- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01539096
Réadaptation post-AVC assistée par stimulation cérébrale : mécanismes neuronaux de récupération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de développer une nouvelle méthode de réadaptation, dans l'AVC chronique, qui minimise les déficits résiduels en utilisant au maximum le potentiel de plasticité corticale.
Malgré une rééducation poussée, environ 60 à 80 % des patients ayant subi un AVC présentent un dysfonctionnement résiduel du membre supérieur. On pense que les déficits persistent en raison d'un déséquilibre neurophysiologique entre les cortex moteurs ipsilesionnel (affecté par l'AVC) et contralésionnel (intact). Plus précisément, le cortex moteur ipsilésionnel perd son contrôle inhibiteur normal sur les zones contralésionnelles, qui, en retour, intensifient leur influence inhibitrice sur la première. La thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) représente une famille de techniques qui atténuent les déficits résiduels en corrigeant ces déséquilibres neurophysiologiques. En renforçant l'utilisation du membre supérieur parétique dans la vie quotidienne lors de la contention du membre non parétique, la CIMT initie une réorganisation neuroplastique dépendante de l'utilisation impliquant les aires motrices ipsilésionnelles, qui démontrent un retour d'activité et regagnent du territoire dans les régions survivantes, atténuant le influence inhibitrice exagérée exercée par les zones contralésionnelles.
Malgré des preuves prometteuses, cependant, l'utilité clinique de la CIMT est limitée en raison de ses protocoles à forte intensité de main-d'œuvre et de ses gains insuffisants. Notre objectif est de combler les lacunes dans la recherche clinique en réadaptation existante. Les chercheurs proposent de 1) combiner la TCIM avec une stimulation ciblée des cortex moteurs ipsilésionnels, 2) Utiliser une nouvelle méthode de stimulation non invasive, appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), 3) Utiliser l'imagerie multimodale pour déterminer les mécanismes complets de récupération chez les patients . Nos hypothèses centrales sont 1) les cortex moteurs ipsilésionnels seraient un site idéal pour délivrer une stimulation pendant la CIMT, 2) la tDCS sera facile, sûre et peu coûteuse à appliquer et ciblera plusieurs cartes simultanément pendant la rééducation, comme le démontre notre recherche élémentaire. 3) les méthodes d'imagerie structurelle et fonctionnelle mettront en évidence des marqueurs corticaux, cortico-spinaux et cortico-musculaires complémentaires de récupération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un AVC survenu il y a au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Utilisation continue de médicaments activateurs du système nerveux central
- Présence d'un implant activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement, y compris un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire
- Métal dans la tête
- Antécédents d'épilepsie résistante aux médicaments dans la famille
- Antécédents de convulsions ou d'épisodes inexpliqués de perte de conscience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Faux tDCS plus CIMT
Les sujets de ce groupe seront formés à la thérapie par le mouvement induit par la contrainte (CIMT) pour la main tout en recevant simultanément un placebo de stimulation cérébrale non invasive (tDCS).
Ils recevront Sham tDCS : stimulation cérébrale non invasive avec placebo.
Ils recevront un traitement 3 jours par semaine pendant 5 semaines pendant 1 heure chaque jour à la Cleveland Clinic.
On leur demanderait d'utiliser la main affectée dans les activités quotidiennes pendant 5 heures tous les jours à la maison tout en portant un gant sur leur main non affectée.
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La configuration du placebo pour la stimulation cérébrale non invasive sera similaire à celle du tDCS actif ; des électrodes en éponge seraient placées sur le cuir chevelu et connectées à un appareil fonctionnant sur batterie.
Les patients ne recevront pas le niveau efficace de courant continu tel qu'il serait délivré dans le cadre d'une intervention tDCS active.
Mais les patients ne seront pas en mesure de déchiffrer s'ils reçoivent une tDCS active ou un placebo.
Les patients victimes d'un AVC affectant la main recevront une thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) pour réentraîner les mouvements de la main affectée.
La formation consistera à pratiquer des tâches de la vie quotidienne avec du personnel qualifié.
La formation sera dispensée pendant 1 heure chaque jour pendant 3 jours par semaine pendant 5 semaines.
Les patients seront également invités à utiliser leur main affectée dans les activités quotidiennes à la maison pendant 5 heures par jour tout en portant un gant sur la main non affectée.
Autres noms:
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Expérimental: tDCS plus CIMT
Les patients victimes d'un AVC affectant la main recevront une thérapie par le mouvement induit par la contrainte (CIMT) en même temps que la tDCS : stimulation cérébrale non invasive.
Le TDCS sera appliqué aux zones du cerveau responsables du mouvement de la main affectée.
Cette combinaison de tDCS et de CIMT sera délivrée pendant 1 heure chaque jour pendant 3 jours par semaine pendant 5 semaines.
Les patients seront également invités à utiliser leur main affectée dans les activités quotidiennes à la maison pendant 5 heures par jour tout en portant un gant sur la main non affectée.
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Les patients victimes d'un AVC affectant la main recevront une thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) pour réentraîner les mouvements de la main affectée.
La formation consistera à pratiquer des tâches de la vie quotidienne avec du personnel qualifié.
La formation sera dispensée pendant 1 heure chaque jour pendant 3 jours par semaine pendant 5 semaines.
Les patients seront également invités à utiliser leur main affectée dans les activités quotidiennes à la maison pendant 5 heures par jour tout en portant un gant sur la main non affectée.
Autres noms:
Le TDCS est une méthode de stimulation non invasive du cerveau.
À l'aide d'électrodes placées dans des éponges imbibées de solution saline, un faible niveau de courant continu (1 mA) est délivré sur le cuir chevelu.
Cette intervention est considérée comme sûre et non invasive car elle n'implique ni implantation, ni injection, ni aucune pénétration cutanée.
Dans la présente étude, la tDCS sera administrée pendant 1 heure chaque jour pendant 3 jours par semaine pendant 5 semaines en conjonction avec une thérapie de mouvement induite par la contrainte pour la main affectée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction des membres supérieurs après combinaison de tDCS avec CIMT
Délai: Chaque patient recevra les tests d'évaluation à 3 points au cours de l'étude, au départ, au test intermédiaire (une moyenne de 2,5 semaines à partir du départ) et au post-test (une moyenne de 5 semaines à compter du départ).
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Pour répondre à l'avantage fonctionnel de combiner les tests tDCS et CIMT qui évaluent les déficiences de la main seront utilisés.
En outre, le changement dans la capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne sera mesuré.
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Chaque patient recevra les tests d'évaluation à 3 points au cours de l'étude, au départ, au test intermédiaire (une moyenne de 2,5 semaines à partir du départ) et au post-test (une moyenne de 5 semaines à compter du départ).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de l'évolution des mécanismes neuronaux qui sous-tendent l'association complémentaire de la stimulation corticale et de la CIMT
Délai: Chaque patient recevra les tests d'évaluation à 3 points au cours de l'étude, au départ, test intermédiaire (une moyenne de 2,5 semaines à partir de la ligne de base) et au post-test (une moyenne de 5 semaines à partir de la ligne de base)
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Pour identifier les mécanismes neuronaux sous-jacents à l'association de la stimulation corticale et de la CIMT, le patient subira une imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle et des tests de neurophysiologie.
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Chaque patient recevra les tests d'évaluation à 3 points au cours de l'étude, au départ, test intermédiaire (une moyenne de 2,5 semaines à partir de la ligne de base) et au post-test (une moyenne de 5 semaines à partir de la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-586
- 1K01HD069504-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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