Hersenstimulatie-ondersteunde beroerte-revalidatie: neurale mechanismen van herstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om een nieuwe revalidatiemethode te ontwikkelen, bij chronische beroerte, die resterende tekorten minimaliseert door maximaal gebruik te maken van het potentieel voor corticale plasticiteit.
Ondanks uitgebreide revalidatie ervaart ongeveer 60-80% van de patiënten met een beroerte resterende disfunctie van de bovenste ledematen. Aangenomen wordt dat tekorten blijven bestaan als gevolg van neurofysiologische onevenwichtigheid tussen de ipsilesionale (door een beroerte getroffen) en contralesionale (intacte) motorcortices. In het bijzonder verliest de ipsilesionale motorcortex zijn normale remmende controle over de contralesionale gebieden, die op hun beurt hun remmende invloed op de eerste versterken. Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) vertegenwoordigt een familie van technieken die resterende tekorten verlichten door deze neurofysiologische onevenwichtigheden te corrigeren. Door het gebruik van de paretische bovenste extremiteit in het dagelijks leven te versterken tijdens fixatie van de niet-paretische ledemaat, initieert CIMT gebruiksafhankelijke neuroplastische reorganisatie waarbij de ipsilesionale motorische gebieden betrokken zijn, die terugkeer van activiteit vertonen en territorium herwinnen in de overlevende regio's, waardoor de overdreven remmende invloed uitgeoefend door de contralesionale gebieden.
Ondanks veelbelovend bewijs is het klinische nut van CIMT echter beperkt vanwege de arbeidsintensieve protocollen en onvoldoende winst. Ons doel is om hiaten in bestaand klinisch revalidatieonderzoek aan te pakken. De onderzoekers stellen voor om 1) CIMT te combineren met gerichte stimulatie van de ipsilesionale motorcortices, 2) een nieuwe, niet-invasieve stimulatiemethode te gebruiken, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) genoemd, 3) multimodale beeldvorming te gebruiken om uitgebreide herstelmechanismen bij patiënten te bepalen . Onze centrale hypothesen zijn 1) ipsilesionale motorcortices zouden een ideale locatie zijn voor het leveren van stimulatie tijdens CIMT, 2) tDCS zal gemakkelijk, veilig en goedkoop zijn om toe te passen en zal tijdens revalidatie op meerdere kaarten tegelijkertijd gericht zijn, zoals aangetoond in ons elementair onderzoek. 3) structurele en functionele beeldvormingsmethoden zullen complementaire corticale, corticospinale en cortico-musculaire markers van herstel aantonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een beroerte die minstens 6 maanden geleden is opgetreden
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Voortdurend gebruik van medicijnen die het centrale zenuwstelsel activeren
- Aanwezigheid van een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat, inclusief pacemaker, cochleair implantaat
- Metaal in het hoofd
- Een voorgeschiedenis van medicatieresistente epilepsie in de familie
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbare periodes van bewustzijnsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS plus CIMT
Proefpersonen in deze groep zullen worden getraind in Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) voor de hand, terwijl ze gelijktijdig placebo niet-invasieve hersenstimulatie (tDCS) krijgen.
Ze krijgen Sham tDCS: placebo niet-invasieve hersenstimulatie.
Ze zullen 3 dagen per week gedurende 5 weken gedurende 1 uur per dag worden behandeld in de Cleveland Clinic.
Ze zouden worden gevraagd om de aangedane hand gedurende 5 uur elke dag thuis te gebruiken bij dagelijkse activiteiten terwijl ze een handschoen aan hun niet-aangedane hand dragen.
|
Placebo-opzet voor niet-invasieve hersenstimulatie zal vergelijkbaar zijn met die voor de actieve tDCS; sponselektroden zouden op de hoofdhuid worden geplaatst en verbonden met een op batterijen werkend apparaat.
Patiënten krijgen niet het effectieve niveau van gelijkstroom zoals bij actieve tDCS-interventie.
Maar patiënten zullen niet kunnen ontcijferen of ze actieve of placebo-tDCS krijgen.
Patiënten met een beroerte die de hand aantast, zullen door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) krijgen om bewegingen van de aangedane hand opnieuw te trainen.
Training omvat het oefenen van taken van het dagelijks leven met gekwalificeerd personeel.
Er wordt gedurende 5 weken gedurende 1 uur per dag gedurende 3 dagen per week getraind.
Patiënten zullen ook worden gevraagd om hun aangedane hand 5 uur per dag te gebruiken bij dagelijkse activiteiten thuis, terwijl ze een handschoen aan de niet-aangedane hand dragen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: tDCS plus CIMT
Patiënten met een beroerte die de hand aantasten, krijgen Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) gelijktijdig met tDCS: niet-invasieve hersenstimulatie.
TDCS wordt toegepast op delen van de hersenen die verantwoordelijk zijn voor de beweging van de aangedane hand.
Deze combinatie van tDCS en CIMT wordt gedurende 1 uur per dag gedurende 3 dagen per week gedurende 5 weken afgeleverd.
Patiënten zullen ook worden gevraagd om hun aangedane hand 5 uur per dag te gebruiken bij dagelijkse activiteiten thuis, terwijl ze een handschoen aan de niet-aangedane hand dragen.
|
Patiënten met een beroerte die de hand aantast, zullen door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) krijgen om bewegingen van de aangedane hand opnieuw te trainen.
Training omvat het oefenen van taken van het dagelijks leven met gekwalificeerd personeel.
Er wordt gedurende 5 weken gedurende 1 uur per dag gedurende 3 dagen per week getraind.
Patiënten zullen ook worden gevraagd om hun aangedane hand 5 uur per dag te gebruiken bij dagelijkse activiteiten thuis, terwijl ze een handschoen aan de niet-aangedane hand dragen.
Andere namen:
TDCS is een methode van niet-invasieve stimulatie van de hersenen.
Met behulp van elektroden die in met zoutoplossing doordrenkte sponzen zijn geplaatst, wordt een laag niveau van gelijkstroom (1mA) over de hoofdhuid afgegeven.
Deze ingreep wordt als veilig en niet-invasief beschouwd omdat er geen sprake is van implantatie of injectie of enige huidpenetratie.
In de huidige studie zal tDCS gedurende 1 uur per dag gedurende 3 dagen per week gedurende 5 weken worden toegediend in combinatie met dwang-geïnduceerde bewegingstherapie voor de aangedane hand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen na combinatie van tDCS met CIMT
Tijdsspanne: Elke patiënt krijgt de beoordelingstests op 3 punten tijdens het onderzoek, bij baseline, tussentijdse test (gemiddeld 2,5 weken vanaf baseline) en bij posttest (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
|
Om het functionele voordeel van het combineren van tDCS en CIMT aan te pakken, zullen tests worden gebruikt die stoornissen van de hand evalueren.
Ook zal de verandering in het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren worden gemeten.
|
Elke patiënt krijgt de beoordelingstests op 3 punten tijdens het onderzoek, bij baseline, tussentijdse test (gemiddeld 2,5 weken vanaf baseline) en bij posttest (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van verandering in neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan de complementaire associatie van corticale stimulatie en CIMT
Tijdsspanne: Elke patiënt krijgt de beoordelingstests op 3 punten tijdens het onderzoek, bij baseline, tussentijdse test (gemiddeld 2,5 week vanaf baseline) en bij posttest (gemiddeld 5 weken vanaf baseline)
|
Om de onderliggende neurale mechanismen in de associatie van corticale stimulatie en CIMT te identificeren, zal de patiënt structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en neurofysiologische tests ondergaan.
|
Elke patiënt krijgt de beoordelingstests op 3 punten tijdens het onderzoek, bij baseline, tussentijdse test (gemiddeld 2,5 week vanaf baseline) en bij posttest (gemiddeld 5 weken vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-586
- 1K01HD069504-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .