Aivostimulaatiolla avustettu aivohalvauksen kuntoutus: hermoston palautumismekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää krooniseen aivohalvaukseen uusi kuntoutusmenetelmä, joka minimoi jäännösvajeet hyödyntämällä mahdollisimman paljon aivokuoren plastisuuden potentiaalia.
Huolimatta laajasta kuntoutuksesta noin 60-80 % aivohalvauspotilaista kokee yläraajan jäännöstoimintahäiriöitä. Puutteiden uskotaan viipyvän neurofysiologisen epätasapainon vuoksi ipsilesionaalisen (halvauksen saaneen) ja kontralesionaalisen (vaurioitumattoman) motorisen aivokuoren välillä. Tarkemmin sanottuna ipsilesionaalinen motorinen aivokuori menettää normaalin estävän hallintansa kontralesionaalisten alueiden suhteen, mikä vastineeksi tehostaa niiden estävää vaikutusta entiseen. Rajoitettu liiketerapia (CIMT) edustaa tekniikoiden perhettä, joka lievittää jäljellä olevia puutteita korjaamalla näitä neurofysiologisia epätasapainoja. Vahvistamalla pareettisen yläraajan käyttöä jokapäiväisessä elämässä ei-pareeettisen raajan rajoituksen aikana CIMT käynnistää käytöstä riippuvaisen neuroplastisen uudelleenorganisoinnin, joka vaikuttaa ipsilesionaalisiin motorisiin alueisiin, jotka osoittavat toiminnan palautumista ja saavat alueen takaisin eloonjääneillä alueilla, mikä lieventää vastarakon alueiden liioiteltu estävä vaikutus.
Lupaavista todisteista huolimatta CIMT:n kliininen käyttökelpoisuus on kuitenkin rajallinen sen työvoimavaltaisten protokollien ja riittämättömien hyötyjen vuoksi. Tavoitteemme on korjata olemassa olevan kliinisen kuntoutuksen tutkimuksen puutteita. Tutkijat ehdottavat, että 1) yhdistetään CIMT ipsilesionaalisten motoristen aivokuoren kohdennettuun stimulaatioon, 2) käytetään uutta, ei-invasiivista stimulaatiomenetelmää, nimeltään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) . Keskeiset hypoteesimme ovat 1) ipsilesionaaliset motoriset aivokuoret olisivat ihanteellinen paikka stimulaation antamiseen CIMT:n aikana, 2) tDCS on helppo, turvallinen ja edullinen soveltaa, ja se kohdistuu useisiin karttoihin samanaikaisesti kuntoutuksen aikana, kuten alkuainetutkimuksemme osoittavat. 3) rakenteelliset ja toiminnalliset kuvantamismenetelmät osoittavat toisiaan täydentäviä aivokuoren, kortikospinaalisia ja aivokuoren ja lihasten toipumisen markkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi aivohalvaus, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Keskushermostoa aktivoivien lääkkeiden jatkuva käyttö
- Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavan implantin läsnäolo, mukaan lukien sydämentahdistin, sisäkorvaistute
- Päässä metallia
- Perheessä on ollut lääkitysresistenttiä epilepsiaa
- Aikaisempi kouristuskohtaus tai selittämätön tajunnan menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus tDCS plus CIMT
Tämän ryhmän koehenkilöt koulutetaan käden rajoitteen aiheuttamaan liiketerapiaan (CIMT) samalla, kun he saavat samanaikaisesti lumelääkettä noninvasiivista aivostimulaatiota (tDCS).
He saavat Sham tDCS:n: lumelääke noninvasiivista aivostimulaatiota.
Heille tarjotaan hoitoa 3 päivänä viikossa 5 viikon ajan 1 tunnin ajan joka päivä Cleveland Clinicissä.
Heitä pyydetään käyttämään vahingoittunutta kättä päivittäisissä toimissa 5 tunnin ajan joka päivä kotona pitäen kintasta käsillään.
|
Plasebo-asetus noninvasiivista aivojen stimulaatiota varten on samanlainen kuin aktiiviselle tDCS:lle; sienielektrodit asetetaan päänahalle ja liitetään taikinakäyttöiseen laitteeseen.
Potilaat eivät saa yhtä tehokasta tasavirtaa kuin aktiivisessa tDCS-toimenpiteessä.
Potilaat eivät kuitenkaan pysty selvittämään, saavatko he aktiivista vai lumelääkettä.
Potilaat, joilla on aivohalvaus, joka vaikuttaa käteen, saavat rajoitteista johtuvaa liiketerapiaa (CIMT) sairastuneen käden liikkeiden uudelleenharjoittamiseksi.
Koulutukseen sisältyy päivittäisten tehtävien harjoittelua pätevän henkilöstön kanssa.
Koulutusta järjestetään 1 h joka päivä 3 päivänä viikossa 5 viikon ajan.
Potilaita pyydetään myös käyttämään sairastuneita käsiään päivittäisissä toimissa kotona 5 tuntia päivässä pitäen samalla käsinettä vahingoittumattomassa kädessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tDCS plus CIMT
Potilaat, joilla on aivohalvaus, joka vaikuttaa käteen, saavat CIMT-hoitoa samanaikaisesti tDCS:n kanssa: noninvasiivinen aivostimulaatio.
TDCS:ää sovelletaan aivojen alueille, jotka ovat vastuussa sairastuneen käden liikkeestä.
Tätä tDCS:n ja CIMT:n yhdistelmää toimitetaan 1 tunnin ajan joka päivä 3 päivänä viikossa 5 viikon ajan.
Potilaita pyydetään myös käyttämään sairastuneita käsiään päivittäisissä toimissa kotona 5 tuntia päivässä pitäen samalla käsinettä vahingoittumattomassa kädessä.
|
Potilaat, joilla on aivohalvaus, joka vaikuttaa käteen, saavat rajoitteista johtuvaa liiketerapiaa (CIMT) sairastuneen käden liikkeiden uudelleenharjoittamiseksi.
Koulutukseen sisältyy päivittäisten tehtävien harjoittelua pätevän henkilöstön kanssa.
Koulutusta järjestetään 1 h joka päivä 3 päivänä viikossa 5 viikon ajan.
Potilaita pyydetään myös käyttämään sairastuneita käsiään päivittäisissä toimissa kotona 5 tuntia päivässä pitäen samalla käsinettä vahingoittumattomassa kädessä.
Muut nimet:
TDCS on aivojen noninvasiivinen stimulaatiomenetelmä.
Käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu suolaliuoksella kostutettuihin sieniin, alhainen tasavirta (1 mA) johdetaan päänahan yli.
Tätä toimenpidettä pidetään turvallisena ja ei-invasiivisena, koska se ei sisällä implantaatiota, injektiota tai ihon tunkeutumista.
Tässä tutkimuksessa tDCS:ää annetaan 1 tunnin ajan joka päivä 3 päivänä viikossa 5 viikon ajan yhdessä rajoitteen aiheuttaman liiketerapian kanssa sairastuneelle kädelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajan toiminnassa tDCS:n ja CIMT:n yhdistämisen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle annetaan arviointitestit kolmessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välitestissä (keskimäärin 2,5 viikkoa lähtötilanteesta) ja testin jälkeen (keskimäärin 5 viikkoa lähtötasosta).
|
Käsittelemään tDCS- ja CIMT-testien yhdistämisen toiminnallista etua, jotka arvioivat käden heikkenemistä.
Lisäksi mitataan muutosta kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
Jokaiselle potilaalle annetaan arviointitestit kolmessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välitestissä (keskimäärin 2,5 viikkoa lähtötilanteesta) ja testin jälkeen (keskimäärin 5 viikkoa lähtötasosta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus muutoksesta hermomekanismeissa, jotka ovat aivokuoren stimulaation ja CIMT:n täydentävän yhteyden taustalla
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle annetaan arviointitestit kolmessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välitestissä (keskimäärin 2,5 viikkoa lähtötilanteesta) ja testin jälkeen (keskimäärin 5 viikkoa lähtötasosta)
|
Aivokuoren stimulaation ja CIMT:n taustalla olevien hermomekanismien tunnistamiseksi potilaalle tehdään rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI) ja neurofysiologiset testit.
|
Jokaiselle potilaalle annetaan arviointitestit kolmessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välitestissä (keskimäärin 2,5 viikkoa lähtötilanteesta) ja testin jälkeen (keskimäärin 5 viikkoa lähtötasosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-586
- 1K01HD069504-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .