Rehabilitacja po udarze wspomagana stymulacją mózgu: neuronalne mechanizmy odzyskiwania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie nowej metody rehabilitacji w przewlekłym udarze mózgu, która minimalizuje deficyty rezydualne poprzez maksymalne wykorzystanie potencjału plastyczności kory mózgowej.
Pomimo intensywnej rehabilitacji około 60-80% pacjentów po udarze mózgu doświadcza resztkowej dysfunkcji kończyny górnej. Uważa się, że deficyty utrzymują się z powodu neurofizjologicznej nierównowagi między korą ruchową ipsilesional (dotkniętą udarem) i contralesional (nienaruszoną). W szczególności ipsilesional kora ruchowa traci swoją normalną kontrolę hamującą nad obszarami przeciwstawnymi, które w zamian intensyfikują swój hamujący wpływ na te pierwsze. Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (ang. Constraint-Induced Movement Therapy, CIMT) reprezentuje rodzinę technik, które łagodzą resztkowe deficyty poprzez korygowanie tych neurofizjologicznych zaburzeń równowagi. Wzmacniając użycie niedowładnej kończyny górnej w codziennym życiu podczas unieruchamiania niedowładnej kończyny, CIMT inicjuje zależną od użytkowania reorganizację neuroplastyczną obejmującą ipsilesional obszary motoryczne, które wykazują powrót aktywności i odzyskują terytorium w regionach, które przeżyły, łagodząc przesadny hamujący wpływ wywierany przez obszary przeciwstawne.
Jednak pomimo obiecujących dowodów, kliniczna użyteczność CIMT jest ograniczona ze względu na pracochłonne protokoły i niewystarczające korzyści. Naszym celem jest wypełnienie luk w istniejących klinicznych badaniach rehabilitacyjnych. Badacze proponują 1) połączenie CIMT z ukierunkowaną stymulacją ipsilesional kory ruchowej, 2) zastosowanie nowej, nieinwazyjnej metody stymulacji, zwanej przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), 3) zastosowanie obrazowania multimodalnego do określenia kompleksowych mechanizmów powrotu do zdrowia u pacjentów . Nasze główne hipotezy są następujące: 1) ipsilesional kora ruchowa byłaby idealnym miejscem do dostarczania stymulacji podczas CIMT, 2) tDCS będzie łatwy, bezpieczny i niedrogi w zastosowaniu i będzie celował w wiele map jednocześnie podczas rehabilitacji, jak wykazano w naszych podstawowych badaniach. 3) strukturalne i czynnościowe metody obrazowania wykażą komplementarne korowe, korowo-rdzeniowe i korowo-mięśniowe markery powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano udar, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy temu
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Ciągłe stosowanie leków aktywujących ośrodkowy układ nerwowy
- Obecność implantu aktywowanego elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie, w tym rozrusznika serca, implantu ślimakowego
- Metal w głowie
- Historia padaczki lekoopornej w rodzinie
- Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionych okresów utraty przytomności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Fałszywy tDCS plus CIMT
Osoby z tej grupy zostaną przeszkolone w zakresie terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami (CIMT) ręki, jednocześnie otrzymując placebo nieinwazyjnej stymulacji mózgu (tDCS).
Będą otrzymywać pozorowaną tDCS: nieinwazyjną stymulację mózgu placebo.
Będą oni leczeni przez 3 dni w tygodniu przez 5 tygodni przez 1 godzinę każdego dnia w Cleveland Clinic.
Byliby proszeni o używanie chorej ręki w codziennych czynnościach przez 5 godzin dziennie w domu, nosząc rękawicę na zdrowej dłoni.
|
Konfiguracja placebo dla nieinwazyjnej stymulacji mózgu będzie podobna do tej dla aktywnego tDCS; elektrody gąbkowe byłyby umieszczane na skórze głowy i podłączane do urządzenia zasilanego baterią.
Pacjenci nie otrzymają skutecznego poziomu prądu stałego, jaki byłby dostarczany podczas aktywnej interwencji tDCS.
Ale pacjenci nie będą w stanie rozszyfrować, czy otrzymują aktywny, czy placebo tDCS.
Pacjenci z udarem wpływającym na rękę otrzymają terapię ruchową wywołaną ograniczeniem (CIMT), aby ponownie wytrenować ruchy dotkniętej chorobą ręki.
Szkolenie będzie polegało na ćwiczeniu codziennych czynności z wykwalifikowanym personelem.
Treningi odbywać się będą po 1 godzinie dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Pacjenci zostaną również poproszeni o używanie dotkniętej chorobą ręki w codziennych czynnościach w domu przez 5 godzin dziennie, podczas noszenia rękawicy na nie dotkniętej chorobą dłoni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: tDCS plus CIMT
Pacjenci z udarem dotykającym rękę otrzymają terapię ruchową indukowaną ograniczeniami (CIMT) równolegle z tDCS: nieinwazyjną stymulacją mózgu.
TDCS zostanie zastosowany do obszarów mózgu odpowiedzialnych za ruch dotkniętej chorobą ręki.
Ta kombinacja tDCS i CIMT będzie dostarczana przez 1 godzinę dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Pacjenci zostaną również poproszeni o używanie dotkniętej chorobą ręki w codziennych czynnościach w domu przez 5 godzin dziennie, podczas noszenia rękawicy na nie dotkniętej chorobą dłoni.
|
Pacjenci z udarem wpływającym na rękę otrzymają terapię ruchową wywołaną ograniczeniem (CIMT), aby ponownie wytrenować ruchy dotkniętej chorobą ręki.
Szkolenie będzie polegało na ćwiczeniu codziennych czynności z wykwalifikowanym personelem.
Treningi odbywać się będą po 1 godzinie dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Pacjenci zostaną również poproszeni o używanie dotkniętej chorobą ręki w codziennych czynnościach w domu przez 5 godzin dziennie, podczas noszenia rękawicy na nie dotkniętej chorobą dłoni.
Inne nazwy:
TDCS to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu.
Za pomocą elektrod umieszczonych w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną dostarcza się na skórę głowy prąd o niskim natężeniu (1mA).
Ta interwencja jest uważana za bezpieczną i nieinwazyjną, ponieważ nie obejmuje implantacji lub wstrzyknięcia ani żadnej penetracji skóry.
W niniejszym badaniu tDCS będzie dostarczany przez 1 godzinę dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 5 tygodni w połączeniu z terapią ruchową wywołaną ograniczeniem dla chorej ręki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji kończyny górnej po połączeniu tDCS z CIMT
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany testom oceniającym w 3 punktach podczas badania, na początku badania, w teście pośrednim (średnio 2,5 tygodnia od punktu początkowego) i w teście końcowym (średnio 5 tygodni od punktu początkowego).
|
Aby odnieść się do funkcjonalnej przewagi połączenia testów tDCS i CIMT, które oceniają upośledzenie ręki, zostaną wykorzystane.
Mierzona będzie również zmiana zdolności do wykonywania codziennych czynności.
|
Każdy pacjent zostanie poddany testom oceniającym w 3 punktach podczas badania, na początku badania, w teście pośrednim (średnio 2,5 tygodnia od punktu początkowego) i w teście końcowym (średnio 5 tygodni od punktu początkowego).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zmian w mechanizmach neuronalnych, które leżą u podstaw komplementarnego związku stymulacji korowej i CIMT
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany testom oceniającym w 3 punktach podczas badania, na początku badania, w teście pośrednim (średnio 2,5 tygodnia od wartości wyjściowej) i w teście końcowym (średnio 5 tygodni od wartości początkowej)
|
Aby zidentyfikować mechanizmy neuronalne leżące u podstaw związku stymulacji korowej i CIMT, pacjent zostanie poddany strukturalnemu i funkcjonalnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz badaniom neurofizjologicznym.
|
Każdy pacjent zostanie poddany testom oceniającym w 3 punktach podczas badania, na początku badania, w teście pośrednim (średnio 2,5 tygodnia od wartości wyjściowej) i w teście końcowym (średnio 5 tygodni od wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-586
- 1K01HD069504-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .