Hjernestimuleringsstøttet slagrehabilitering: nevrale mekanismer for utvinning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en ny rehabiliterende metode, ved kronisk hjerneslag, som minimerer gjenværende underskudd ved å utnytte potensialet for kortikal plastisitet maksimalt.
Til tross for omfattende rehabilitering opplever ca. 60-80 % av pasientene med hjerneslag gjenværende dysfunksjon i overekstremiteten. Underskudd antas å vedvare på grunn av nevrofysiologisk ubalanse mellom ipsilesional (slagpåvirket) og kontralesjonell (intakt) motorisk cortex. Nærmere bestemt mister den ipsilesionale motoriske cortex sin normale hemmende kontroll over de kontralesjonelle områdene, som til gjengjeld forsterker deres hemmende innflytelse på førstnevnte. Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) representerer en familie av teknikker som lindrer gjenværende underskudd ved å rette opp disse nevrofysiologiske ubalansene. Ved å forsterke bruken av det paretiske overekstremiteten i det daglige livet under tilbakeholdenhet av det ikke-paretiske lemmet, initierer CIMT bruksavhengig nevroplastisk reorganisering som impliserer de ipsilesionale motoriske områdene, som demonstrerer tilbakevending av aktivitet og gjenvinner territorium i de overlevende regionene, og reduserer overdreven hemmende påvirkning utøvet av de kontralesjonelle områdene.
Til tross for lovende bevis er imidlertid den kliniske nytten av CIMT begrenset på grunn av arbeidsintensive protokoller og utilstrekkelige gevinster. Vårt mål er å adressere hull i eksisterende klinisk rehabiliterende forskning. Forskerne foreslår å 1) kombinere CIMT med målrettet stimulering av de ipsilesionale motoriske cortexene, 2) bruke en ny, ikke-invasiv stimuleringsmetode, kalt transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), 3) bruke multimodal avbildning for å bestemme omfattende utvinningsmekanismer hos pasienter . Våre sentrale hypoteser er 1) ipsilesional motorisk cortex ville være et ideelt sted for å levere stimulering under CIMT, 2) tDCS vil være enkelt, trygt og billig å bruke og vil målrette mot flere kart samtidig under rehabilitering som demonstrert i vår elementære forskning. 3) strukturelle og funksjonelle avbildningsmetoder vil demonstrere komplementære kortikale, kortikospinale og kortiko-muskulære markører for utvinning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hjerneslag som inntraff for minst 6 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Kontinuerlig bruk av sentralnervesystemaktiverende medisiner
- Tilstedeværelse av et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat, inkludert pacemaker, cochleaimplantat
- Metall i hodet
- En historie med medisin-resistent epilepsi i familien
- Tidligere historie med anfall eller uforklarlige anfall av bevissthetstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham tDCS pluss CIMT
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli trent på Constraint-indusert bevegelsesterapi (CIMT) for hånden mens de samtidig mottar placebo ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS).
De vil motta Sham tDCS: placebo ikke-invasiv hjernestimulering.
De vil få behandling 3 dager i uken i 5 uker i 1 time hver dag på Cleveland Clinic.
De ville bli bedt om å bruke berørt hånd i daglige aktiviteter i 5 timer hver dag hjemme mens de hadde på seg en vott på sin upåvirkede hånd.
|
Placebo-oppsett for ikke-invasiv hjernestimulering vil være likt det for den aktive tDCS; svampelektroder ville bli plassert på hodebunnen og koblet til en batter-operert enhet.
Pasienter vil ikke motta det effektive nivået av likestrøm som ville gitt ved aktiv tDCS-intervensjon.
Men pasienter vil ikke være i stand til å tyde om de får aktiv eller placebo tDCS.
Pasienter med hjerneslag som påvirker hånden vil motta begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) for å trene bevegelser av den berørte hånden på nytt.
Opplæringen vil innebære å praktisere dagliglivets oppgaver med kvalifisert personell.
Trening vil bli gitt i 1 time hver dag i 3 dager i uken i 5 uker.
Pasienter vil også bli bedt om å bruke den berørte hånden i daglige aktiviteter hjemme i 5 timer om dagen mens de har en vott på den upåvirkede hånden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: tDCS pluss CIMT
Pasienter med slag som påvirker hånden vil motta Constraint-indused movement therapy (CIMT) samtidig med tDCS: ikke-invasiv hjernestimulering.
TDCS vil bli brukt på områder av hjernen som er ansvarlige for bevegelse av den berørte hånden.
Denne kombinasjonen av tDCS og CIMT vil bli levert i 1 time hver dag i 3 dager i uken i 5 uker.
Pasienter vil også bli bedt om å bruke den berørte hånden i daglige aktiviteter hjemme i 5 timer om dagen mens de har en vott på den upåvirkede hånden.
|
Pasienter med hjerneslag som påvirker hånden vil motta begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) for å trene bevegelser av den berørte hånden på nytt.
Opplæringen vil innebære å praktisere dagliglivets oppgaver med kvalifisert personell.
Trening vil bli gitt i 1 time hver dag i 3 dager i uken i 5 uker.
Pasienter vil også bli bedt om å bruke den berørte hånden i daglige aktiviteter hjemme i 5 timer om dagen mens de har en vott på den upåvirkede hånden.
Andre navn:
TDCS er en metode for ikke-invasiv stimulering av hjernen.
Ved å bruke elektroder plassert i saltvannsvåte svamper, leveres lavt nivå av likestrøm (1mA) over hodebunnen.
Denne intervensjonen anses som trygg og ikke-invasiv fordi den ikke involverer implantasjon eller injeksjon eller hudpenetrering.
I denne studien vil tDCS bli levert i 1 time hver dag i 3 dager i uken i 5 uker i forbindelse med begrensningsindusert bevegelsesterapi for den berørte hånden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon etter kombinasjon av tDCS med CIMT
Tidsramme: Hver pasient vil bli gitt vurderingstestene ved 3 poeng i løpet av studien, ved baseline, interim test (gjennomsnittlig 2,5 uker fra baseline) og ved posttest (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline).
|
For å adressere den funksjonelle fordelen med å kombinere tDCS og CIMT tester som evaluerer svekkelser av hånden vil bli brukt.
I tillegg vil endring i evne til å utføre dagliglivets aktiviteter bli målt.
|
Hver pasient vil bli gitt vurderingstestene ved 3 poeng i løpet av studien, ved baseline, interim test (gjennomsnittlig 2,5 uker fra baseline) og ved posttest (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av endring i nevrale mekanismer som ligger til grunn for den komplementære assosiasjonen av kortikal stimulering og CIMT
Tidsramme: Hver pasient vil bli gitt vurderingstestene ved 3 poeng i løpet av studien, ved baseline, interim test (gjennomsnittlig 2,5 uker fra baseline) og ved posttest (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
|
For å identifisere de underliggende nevrale mekanismene i forbindelse med kortikal stimulering og CIMT, vil pasienten gjennomgå strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) og tester av nevrofysiologi.
|
Hver pasient vil bli gitt vurderingstestene ved 3 poeng i løpet av studien, ved baseline, interim test (gjennomsnittlig 2,5 uker fra baseline) og ved posttest (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-586
- 1K01HD069504-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .