Hjärnstimuleringsstödd strokerehabilitering: neurala mekanismer för återhämtning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att utveckla en ny rehabiliterande metod, vid kronisk stroke, som minimerar kvarvarande underskott genom att maximalt utnyttja potentialen för kortikal plasticitet.
Trots omfattande rehabilitering upplever cirka 60-80 % av patienterna med stroke kvarstående dysfunktion i den övre extremiteten. Underskott tros dröja kvar på grund av neurofysiologisk obalans mellan ipsilesional (stroke-påverkad) och kontralesional (intakt) motorisk cortex. Specifikt förlorar den ipsilesionala motoriska cortex sin normala hämmande kontroll över de kontralesionala områdena, vilket i gengäld intensifierar deras hämmande inflytande på de förra. Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) representerar en familj av tekniker som lindrar kvarvarande underskott genom att rätta till dessa neurofysiologiska obalanser. Genom att förstärka användningen av den paretiska övre extremiteten i det dagliga livet under fasthållning av den icke-paretiska extremiteten, initierar CIMT användningsberoende neuroplastisk omorganisation som implicerar de ipsilesionala motoriska områdena, som visar återgång av aktivitet och återfå territorium i de överlevande regionerna, vilket mildrar överdrivet hämmande inflytande som utövas av de kontralesionala områdena.
Trots lovande bevis är emellertid den kliniska användbarheten av CIMT begränsad på grund av dess arbetsintensiva protokoll och otillräckliga vinster. Vårt mål är att åtgärda luckor i befintlig klinisk rehabiliterande forskning. Utredarna föreslår att 1) kombinera CIMT med riktad stimulering av de ipsilesionala motoriska cortexerna, 2) använda en ny, icke-invasiv stimuleringsmetod, kallad transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 3) Använda multimodal avbildning för att fastställa omfattande mekanismer för återhämtning hos patienter . Våra centrala hypoteser är 1) ipsilesionala motoriska cortex skulle vara en idealisk plats för att ge stimulering under CIMT, 2) tDCS kommer att vara lätt, säkert och billigt att applicera och kommer att rikta in sig på flera kartor samtidigt under rehabilitering, vilket visats i vår elementära forskning. 3) strukturella och funktionella avbildningsmetoder kommer att visa komplementära kortikala, kortikospinala och kortikomuskulära markörer för återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick diagnosen stroke som inträffade för minst 6 månader sedan
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Pågående användning av läkemedel som aktiverar centrala nervsystemet
- Närvaro av ett elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat, inklusive pacemaker, cochleaimplantat
- Metall i huvudet
- En historia av läkemedelsresistent epilepsi i familjen
- Tidigare anfall av anfall eller oförklarliga besvärjelser av medvetslöshet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham tDCS plus CIMT
Försökspersoner i denna grupp kommer att tränas i Constraint-induced movement therapy (CIMT) för handen samtidigt som de får placebo noninvasiv hjärnstimulering (tDCS).
De kommer att få Sham tDCS: placebo noninvasiv hjärnstimulering.
De kommer att ges behandling 3 dagar i veckan i 5 veckor i 1 timme varje dag på Cleveland Clinic.
De skulle bli ombedda att använda påverkad hand i dagliga aktiviteter i 5 timmar varje dag hemma medan de hade en vante på sin opåverkade hand.
|
Placebo-inställningen för icke-invasiv hjärnstimulering kommer att likna den för den aktiva tDCS; svampelektroder skulle placeras på hårbotten och anslutas till en smetdriven anordning.
Patienterna kommer inte att få den effektiva nivån av likström som skulle levereras vid aktiv tDCS-intervention.
Men patienter kommer inte att kunna dechiffrera om de får aktiv eller placebo tDCS.
Patienter med stroke som påverkar handen kommer att få tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT) för att träna om rörelser av den drabbade handen.
Utbildningen kommer att innebära att öva på vardagsuppgifterna med kvalificerad personal.
Träning kommer att ges under 1 timme varje dag under 3 dagar i veckan i 5 veckor.
Patienterna kommer också att uppmanas att använda sin drabbade hand i dagliga aktiviteter hemma i 5 timmar om dagen medan de bär en vante på den opåverkade handen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: tDCS plus CIMT
Patienter med stroke som påverkar handen kommer att få Constraint-induced movement therapy (CIMT) samtidigt med tDCS: icke-invasiv hjärnstimulering.
TDCS kommer att tillämpas på områden i hjärnan som ansvarar för rörelsen av den drabbade handen.
Denna kombination av tDCS och CIMT kommer att levereras i 1 timme varje dag under 3 dagar i veckan i 5 veckor.
Patienterna kommer också att uppmanas att använda sin drabbade hand i dagliga aktiviteter hemma i 5 timmar om dagen medan de bär en vante på den opåverkade handen.
|
Patienter med stroke som påverkar handen kommer att få tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT) för att träna om rörelser av den drabbade handen.
Utbildningen kommer att innebära att öva på vardagsuppgifterna med kvalificerad personal.
Träning kommer att ges under 1 timme varje dag under 3 dagar i veckan i 5 veckor.
Patienterna kommer också att uppmanas att använda sin drabbade hand i dagliga aktiviteter hemma i 5 timmar om dagen medan de bär en vante på den opåverkade handen.
Andra namn:
TDCS är en metod för icke-invasiv stimulering av hjärnan.
Med hjälp av elektroder placerade i saltlösningsdränkta svampar levereras låg nivå av likström (1mA) över hårbotten.
Denna intervention anses vara säker och icke-invasiv eftersom den inte involverar implantation eller injektion eller någon hudpenetration.
I den aktuella studien kommer tDCS att levereras i 1 timme varje dag under 3 dagar i veckan i 5 veckor i samband med tvångsinducerad rörelseterapi för den drabbade handen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övre extremiteternas funktion efter kombination av tDCS med CIMT
Tidsram: Varje patient kommer att ges bedömningstesten vid 3 poäng under studien, vid baslinjen, interimstestet (i genomsnitt 2,5 veckor från baslinjen) och vid posttestet (i genomsnitt 5 veckor från baslinjen).
|
För att ta itu med den funktionella fördelen med att kombinera tDCS och CIMT kommer tester som utvärderar försämringar av handen att användas.
Även förändringar i förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas.
|
Varje patient kommer att ges bedömningstesten vid 3 poäng under studien, vid baslinjen, interimstestet (i genomsnitt 2,5 veckor från baslinjen) och vid posttestet (i genomsnitt 5 veckor från baslinjen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av förändringar i neurala mekanismer som ligger till grund för den komplementära associationen av kortikal stimulering och CIMT
Tidsram: Varje patient kommer att ges bedömningstesten vid 3 poäng under studien, vid baslinjen, interimstestet (i genomsnitt 2,5 veckor från baslinjen) och vid posttestet (i genomsnitt 5 veckor från baslinjen)
|
För att identifiera de underliggande neurala mekanismerna i samband med kortikal stimulering och CIMT kommer patienten att genomgå strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) och tester av neurofysiologi.
|
Varje patient kommer att ges bedömningstesten vid 3 poäng under studien, vid baslinjen, interimstestet (i genomsnitt 2,5 veckor från baslinjen) och vid posttestet (i genomsnitt 5 veckor från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-586
- 1K01HD069504-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .