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Riabilitazione dell'ictus con stimolazione cerebrale: meccanismi neurali di recupero

14 luglio 2020 aggiornato da: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è indagare se i benefici dell'allenamento della mano colpita nei pazienti con ictus possono essere migliorati combinando l'allenamento con una tecnica indolore e non invasiva chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS). TDCS verrà applicato sulla parte del cervello responsabile dei movimenti della mano interessata. Inoltre, i ricercatori studieranno i cambiamenti nel cervello che favoriscono il recupero della funzione della mano in seguito alla combinazione di allenamento e tDCS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un nuovo metodo riabilitativo, nell'ictus cronico, che riduca al minimo i deficit residui utilizzando al massimo il potenziale di plasticità corticale.

Nonostante un'ampia riabilitazione, circa il 60-80% dei pazienti con ictus presenta una disfunzione residua dell'arto superiore. Si ritiene che i deficit persistano a causa dello squilibrio neurofisiologico tra la corteccia motoria ipsilesionale (colpita da ictus) e controlesionale (intatta). Nello specifico, la corteccia motoria ipsilesionale perde il suo normale controllo inibitorio sulle aree controlesionali, che, a loro volta, intensificano la loro influenza inibitoria sulla prima. La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) rappresenta una famiglia di tecniche che allevia i deficit residui rettificando questi squilibri neurofisiologici. Rafforzando l'uso dell'arto superiore paretico nella vita quotidiana durante il contenimento dell'arto non paretico, il CIMT avvia una riorganizzazione neuroplastica dipendente dall'uso che coinvolge le aree motorie ipsilesionali, che dimostrano il ritorno dell'attività e riconquistano il territorio nelle regioni sopravvissute, mitigando il esagerata influenza inibitoria esercitata dalle aree controlesionali.

Nonostante le prove promettenti, tuttavia, l'utilità clinica del CIMT è limitata a causa dei suoi protocolli laboriosi e dei guadagni inadeguati. Il nostro obiettivo è colmare le lacune nella ricerca riabilitativa clinica esistente. I ricercatori propongono di 1) combinare la CIMT con la stimolazione mirata delle cortecce motorie ipsilesionali, 2) utilizzare un nuovo metodo di stimolazione non invasivo, chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), 3) utilizzare l'imaging multimodale per determinare meccanismi completi di recupero nei pazienti . Le nostre ipotesi centrali sono 1) le cortecce motorie ipsilesionali sarebbero un sito ideale per fornire la stimolazione durante CIMT, 2) tDCS sarà facile, sicuro e poco costoso da applicare e mirerà a più mappe contemporaneamente durante la riabilitazione, come dimostrato nella nostra ricerca elementare. 3) metodi di imaging strutturale e funzionale dimostreranno marcatori di recupero corticale, corticospinale e cortico-muscolare complementari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus verificatosi almeno 6 mesi fa

