Hirnstimulationsgestützte Schlaganfallrehabilitation: Neurale Mechanismen der Genesung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer neuartigen Rehabilitationsmethode bei chronischem Schlaganfall, die Restdefizite minimiert, indem das Potenzial für kortikale Plastizität maximal genutzt wird.
Trotz umfassender Rehabilitation leiden etwa 60-80 % der Patienten mit Schlaganfall an einer verbleibenden Funktionsstörung der oberen Extremität. Es wird angenommen, dass Defizite aufgrund eines neurophysiologischen Ungleichgewichts zwischen den ipsiläsionalen (schlaganfallbetroffenen) und kontraläsionalen (intakten) motorischen Kortizes bestehen bleiben. Insbesondere verliert der ipsiläsionale motorische Kortex seine normale hemmende Kontrolle über die kontraläsionalen Bereiche, die im Gegenzug ihren hemmenden Einfluss auf erstere verstärken. Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) stellt eine Familie von Techniken dar, die Restdefizite lindert, indem sie diese neurophysiologischen Ungleichgewichte korrigiert. Durch die verstärkte Verwendung der paretischen oberen Extremität im täglichen Leben während der Fixierung der nicht paretischen Extremität initiiert CIMT eine nutzungsabhängige neuroplastische Reorganisation, die die ipsiläsionalen motorischen Bereiche impliziert, die eine Rückkehr der Aktivität zeigen und das Territorium in den überlebenden Regionen zurückgewinnen, wodurch die übertriebener hemmender Einfluss der kontraläsionalen Bereiche.
Trotz vielversprechender Beweise ist der klinische Nutzen der CIMT jedoch aufgrund ihrer arbeitsintensiven Protokolle und unzureichenden Gewinne begrenzt. Unser Ziel ist es, Lücken in der bestehenden klinischen Rehabilitationsforschung zu schließen. Die Forscher schlagen vor, 1) CIMT mit gezielter Stimulation der ipsiläsionalen motorischen Kortizes zu kombinieren, 2) eine neuartige, nicht-invasive Stimulationsmethode zu verwenden, die als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnet wird, 3) multimodale Bildgebung zu verwenden, um umfassende Genesungsmechanismen bei Patienten zu bestimmen . Unsere zentralen Hypothesen sind 1) ipsiläsionale motorische Kortizes wären ein idealer Ort für die Stimulation während der CIMT, 2) tDCS ist einfach, sicher und kostengünstig anzuwenden und wird während der Rehabilitation auf mehrere Karten gleichzeitig abzielen, wie in unserer Elementarforschung gezeigt wurde. 3) Strukturelle und funktionelle Bildgebungsverfahren zeigen komplementäre kortikale, kortikospinale und kortikomuskuläre Erholungsmarker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter Schlaganfall, der vor mindestens 6 Monaten aufgetreten ist
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Fortlaufende Anwendung von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem aktivieren
- Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats, einschließlich Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat
- Metall im Kopf
- Eine Vorgeschichte von medikamentenresistenter Epilepsie in der Familie
- Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichen Bewusstlosigkeitsanfällen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-tDCS plus CIMT
Die Probanden dieser Gruppe werden in der zwangsinduzierten Bewegungstherapie (CIMT) für die Hand geschult, während sie gleichzeitig eine nichtinvasive Hirnstimulation (tDCS) mit Placebo erhalten.
Sie erhalten Schein-tDCS: Placebo, nichtinvasive Hirnstimulation.
Sie werden 5 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche für jeweils 1 Stunde in der Cleveland Clinic behandelt.
Sie würden gebeten, die betroffene Hand täglich 5 Stunden lang zu Hause bei täglichen Aktivitäten zu verwenden, während sie einen Handschuh an ihrer nicht betroffenen Hand tragen.
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Das Placebo-Setup für die nichtinvasive Hirnstimulation wird ähnlich dem für die aktive tDCS sein; Schwammelektroden würden auf der Kopfhaut platziert und mit einem batteriebetriebenen Gerät verbunden.
Die Patienten erhalten nicht die effektive Gleichstromstärke, wie sie bei einer aktiven tDCS-Intervention geliefert würde.
Aber die Patienten werden nicht in der Lage sein zu entziffern, ob sie eine aktive oder Placebo-tDCS erhalten.
Patienten mit einem Schlaganfall, der die Hand betrifft, erhalten eine Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT), um die Bewegungen der betroffenen Hand neu zu trainieren.
In der Ausbildung werden Aufgaben des täglichen Lebens mit qualifiziertem Personal geübt.
Das Training wird für 1 Stunde jeden Tag für 3 Tage die Woche für 5 Wochen durchgeführt.
Die Patienten werden auch gebeten, ihre betroffene Hand 5 Stunden am Tag bei täglichen Aktivitäten zu Hause zu verwenden, während sie einen Handschuh an der nicht betroffenen Hand tragen.
Andere Namen:
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Experimental: tDCS plus CIMT
Patienten mit einem Schlaganfall, der die Hand betrifft, erhalten gleichzeitig mit tDCS (nicht invasive Hirnstimulation) eine zwangsinduzierte Bewegungstherapie (CIMT).
TDCS wird auf Bereiche des Gehirns angewendet, die für die Bewegung der betroffenen Hand verantwortlich sind.
Diese Kombination aus tDCS und CIMT wird 5 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche für jeweils 1 Stunde geliefert.
Die Patienten werden auch gebeten, ihre betroffene Hand 5 Stunden am Tag bei täglichen Aktivitäten zu Hause zu verwenden, während sie einen Handschuh an der nicht betroffenen Hand tragen.
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Patienten mit einem Schlaganfall, der die Hand betrifft, erhalten eine Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT), um die Bewegungen der betroffenen Hand neu zu trainieren.
In der Ausbildung werden Aufgaben des täglichen Lebens mit qualifiziertem Personal geübt.
Das Training wird für 1 Stunde jeden Tag für 3 Tage die Woche für 5 Wochen durchgeführt.
Die Patienten werden auch gebeten, ihre betroffene Hand 5 Stunden am Tag bei täglichen Aktivitäten zu Hause zu verwenden, während sie einen Handschuh an der nicht betroffenen Hand tragen.
Andere Namen:
TDCS ist eine Methode zur nichtinvasiven Stimulation des Gehirns.
Unter Verwendung von Elektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme gelegt werden, wird ein schwacher Gleichstrom (1 mA) über die Kopfhaut geleitet.
Dieser Eingriff gilt als sicher und nicht-invasiv, da er keine Implantation oder Injektion oder Hautdurchdringung beinhaltet.
In der vorliegenden Studie wird tDCS für 1 Stunde jeden Tag an 3 Tagen in der Woche für 5 Wochen in Verbindung mit einer zwangsinduzierten Bewegungstherapie für die betroffene Hand verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Funktion der oberen Extremitäten nach Kombination von tDCS mit CIMT
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungstests zu 3 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn, Zwischentest (durchschnittlich 2,5 Wochen nach Studienbeginn) und nach dem Test (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Um den funktionellen Vorteil der Kombination von tDCS- und CIMT-Tests zu adressieren, die Beeinträchtigungen der Hand bewerten, werden Tests verwendet.
Auch die Veränderung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wird gemessen.
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Jeder Patient erhält die Bewertungstests zu 3 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn, Zwischentest (durchschnittlich 2,5 Wochen nach Studienbeginn) und nach dem Test (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Veränderung neuraler Mechanismen, die der komplementären Assoziation von kortikaler Stimulation und CIMT zugrunde liegen
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungstests zu 3 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn, Zwischentest (durchschnittlich 2,5 Wochen nach Studienbeginn) und nach dem Test (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Um die zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen in der Assoziation von kortikaler Stimulation und CIMT zu identifizieren, wird der Patient einer strukturellen und funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) und neurophysiologischen Tests unterzogen.
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Jeder Patient erhält die Bewertungstests zu 3 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn, Zwischentest (durchschnittlich 2,5 Wochen nach Studienbeginn) und nach dem Test (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-586
- 1K01HD069504-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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