。 トレーニングは、毎日 1 時間、週 3 日、5 週間行われます。 患者はまた、影響を受けていない手にミットを着用しながら、自宅での日常活動で影響を受けた手を1日5時間使用するよう求められます。
他の名前:
  • CIMT
  • ハンドセラピー
  • 強制使用療法
  • 拘束誘発運動療法
  • 脳卒中治療
  • 脳卒中リハビリテーション
TDCS は、脳の非侵襲的刺激の方法です。 生理食塩水に浸したスポンジに配置された電極を使用して、低レベルの直流 (1mA) が頭皮に供給されます。 この介入は、移植や注射、または皮膚への浸透を伴わないため、安全で非侵襲的であると考えられています。 本研究では、tDCS は、影響を受けた手の拘束誘発運動療法と組み合わせて、5 週間、週 3 日、毎日 1 時間配信されます。
他の名前:
  • tDCS
  • TCS
  • 神経調節
  • 非侵襲的脳刺激
  • 経頭蓋刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCSとCIMTの組み合わせによる上肢機能の変化
時間枠:各患者は、研究中、ベースライン、中間テスト(ベースラインから平均2.5週間)、およびポストテスト(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価テストを受けます。
TDCS と CIMT を組み合わせることの機能上の利点に対処するために、手の障害を評価するテストが利用されます。 また、日常生活動作能力の変化を測定します。
各患者は、研究中、ベースライン、中間テスト(ベースラインから平均2.5週間)、およびポストテスト(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価テストを受けます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質刺激とCIMTの相補的関連の根底にある神経メカニズムの変化の研究
時間枠:各患者は、研究中の3つの時点で、ベースライン、中間テスト(ベースラインから平均2.5週間)、および事後テスト(ベースラインから平均5週間)で評価テストを受けます。
皮質刺激とCIMTの関連における根底にある神経メカニズムを特定するために、患者は構造的および機能的磁気共鳴画像法(MRI)と神経生理学の検査を受けます。
各患者は、研究中の3つの時点で、ベースライン、中間テスト(ベースラインから平均2.5週間)、および事後テスト(ベースラインから平均5週間)で評価テストを受けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ela B Plow, PhD PT、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験責任医師は、研究データをクリーブランド クリニック以外の第三者と共有または公開することはありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する