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Uso continuo di farmaci che attivano il sistema nervoso centrale
  • Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, incluso pacemaker cardiaco, impianto cocleare
  • Metallo in testa
  • Una storia di epilessia resistente ai farmaci in famiglia
  • Storia passata di convulsioni o periodi inspiegabili di perdita di coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham tDCS più CIMT
I soggetti di questo gruppo saranno addestrati sulla terapia del movimento indotto dal vincolo (CIMT) per la mano mentre riceveranno contemporaneamente stimolazione cerebrale non invasiva con placebo (tDCS). Riceveranno Sham tDCS: stimolazione cerebrale non invasiva con placebo. Verranno forniti trattamenti per 3 giorni a settimana per 5 settimane per 1 ora al giorno presso la Cleveland Clinic. Sarebbe stato chiesto loro di usare la mano malata nelle attività quotidiane per 5 ore al giorno a casa mentre indossavano un guanto sulla mano non malata.
L'impostazione del placebo per la stimolazione cerebrale non invasiva sarà simile a quella per la tDCS attiva; gli elettrodi di spugna verrebbero posizionati sul cuoio capelluto e collegati a un dispositivo a batteria. I pazienti non riceveranno il livello effettivo di corrente continua come verrebbe erogato nell'intervento tDCS attivo. Ma i pazienti non saranno in grado di decifrare se stanno ricevendo tDCS attivo o placebo.
I pazienti con ictus che colpisce la mano riceveranno la terapia del movimento indotto da costrizione (CIMT) per riqualificare i movimenti della mano interessata. La formazione comporterà la pratica di compiti della vita quotidiana con personale qualificato. La formazione verrà erogata per 1 ora al giorno per 3 giorni a settimana per 5 settimane. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di utilizzare la mano interessata nelle attività quotidiane a casa per 5 ore al giorno indossando un guanto sulla mano sana.
Altri nomi:
  • CIMT
  • terapia della mano
  • terapia di uso forzato
  • terapia del movimento indotta da costrizione
  • terapia dell'ictus
  • riabilitazione dell'ictus
Sperimentale: tDCS più CIMT
I pazienti con ictus che colpisce la mano riceveranno la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) in concomitanza con tDCS: stimolazione cerebrale non invasiva. Il TDCS verrà applicato alle aree del cervello responsabili del movimento della mano colpita. Questa combinazione di tDCS e CIMT verrà erogata per 1 ora al giorno per 3 giorni alla settimana per 5 settimane. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di utilizzare la mano interessata nelle attività quotidiane a casa per 5 ore al giorno indossando un guanto sulla mano sana.
I pazienti con ictus che colpisce la mano riceveranno la terapia del movimento indotto da costrizione (CIMT) per riqualificare i movimenti della mano interessata. La formazione comporterà la pratica di compiti della vita quotidiana con personale qualificato. La formazione verrà erogata per 1 ora al giorno per 3 giorni a settimana per 5 settimane. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di utilizzare la mano interessata nelle attività quotidiane a casa per 5 ore al giorno indossando un guanto sulla mano sana.
Altri nomi:
  • CIMT
  • terapia della mano
  • terapia di uso forzato
  • terapia del movimento indotta da costrizione
  • terapia dell'ictus
  • riabilitazione dell'ictus
TDCS è un metodo di stimolazione non invasiva del cervello. Utilizzando elettrodi posizionati in spugne imbevute di soluzione salina, un basso livello di corrente continua (1mA) viene erogato sul cuoio capelluto. Questo intervento è considerato sicuro e non invasivo perché non comporta l'impianto o l'iniezione o alcuna penetrazione cutanea. Nel presente studio, la tDCS verrà erogata per 1 ora al giorno per 3 giorni alla settimana per 5 settimane in combinazione con la terapia del movimento indotta da costrizione per la mano interessata.
Altri nomi:
  • tDCS
  • TCS
  • neuromodulazione
  • stimolazione cerebrale non invasiva
  • stimolazione transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione dell'arto superiore in seguito alla combinazione di tDCS con CIMT
Lasso di tempo: Ogni paziente riceverà i test di valutazione in 3 punti durante lo studio, al basale, test intermedio (una media di 2,5 settimane dal basale) e al posttest (una media di 5 settimane dal basale).
Per affrontare il vantaggio funzionale della combinazione di test tDCS e CIMT che valutano le menomazioni della mano, verranno utilizzati. Inoltre, verrà misurato il cambiamento nella capacità di svolgere attività della vita quotidiana.
Ogni paziente riceverà i test di valutazione in 3 punti durante lo studio, al basale, test intermedio (una media di 2,5 settimane dal basale) e al posttest (una media di 5 settimane dal basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio del cambiamento nei meccanismi neurali che sono alla base dell'associazione complementare di stimolazione corticale e CIMT
Lasso di tempo: Ogni paziente riceverà i test di valutazione in 3 punti durante lo studio, al basale, test intermedio (una media di 2,5 settimane dal basale) e al posttest (una media di 5 settimane dal basale)
Per identificare i meccanismi neurali alla base dell'associazione tra stimolazione corticale e CIMT, il paziente sarà sottoposto a risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) e test di neurofisiologia.
Ogni paziente riceverà i test di valutazione in 3 punti durante lo studio, al basale, test intermedio (una media di 2,5 settimane dal basale) e al posttest (una media di 5 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno né rilasceranno alcun dato dello studio a terzi al di fuori della Cleveland Clinic.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sham tDCS: stimolazione cerebrale non invasiva con placebo

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