- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01539096
Riabilitazione dell'ictus con stimolazione cerebrale: meccanismi neurali di recupero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un nuovo metodo riabilitativo, nell'ictus cronico, che riduca al minimo i deficit residui utilizzando al massimo il potenziale di plasticità corticale.
Nonostante un'ampia riabilitazione, circa il 60-80% dei pazienti con ictus presenta una disfunzione residua dell'arto superiore. Si ritiene che i deficit persistano a causa dello squilibrio neurofisiologico tra la corteccia motoria ipsilesionale (colpita da ictus) e controlesionale (intatta). Nello specifico, la corteccia motoria ipsilesionale perde il suo normale controllo inibitorio sulle aree controlesionali, che, a loro volta, intensificano la loro influenza inibitoria sulla prima. La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) rappresenta una famiglia di tecniche che allevia i deficit residui rettificando questi squilibri neurofisiologici. Rafforzando l'uso dell'arto superiore paretico nella vita quotidiana durante il contenimento dell'arto non paretico, il CIMT avvia una riorganizzazione neuroplastica dipendente dall'uso che coinvolge le aree motorie ipsilesionali, che dimostrano il ritorno dell'attività e riconquistano il territorio nelle regioni sopravvissute, mitigando il esagerata influenza inibitoria esercitata dalle aree controlesionali.
Nonostante le prove promettenti, tuttavia, l'utilità clinica del CIMT è limitata a causa dei suoi protocolli laboriosi e dei guadagni inadeguati. Il nostro obiettivo è colmare le lacune nella ricerca riabilitativa clinica esistente. I ricercatori propongono di 1) combinare la CIMT con la stimolazione mirata delle cortecce motorie ipsilesionali, 2) utilizzare un nuovo metodo di stimolazione non invasivo, chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), 3) utilizzare l'imaging multimodale per determinare meccanismi completi di recupero nei pazienti . Le nostre ipotesi centrali sono 1) le cortecce motorie ipsilesionali sarebbero un sito ideale per fornire la stimolazione durante CIMT, 2) tDCS sarà facile, sicuro e poco costoso da applicare e mirerà a più mappe contemporaneamente durante la riabilitazione, come dimostrato nella nostra ricerca elementare. 3) metodi di imaging strutturale e funzionale dimostreranno marcatori di recupero corticale, corticospinale e cortico-muscolare complementari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus verificatosi almeno 6 mesi fa
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Uso continuo di farmaci che attivano il sistema nervoso centrale
- Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, incluso pacemaker cardiaco, impianto cocleare
- Metallo in testa
- Una storia di epilessia resistente ai farmaci in famiglia
- Storia passata di convulsioni o periodi inspiegabili di perdita di coscienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham tDCS più CIMT
I soggetti di questo gruppo saranno addestrati sulla terapia del movimento indotto dal vincolo (CIMT) per la mano mentre riceveranno contemporaneamente stimolazione cerebrale non invasiva con placebo (tDCS).
Riceveranno Sham tDCS: stimolazione cerebrale non invasiva con placebo.
Verranno forniti trattamenti per 3 giorni a settimana per 5 settimane per 1 ora al giorno presso la Cleveland Clinic.
Sarebbe stato chiesto loro di usare la mano malata nelle attività quotidiane per 5 ore al giorno a casa mentre indossavano un guanto sulla mano non malata.
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L'impostazione del placebo per la stimolazione cerebrale non invasiva sarà simile a quella per la tDCS attiva; gli elettrodi di spugna verrebbero posizionati sul cuoio capelluto e collegati a un dispositivo a batteria.
I pazienti non riceveranno il livello effettivo di corrente continua come verrebbe erogato nell'intervento tDCS attivo.
Ma i pazienti non saranno in grado di decifrare se stanno ricevendo tDCS attivo o placebo.
I pazienti con ictus che colpisce la mano riceveranno la terapia del movimento indotto da costrizione (CIMT) per riqualificare i movimenti della mano interessata.
La formazione comporterà la pratica di compiti della vita quotidiana con personale qualificato.
La formazione verrà erogata per 1 ora al giorno per 3 giorni a settimana per 5 settimane.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di utilizzare la mano interessata nelle attività quotidiane a casa per 5 ore al giorno indossando un guanto sulla mano sana.
Altri nomi:
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Sperimentale: tDCS più CIMT
I pazienti con ictus che colpisce la mano riceveranno la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) in concomitanza con tDCS: stimolazione cerebrale non invasiva.
Il TDCS verrà applicato alle aree del cervello responsabili del movimento della mano colpita.
Questa combinazione di tDCS e CIMT verrà erogata per 1 ora al giorno per 3 giorni alla settimana per 5 settimane.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di utilizzare la mano interessata nelle attività quotidiane a casa per 5 ore al giorno indossando un guanto sulla mano sana.
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I pazienti con ictus che colpisce la mano riceveranno la terapia del movimento indotto da costrizione (CIMT) per riqualificare i movimenti della mano interessata.
La formazione comporterà la pratica di compiti della vita quotidiana con personale qualificato.
La formazione verrà erogata per 1 ora al giorno per 3 giorni a settimana per 5 settimane.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di utilizzare la mano interessata nelle attività quotidiane a casa per 5 ore al giorno indossando un guanto sulla mano sana.
Altri nomi:
TDCS è un metodo di stimolazione non invasiva del cervello.
Utilizzando elettrodi posizionati in spugne imbevute di soluzione salina, un basso livello di corrente continua (1mA) viene erogato sul cuoio capelluto.
Questo intervento è considerato sicuro e non invasivo perché non comporta l'impianto o l'iniezione o alcuna penetrazione cutanea.
Nel presente studio, la tDCS verrà erogata per 1 ora al giorno per 3 giorni alla settimana per 5 settimane in combinazione con la terapia del movimento indotta da costrizione per la mano interessata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione dell'arto superiore in seguito alla combinazione di tDCS con CIMT
Lasso di tempo: Ogni paziente riceverà i test di valutazione in 3 punti durante lo studio, al basale, test intermedio (una media di 2,5 settimane dal basale) e al posttest (una media di 5 settimane dal basale).
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Per affrontare il vantaggio funzionale della combinazione di test tDCS e CIMT che valutano le menomazioni della mano, verranno utilizzati.
Inoltre, verrà misurato il cambiamento nella capacità di svolgere attività della vita quotidiana.
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Ogni paziente riceverà i test di valutazione in 3 punti durante lo studio, al basale, test intermedio (una media di 2,5 settimane dal basale) e al posttest (una media di 5 settimane dal basale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio del cambiamento nei meccanismi neurali che sono alla base dell'associazione complementare di stimolazione corticale e CIMT
Lasso di tempo: Ogni paziente riceverà i test di valutazione in 3 punti durante lo studio, al basale, test intermedio (una media di 2,5 settimane dal basale) e al posttest (una media di 5 settimane dal basale)
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Per identificare i meccanismi neurali alla base dell'associazione tra stimolazione corticale e CIMT, il paziente sarà sottoposto a risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) e test di neurofisiologia.
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Ogni paziente riceverà i test di valutazione in 3 punti durante lo studio, al basale, test intermedio (una media di 2,5 settimane dal basale) e al posttest (una media di 5 settimane dal basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-586
- 1K01HD069504-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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