Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation-støttet slagtilfælde-rehabilitering: Neurale mekanismer for restitution

14. juli 2020 opdateret af: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fordelene ved at træne den berørte hånd hos patienter med slagtilfælde kan forbedres ved at kombinere træning med en smertefri, ikke-invasiv teknik kaldet Transcranial Direct Current Stimulation (TDCS). TDCS vil blive anvendt over den del af hjernen, der er ansvarlig for bevægelser af den berørte hånd. Forskerne vil også studere de ændringer i hjernen, der fremmer genopretning af håndfunktionen efter kombination af træning og tDCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle en ny rehabiliteringsmetode ved kronisk slagtilfælde, som minimerer resterende underskud ved maksimalt at udnytte potentialet for kortikal plasticitet.

På trods af omfattende genoptræning oplever ca. 60-80 % af patienter med slagtilfælde en resterende dysfunktion af overekstremiteterne. Underskud menes at blive ved på grund af neurofysiologisk ubalance mellem de ipsilesionale (slagtilfælde-ramte) og kontralæsionelle (intakte) motoriske cortex. Specifikt mister den ipsilesionale motoriske cortex sin normale hæmmende kontrol over de kontralæsionelle områder, som til gengæld intensiverer deres hæmmende indflydelse på førstnævnte. Constraint-induced Movement Therapy (CIMT) repræsenterer en familie af teknikker, der afhjælper resterende underskud ved at rette op på disse neurofysiologiske ubalancer. Ved at forstærke brugen af ​​det paretiske overekstremitet i det daglige liv under fastholdelse af det ikke-paretiske lem, initierer CIMT brugsafhængig neuroplastisk reorganisering, der implicerer de ipsilesionale motoriske områder, som viser tilbagevenden af ​​aktivitet og genvinder territorium i de overlevende regioner, hvilket mindsker overdreven hæmmende indflydelse udøvet af de kontralæsionelle områder.

På trods af lovende beviser er klinisk anvendelighed af CIMT imidlertid begrænset på grund af dets arbejdskrævende protokoller og utilstrækkelige gevinster. Vores mål er at afhjælpe huller i eksisterende klinisk rehabiliterende forskning. Forskerne foreslår at 1) kombinere CIMT med målrettet stimulering af de ipsilesionale motoriske cortex, 2) bruge en ny, ikke-invasiv stimuleringsmetode, kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 3) bruge multimodal billeddannelse til at bestemme omfattende restitutionsmekanismer hos patienter . Vores centrale hypoteser er 1) ipsilesionale motoriske cortex ville være et ideelt sted til at levere stimulation under CIMT, 2) tDCS vil være let, sikkert og billigt at anvende og vil målrette mod flere kort samtidigt under rehabilitering som vist i vores elementære forskning. 3) strukturelle og funktionelle billeddannelsesmetoder vil demonstrere komplementære kortikale, kortikospinale og kortiko-muskulære markører for restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med slagtilfælde, der opstod for mindst 6 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Løbende brug af centralnervesystemaktiverende medicin
  • Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat, inklusive pacemaker, cochleært implantat
  • Metal i hovedet
  • En historie med medicinresistent epilepsi i familien
  • Tidligere historie med anfald eller uforklarlige anfald af bevidsthedstab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham tDCS plus CIMT
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive trænet i Constraint-induceret bevægelsesterapi (CIMT) for hånden, mens de samtidig modtager placebo noninvasiv hjernestimulering (tDCS). De vil modtage Sham tDCS: placebo noninvasiv hjernestimulering. De vil få behandling 3 dage om ugen i 5 uger i 1 time hver dag på Cleveland Clinic. De ville blive bedt om at bruge påvirket hånd i daglige aktiviteter i 5 timer hver dag derhjemme, mens de havde en lute på deres upåvirkede hånd.
Procedure: Sham tDCS: placebo noninvasiv hjernestimulering
Placebo-opsætningen for ikke-invasiv hjernestimulering vil svare til den for den aktive tDCS; svampeelektroder ville blive placeret på hovedbunden og forbundet til en batter-drevet enhed. Patienter vil ikke modtage det effektive niveau af jævnstrøm, som det ville leveres ved aktiv tDCS-intervention. Men patienter vil ikke være i stand til at tyde, om de modtager aktiv eller placebo tDCS.
Adfærdsmæssigt: Constraint induced movement therapy (CIMT)
Patienter med slagtilfælde, der påvirker hånden, vil modtage constraint-induced movement therapy (CIMT) for at genoptræne bevægelser af den berørte hånd. Træningen vil indebære udøvelse af daglige opgaver med kvalificeret personale. Træningen vil blive leveret i 1 time hver dag i 3 dage om ugen i 5 uger. Patienter vil også blive bedt om at bruge deres berørte hånd i daglige aktiviteter derhjemme i 5 timer om dagen, mens de bærer en lute på den upåvirkede hånd.
Andre navne:
  • CIMT
  • håndterapi
  • tvangsbehandling
  • tvangsinduceret bevægelsesterapi
  • slagtilfælde terapi
  • apopleksi rehabilitering
Eksperimentel: tDCS plus CIMT
Patienter med slagtilfælde, der påvirker hånden, vil modtage Constraint-induced movement therapy (CIMT) samtidig med tDCS: noninvasiv hjernestimulering. TDCS vil blive anvendt på områder af hjernen, der er ansvarlige for bevægelse af den berørte hånd. Denne kombination af tDCS og CIMT vil blive leveret i 1 time hver dag i 3 dage om ugen i 5 uger. Patienter vil også blive bedt om at bruge deres berørte hånd i daglige aktiviteter derhjemme i 5 timer om dagen, mens de bærer en lute på den upåvirkede hånd.
Adfærdsmæssigt: Constraint induced movement therapy (CIMT)
Patienter med slagtilfælde, der påvirker hånden, vil modtage constraint-induced movement therapy (CIMT) for at genoptræne bevægelser af den berørte hånd. Træningen vil indebære udøvelse af daglige opgaver med kvalificeret personale. Træningen vil blive leveret i 1 time hver dag i 3 dage om ugen i 5 uger. Patienter vil også blive bedt om at bruge deres berørte hånd i daglige aktiviteter derhjemme i 5 timer om dagen, mens de bærer en lute på den upåvirkede hånd.
Andre navne:
  • CIMT
  • håndterapi
  • tvangsbehandling
  • tvangsinduceret bevægelsesterapi
  • slagtilfælde terapi
  • apopleksi rehabilitering
Procedure: tDCS: ikke-invasiv hjernestimulering
TDCS er en metode til ikke-invasiv stimulering af hjernen. Ved hjælp af elektroder placeret i saltvandsvædede svampe afgives lavt niveau af jævnstrøm (1mA) over hovedbunden. Denne intervention anses for sikker og ikke-invasiv, fordi den ikke involverer implantation eller injektion eller nogen form for hudpenetrering. I denne undersøgelse vil tDCS blive leveret i 1 time hver dag i 3 dage om ugen i 5 uger i forbindelse med tvangsinduceret bevægelsesterapi for den berørte hånd.
Andre navne:
  • tDCS
  • TCS
  • neuromodulation
  • ikke-invasiv hjernestimulering
  • transkraniel stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre ekstremitetsfunktion efter kombination af tDCS med CIMT
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingstestene på 3 punkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, interim test (i gennemsnit 2,5 uger fra baseline) og ved posttest (i gennemsnit 5 uger fra baseline).
For at adressere den funktionelle fordel ved at kombinere tDCS og CIMT tests, der evaluerer svækkelse af hånden, vil blive brugt. Ændring i evnen til at udføre dagligdags aktiviteter vil også blive målt.
Hver patient vil blive givet vurderingstestene på 3 punkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, interim test (i gennemsnit 2,5 uger fra baseline) og ved posttest (i gennemsnit 5 uger fra baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af ændringer i neurale mekanismer, der ligger til grund for den komplementære forening af kortikal stimulation og CIMT
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingstestene på 3 punkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, interim test (i gennemsnit 2,5 uger fra baseline) og ved posttest (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
For at identificere de underliggende neurale mekanismer i forbindelse med kortikal stimulation og CIMT, vil patienten gennemgå strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og test af neurofysiologi.
Hver patient vil blive givet vurderingstestene på 3 punkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, interim test (i gennemsnit 2,5 uger fra baseline) og ved posttest (i gennemsnit 5 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-586
  • 1K01HD069504-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele eller frigive undersøgelsesdata til tredjeparter uden for Cleveland Clinic.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham tDCS: placebo noninvasiv hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner