Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace mozkové mrtvice za pomoci stimulace mozku: nervové mechanismy zotavení

14. července 2020 aktualizováno: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Účelem této studie je zjistit, zda lze výhody tréninku postižené ruky u pacientů s cévní mozkovou příhodou zlepšit kombinací tréninku s bezbolestnou, neinvazivní technikou zvanou transkraniální stimulace přímým proudem (TDCS). TDCS bude aplikován na část mozku zodpovědnou za pohyby postižené ruky. Vyšetřovatelé budou také studovat změny v mozku, které podporují obnovu funkce rukou po kombinaci tréninku a tDCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je vyvinout novou rehabilitační metodu u chronické cévní mozkové příhody, která minimalizuje reziduální deficity maximálním využitím potenciálu kortikální plasticity.

I přes rozsáhlou rehabilitaci se přibližně u 60–80 % pacientů s cévní mozkovou příhodou potýká s reziduální dysfunkcí horní končetiny. Předpokládá se, že deficity přetrvávají kvůli neurofyziologické nerovnováze mezi ipsilezionálním (postiženým mozkovou příhodou) a kontralezionálním (intaktním) motorickým kortexem. Přesněji řečeno, ipsilezionální motorická kůra ztrácí svou normální inhibiční kontrolu nad oblastmi kontralézí, které na oplátku zesilují svůj inhibiční vliv na ty první. Pohybová terapie indukovaná omezením (CIMT) představuje skupinu technik, které zmírňují reziduální deficity tím, že napravují tyto neurofyziologické nerovnováhy. Posílením používání paretické horní končetiny v každodenním životě během omezení neparetické končetiny iniciuje CIMT na použití závislou neuroplastickou reorganizaci zahrnující ipsilezionální motorické oblasti, které vykazují návrat aktivity a znovu získávají území v přeživších oblastech, čímž zmírňují přehnaný inhibiční vliv vyvíjený kontralezionálními oblastmi.

Navzdory slibným důkazům je však klinická využitelnost CIMT omezená kvůli protokolům náročným na práci a neadekvátním ziskům. Naším cílem je řešit mezery ve stávajícím klinickém rehabilitačním výzkumu. Vyšetřovatelé navrhují 1) kombinovat CIMT s cílenou stimulací ipsilezionální motorické kůry, 2) použít novou, neinvazivní metodu stimulace, nazývanou transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 3) použít multimodální zobrazování ke stanovení komplexních mechanismů zotavení u pacientů . Naše ústřední hypotézy jsou 1) ipsilezionální motorické kůry by byly ideálním místem pro dodávání stimulace během CIMT, 2) tDCS se bude snadno, bezpečně a levně aplikovat a zaměří se na více map současně během rehabilitace, jak bylo prokázáno v našem základním výzkumu. 3) strukturální a funkční zobrazovací metody budou demonstrovat komplementární kortikální, kortikospinální a kortikosvalové markery zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována mozková příhoda, ke které došlo nejméně před 6 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Trvalé užívání léků aktivujících centrální nervový systém
  • Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu, včetně kardiostimulátoru, kochleárního implantátu
  • Kov v hlavě
  • Anamnéza epilepsie rezistentní na léky v rodině
  • Záchvaty nebo nevysvětlitelná období ztráty vědomí v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné tDCS plus CIMT
Subjekty v této skupině budou trénovány na omezením indukovanou pohybovou terapii (CIMT) pro ruku při současném podávání placeba neinvazivní mozkové stimulace (tDCS). Budou dostávat Sham tDCS: placebo neinvazivní mozkovou stimulaci. Na klinice v Clevelandu jim bude poskytnuta léčba 3 dny v týdnu po dobu 5 týdnů po 1 hodině denně. Byli by požádáni, aby používali postiženou ruku při každodenních činnostech po dobu 5 hodin každý den doma, přičemž by měli na nepostižené ruce rukavice.
Postup: Sham tDCS: placebo neinvazivní stimulace mozku
Nastavení placeba pro neinvazivní stimulaci mozku bude podobné jako pro aktivní tDCS; houbové elektrody by byly umístěny na pokožku hlavy a připojeny k zařízení ovládanému těstem. Pacienti nedostanou účinnou úroveň stejnosměrného proudu, jaká by byla dodána při aktivní intervenci tDCS. Pacienti však nebudou schopni rozluštit, zda dostávají aktivní nebo placebo tDCS.
Behaviorální: Omezující pohybová terapie (CIMT)
Pacienti s cévní mozkovou příhodou postihující ruku dostanou terapii omezením indukovaného pohybu (CIMT), aby se znovu natrénovaly pohyby postižené ruky. Školení bude zahrnovat nácvik úkolů každodenního života s kvalifikovaným personálem. Školení bude probíhat 1 hodinu každý den po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti budou také požádáni, aby používali postiženou ruku při každodenních činnostech doma po dobu 5 hodin denně, přičemž na nepostižené ruce budou mít rukavice.
Ostatní jména:
  • CIMT
  • terapie rukou
  • terapie nuceným užíváním
  • pohybová terapie vyvolaná omezením
  • terapie mrtvice
  • rehabilitace po mrtvici
Experimentální: tDCS plus CIMT
Pacienti s cévní mozkovou příhodou postihující ruku budou dostávat terapii pohybem vyvolanou omezením (CIMT) souběžně s tDCS: neinvazivní mozkovou stimulací. TDCS bude aplikován na oblasti mozku zodpovědné za pohyb postižené ruky. Tato kombinace tDCS a CIMT bude dodávána po dobu 1 hodiny každý den po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti budou také požádáni, aby používali postiženou ruku při každodenních činnostech doma po dobu 5 hodin denně, přičemž na nepostižené ruce budou mít rukavice.
Behaviorální: Omezující pohybová terapie (CIMT)
Pacienti s cévní mozkovou příhodou postihující ruku dostanou terapii omezením indukovaného pohybu (CIMT), aby se znovu natrénovaly pohyby postižené ruky. Školení bude zahrnovat nácvik úkolů každodenního života s kvalifikovaným personálem. Školení bude probíhat 1 hodinu každý den po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti budou také požádáni, aby používali postiženou ruku při každodenních činnostech doma po dobu 5 hodin denně, přičemž na nepostižené ruce budou mít rukavice.
Ostatní jména:
  • CIMT
  • terapie rukou
  • terapie nuceným užíváním
  • pohybová terapie vyvolaná omezením
  • terapie mrtvice
  • rehabilitace po mrtvici
Postup: tDCS: neinvazivní stimulace mozku
TDCS je metoda neinvazivní stimulace mozku. Pomocí elektrod umístěných v houbách napuštěných fyziologickým roztokem je přes pokožku hlavy dodáván nízký stejnosměrný proud (1 mA). Tato intervence je považována za bezpečnou a neinvazivní, protože nezahrnuje implantaci nebo injekci nebo jakoukoli penetraci kůží. V této studii bude tDCS podáván po dobu 1 hodiny každý den po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 5 týdnů ve spojení s omezující pohybovou terapií pro postiženou ruku.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • TCS
  • neuromodulace
  • neinvazivní stimulace mozku
  • transkraniální stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce horní končetiny po kombinaci tDCS s CIMT
Časové okno: Každý pacient dostane hodnotící testy ve 3 bodech během studie, na začátku, v průběžném testu (v průměru 2,5 týdne od výchozího stavu) a po testu (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu).
K řešení funkční výhody kombinace tDCS a CIMT testů, které hodnotí postižení ruky, budou využity. Rovněž bude měřena změna ve schopnosti vykonávat činnosti každodenního života.
Každý pacient dostane hodnotící testy ve 3 bodech během studie, na začátku, v průběžném testu (v průměru 2,5 týdne od výchozího stavu) a po testu (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium změn v nervových mechanismech, které jsou základem komplementární asociace kortikální stimulace a CIMT
Časové okno: Každý pacient dostane hodnotící testy ve 3 bodech během studie, na začátku, v průběžném testu (v průměru 2,5 týdne od výchozího stavu) a po testu (v průměru za 5 týdnů od výchozího stavu)
Aby bylo možné identifikovat základní nervové mechanismy ve spojení kortikální stimulace a CIMT, pacient podstoupí strukturální a funkční zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a neurofyziologické testy.
Každý pacient dostane hodnotící testy ve 3 bodech během studie, na začátku, v průběžném testu (v průměru 2,5 týdne od výchozího stavu) a po testu (v průměru za 5 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-586
  • 1K01HD069504-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet ani uvolňovat žádná data studie třetím stranám mimo Cleveland Clinic.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham tDCS: placebo neinvazivní stimulace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit