- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01539096
Rehabilitación del accidente cerebrovascular asistida por estimulación cerebral: mecanismos neuronales de recuperación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es desarrollar un nuevo método de rehabilitación, en el accidente cerebrovascular crónico, que minimice los déficits residuales utilizando al máximo el potencial de plasticidad cortical.
A pesar de la extensa rehabilitación, aproximadamente el 60-80% de los pacientes con accidente cerebrovascular experimentan una disfunción residual de la extremidad superior. Se cree que los déficits persisten debido al desequilibrio neurofisiológico entre las cortezas motoras ipsolesionales (afectadas por accidente cerebrovascular) y contralesionales (intactas). Específicamente, la corteza motora ipsilesional pierde su control inhibitorio normal sobre las áreas contralesionales, las cuales, a su vez, intensifican su influencia inhibitoria sobre las primeras. La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT) representa una familia de técnicas que alivia los déficits residuales al rectificar estos desequilibrios neurofisiológicos. Al reforzar el uso de la extremidad superior parética en la vida diaria durante la restricción de la extremidad no parética, la CIMT inicia una reorganización neuroplástica dependiente del uso que implica las áreas motoras ipsilesionales, que muestran un retorno de la actividad y recuperan territorio en las regiones supervivientes, mitigando la influencia inhibitoria exagerada ejercida por las áreas contralesionales.
Sin embargo, a pesar de la evidencia prometedora, la utilidad clínica de la CIMT es limitada debido a sus protocolos que requieren mucha mano de obra y ganancias inadecuadas. Nuestro objetivo es abordar las lagunas existentes en la investigación clínica de rehabilitación. Los investigadores proponen 1) combinar CIMT con estimulación específica de las cortezas motoras ipsilesionales, 2) utilizar un método de estimulación novedoso y no invasivo, llamado estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), 3) utilizar imágenes multimodales para determinar los mecanismos integrales de recuperación en los pacientes . Nuestras hipótesis centrales son 1) las cortezas motoras ipsilesionales serían un sitio ideal para administrar estimulación durante CIMT, 2) tDCS será fácil, seguro y económico de aplicar y se enfocará en múltiples mapas simultáneamente durante la rehabilitación como se demuestra en nuestra investigación elemental. 3) los métodos de imágenes estructurales y funcionales demostrarán marcadores de recuperación corticales, corticoespinales y corticomusculares complementarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular que ocurrió hace al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Uso continuo de medicamentos activadores del Sistema Nervioso Central
- Presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente, incluidos marcapasos cardíacos, implante coclear
- Metal en la cabeza
- Antecedentes de epilepsia resistente a medicamentos en la familia.
- Antecedentes de convulsiones o episodios inexplicables de pérdida del conocimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: TDCS simulado más CIMT
Los sujetos de este grupo serán entrenados en la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) para la mano mientras reciben simultáneamente estimulación cerebral no invasiva de placebo (tDCS).
Recibirán Sham tDCS: estimulación cerebral no invasiva de placebo.
Se les proporcionará tratamiento durante 3 días a la semana durante 5 semanas durante 1 hora cada día en la Clínica Cleveland.
Se les pedirá que usen la mano afectada en las actividades diarias durante 5 horas todos los días en casa mientras usan un guante en la mano no afectada.
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La configuración del placebo para la estimulación cerebral no invasiva será similar a la del tDCS activo; los electrodos de esponja se colocarían en el cuero cabelludo y se conectarían a un dispositivo que funciona con una batería.
Los pacientes no recibirán el nivel efectivo de corriente continua que recibirían en una intervención activa de tDCS.
Pero los pacientes no podrán descifrar si están recibiendo tDCS activo o placebo.
Los pacientes con accidente cerebrovascular que afecte la mano recibirán terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) para volver a entrenar los movimientos de la mano afectada.
La capacitación implicará la práctica de tareas de la vida diaria con personal calificado.
La capacitación se impartirá durante 1 hora cada día durante 3 días a la semana durante 5 semanas.
También se les pedirá a los pacientes que usen la mano afectada en las actividades diarias en el hogar durante 5 horas al día mientras usan un guante en la mano no afectada.
Otros nombres:
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Experimental: tDCS más CIMT
Los pacientes con accidente cerebrovascular que afecte la mano recibirán terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) junto con tDCS: estimulación cerebral no invasiva.
TDCS se aplicará a las áreas del cerebro responsables del movimiento de la mano afectada.
Esta combinación de tDCS y CIMT se administrará durante 1 hora cada día durante 3 días a la semana durante 5 semanas.
También se les pedirá a los pacientes que usen la mano afectada en las actividades diarias en el hogar durante 5 horas al día mientras usan un guante en la mano no afectada.
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Los pacientes con accidente cerebrovascular que afecte la mano recibirán terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) para volver a entrenar los movimientos de la mano afectada.
La capacitación implicará la práctica de tareas de la vida diaria con personal calificado.
La capacitación se impartirá durante 1 hora cada día durante 3 días a la semana durante 5 semanas.
También se les pedirá a los pacientes que usen la mano afectada en las actividades diarias en el hogar durante 5 horas al día mientras usan un guante en la mano no afectada.
Otros nombres:
TDCS es un método de estimulación no invasiva del cerebro.
Usando electrodos colocados en esponjas empapadas en solución salina, se administra un bajo nivel de corriente continua (1mA) sobre el cuero cabelludo.
Esta intervención se considera segura y no invasiva porque no implica implantación ni inyección ni penetración en la piel.
En el presente estudio, tDCS se administrará durante 1 hora cada día durante 3 días a la semana durante 5 semanas junto con la terapia de movimiento inducido por restricción para la mano afectada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de las extremidades superiores después de la combinación de tDCS con CIMT
Periodo de tiempo: A cada paciente se le administrarán las pruebas de evaluación en 3 puntos durante el estudio, al inicio del estudio, prueba intermedia (un promedio de 2,5 semanas desde el inicio) y posterior a la prueba (un promedio de 5 semanas desde el inicio).
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Para abordar la ventaja funcional de combinar las pruebas tDCS y CIMT que evalúan las deficiencias de la mano, se utilizarán.
Además, se medirá el cambio en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
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A cada paciente se le administrarán las pruebas de evaluación en 3 puntos durante el estudio, al inicio del estudio, prueba intermedia (un promedio de 2,5 semanas desde el inicio) y posterior a la prueba (un promedio de 5 semanas desde el inicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio del cambio en los mecanismos neuronales que subyacen a la asociación complementaria de estimulación cortical y CIMT
Periodo de tiempo: A cada paciente se le administrarán las pruebas de evaluación en 3 puntos durante el estudio, al inicio, prueba intermedia (un promedio de 2,5 semanas desde el inicio) y posterior a la prueba (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Para identificar los mecanismos neurales subyacentes en la asociación de la estimulación cortical y la CIMT, el paciente se someterá a una resonancia magnética (RM) estructural y funcional ya pruebas de neurofisiología.
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A cada paciente se le administrarán las pruebas de evaluación en 3 puntos durante el estudio, al inicio, prueba intermedia (un promedio de 2,5 semanas desde el inicio) y posterior a la prueba (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-586
- 1K01HD069504-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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