Реабилитация после инсульта с помощью стимуляции мозга: нейронные механизмы восстановления
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общая цель этого исследования — разработать новый реабилитационный метод при хроническом инсульте, который сводит к минимуму остаточный дефицит за счет максимального использования потенциала пластичности коры головного мозга.
Несмотря на обширную реабилитацию, примерно у 60-80% пациентов с инсультом возникает остаточная дисфункция верхней конечности. Считается, что дефицит сохраняется из-за нейрофизиологического дисбаланса между ипсилазионной (пострадавшей от инсульта) и противоположной (неповрежденной) моторной корой. В частности, ипсилезиональная моторная кора теряет свой нормальный тормозной контроль над контралатеральными областями, которые, в свою очередь, усиливают свое тормозное влияние на первую. Ограниченно-индуцированная двигательная терапия (CIMT) представляет собой семейство методов, которые облегчают остаточные дефициты, устраняя эти нейрофизиологические дисбалансы. Усиливая использование паретичной верхней конечности в повседневной жизни во время фиксации непаретичной конечности, CIMT инициирует зависимую от использования нейропластическую реорганизацию, затрагивающую ипсилезиональные двигательные области, которые демонстрируют возвращение активности и восстанавливают территорию в выживших областях, смягчая преувеличенное тормозящее влияние, оказываемое контралатеральными областями.
Однако, несмотря на многообещающие данные, клиническая полезность CIMT ограничена из-за его трудоемких протоколов и неадекватных результатов. Наша цель — устранить пробелы в существующих клинических реабилитационных исследованиях. Исследователи предлагают 1) комбинировать CIMT с целенаправленной стимуляцией ипсилазионной моторной коры, 2) использовать новый неинвазивный метод стимуляции, называемый транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), 3) использовать мультимодальную визуализацию для определения комплексных механизмов восстановления у пациентов. . Наши основные гипотезы заключаются в следующем: 1) ипсилезиональная моторная кора будет идеальным местом для проведения стимуляции во время CIMT, 2) tDCS будет легко, безопасно и недорого применять и будет нацелена на несколько карт одновременно во время реабилитации, как показано в нашем элементном исследовании. 3) структурные и функциональные методы визуализации продемонстрируют дополнительные корковые, корково-спинномозговые и корково-мышечные маркеры восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: инсульт, произошедший не менее 6 месяцев назад
Критерий исключения:
- Беременная
- Постоянное использование препаратов, активирующих центральную нервную систему.
- Наличие электрически, магнитно или механически активируемого имплантата, в том числе кардиостимулятора, кохлеарного имплантата
- Металл в голове
- История лекарственно-резистентной эпилепсии в семье
- В анамнезе судороги или необъяснимые периоды потери сознания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS плюс CIMT
Субъекты в этой группе будут обучены двигательной терапии, вызванной ограничениями (CIMT) для руки, одновременно получая неинвазивную стимуляцию мозга плацебо (tDCS).
Они будут получать Sham tDCS: плацебо-неинвазивная стимуляция мозга.
Им будет предоставлено лечение 3 дня в неделю в течение 5 недель по 1 часу каждый день в клинике Кливленда.
Им будет предложено использовать пораженную руку в повседневной деятельности в течение 5 часов каждый день дома, надев рукавицу на здоровую руку.
|
Схема плацебо для неинвазивной стимуляции мозга будет аналогична схеме для активной tDCS; губчатые электроды будут помещены на кожу головы и подключены к устройству с батарейным питанием.
Пациенты не получат эффективный уровень постоянного тока, как при активном вмешательстве tDCS.
Но пациенты не смогут понять, получают ли они активную или плацебо tDCS.
Пациенты с инсультом, поражающим руку, будут получать терапию, индуцированную ограничением движения (CIMT), чтобы повторно тренировать движения пораженной руки.
Обучение будет включать отработку повседневных задач с квалифицированным персоналом.
Обучение будет проводиться по 1 часу каждый день 3 дня в неделю в течение 5 недель.
Пациентов также попросят использовать пораженную руку в повседневной деятельности дома в течение 5 часов в день, надевая рукавицу на здоровой руке.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: tDCS плюс CIMT
Пациенты с инсультом, поражающим руку, будут получать терапию, индуцированную ограничением движения (CIMT), одновременно с tDCS: неинвазивная стимуляция мозга.
TDCS будет применяться к областям мозга, отвечающим за движение пораженной руки.
Эта комбинация tDCS и CIMT будет доставляться в течение 1 часа каждый день в течение 3 дней в неделю в течение 5 недель.
Пациентов также попросят использовать пораженную руку в повседневной деятельности дома в течение 5 часов в день, надевая рукавицу на здоровой руке.
|
Пациенты с инсультом, поражающим руку, будут получать терапию, индуцированную ограничением движения (CIMT), чтобы повторно тренировать движения пораженной руки.
Обучение будет включать отработку повседневных задач с квалифицированным персоналом.
Обучение будет проводиться по 1 часу каждый день 3 дня в неделю в течение 5 недель.
Пациентов также попросят использовать пораженную руку в повседневной деятельности дома в течение 5 часов в день, надевая рукавицу на здоровой руке.
Другие имена:
TDCS — метод неинвазивной стимуляции головного мозга.
С помощью электродов, помещенных в губки, пропитанные физиологическим раствором, на кожу головы подается слабый постоянный ток (1 мА).
Это вмешательство считается безопасным и неинвазивным, поскольку оно не связано с имплантацией, инъекцией или проникновением через кожу.
В настоящем исследовании tDCS будет проводиться в течение 1 часа каждый день в течение 3 дней в неделю в течение 5 недель в сочетании с двигательной терапией, вызванной ограничениями, для пораженной руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции верхних конечностей после комбинации tDCS с CIMT
Временное ограничение: Каждому пациенту будут даны оценочные тесты в 3 точках во время исследования, на исходном уровне, промежуточном тесте (в среднем через 2,5 недели от исходного уровня) и при посттесте (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Чтобы учесть функциональное преимущество сочетания тестов tDCS и CIMT, которые оценивают нарушения кисти, будут использоваться.
Кроме того, будет измеряться изменение способности выполнять повседневную деятельность.
|
Каждому пациенту будут даны оценочные тесты в 3 точках во время исследования, на исходном уровне, промежуточном тесте (в среднем через 2,5 недели от исходного уровня) и при посттесте (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение изменений в нервных механизмах, лежащих в основе взаимодополняющей ассоциации корковой стимуляции и CIMT.
Временное ограничение: Каждому пациенту будут даны оценочные тесты в 3 точках во время исследования, на исходном уровне, промежуточном тесте (в среднем через 2,5 недели от исходного уровня) и при посттесте (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Чтобы определить основные нейронные механизмы в ассоциации стимуляции коры и CIMT, пациенту будет проведена структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) и тесты нейрофизиологии.
|
Каждому пациенту будут даны оценочные тесты в 3 точках во время исследования, на исходном уровне, промежуточном тесте (в среднем через 2,5 недели от исходного уровня) и при посттесте (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-586
- 1K01HD069504-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .