脂質異常症患者を対象にフェノフィブラートと比較したZYH7の安全性と有効性を評価する臨床試験
2013年10月25日 更新者：Zydus Lifesciences Limited
脂質異常症患者におけるフェノフィブラートと比較したZYH7の安全性と有効性を評価するための多中心前向きランダム化二重盲検並行群実薬対照研究
新しいペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 (PPAR) アルファ アゴニストである ZYH7 は、トリグリセリド レベルを低下させ、脂質異常症を是正することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380008
- Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
- Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
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Bhavnagar、Gujarat、インド、364001
- Govt. Medical College, Bhavnagar
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Rajkot、Gujarat、インド、360001
- Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
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Vadodara、Gujarat、インド、390 023
- Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 043
- Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
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Bangalore、Karnataka、インド、560085
- Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
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Davangere、Karnataka、インド、577002
- Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431001
- Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
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Mumbai、Maharashtra、インド、400007
- Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
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Pune、Maharashtra、インド、411005
- Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302024
- Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632009
- Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、インド、600094
- Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700020
- Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 男性または女性の性別の対象
- スクリーニング訪問時のトリグリセリドが 200 ～ 500 mg/dl。
- 体格指数 (BMI) > 23 kg/m2
- 対象が糖尿病である場合、チアゾリジンジオンを除く最大 2 種類の経口抗糖尿病薬で管理する必要があります。
- 被験者はこの治験への参加についてインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- 妊娠と授乳。
- 過去 6 か月間に 5% の体重減少の履歴。
- 過去3ヶ月以内にインスリンおよびPPARアルファまたはガンマアゴニストによる治療を受けている被験者。
- -過去3か月以内に不安定狭心症、急性心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス（III-IV）の心不全を患っている対象。
- コントロールされていない高血圧（150/100 mm Hg）。（被験者がチアジド系薬剤、ACE阻害剤、ベータ遮断薬を使用している場合、最低3か月の安定した治療を受けるべきであり、試験参加中に治療は変更されないと予想される）
- -臨床的に重大な浮腫の病歴。
- 膵炎または胆石疾患の病歴。
- 正常基準範囲外の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルを有する被験者、臨床的に甲状腺機能が正常であり、スクリーニング前の2か月間安定した甲状腺補充療法を受けており、試験期間中この用量を継続すると予想される被験者は許可されます。
- コントロールされていない糖尿病（HbA1c ≥ 9 gm %）。
- 過去3か月以内の正常上限値（UNL）の2.5倍以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはUNLの2倍以上のビリルビンによって証明される活動性肝疾患または肝機能不全の病歴。
- 異常な糸球体濾過速度（GFR）（60 ml/分）またはケトン尿の存在によって示される腎機能不全。
- -ミオパチーの病歴またはUNLの10倍以上のクレアチニンホスホキナーゼ(CPK)によって証明される活動性筋疾患の証拠。
- 他の重篤な病気の病歴（例： 結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、悪性腫瘍など）。
- アルコールおよび/または薬物乱用の病歴。
- -治験薬およびその配合成分に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐症の病歴。
- 他の脂質低下薬を服用している被験者。 (付録 I)。
- 避妊薬またはホルモン補充療法 (HRT) を受けている場合、過去 3 か月以内に治療が開始または変更されました。
- 過去 3 か月以内のステロイドの長期使用 (15 日間) (局所製剤、経鼻および関節内投与は許可されています)。
- 非ステロイド性抗炎症薬の長期使用歴。 （1ヶ月）
- 過去3か月以内の他の臨床試験への参加
- インフォームドコンセントを与えることができず、プロトコルの要件に従うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZYH7 4mg
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ZYH7 4mgを朝、朝食前に1回経口投与、8週間継続。
ZYH7 8 mgを朝、朝食前に1回経口投与し、8週間継続します。
ZYH7 16 mg を朝、朝食前に 1 回、8 週間経口投与します。
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実験的：ZYH7 8mg
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ZYH7 4mgを朝、朝食前に1回経口投与、8週間継続。
ZYH7 8 mgを朝、朝食前に1回経口投与し、8週間継続します。
ZYH7 16 mg を朝、朝食前に 1 回、8 週間経口投与します。
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実験的：ZYH7 16mg
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ZYH7 4mgを朝、朝食前に1回経口投与、8週間継続。
ZYH7 8 mgを朝、朝食前に1回経口投与し、8週間継続します。
ZYH7 16 mg を朝、朝食前に 1 回、8 週間経口投与します。
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ACTIVE_COMPARATOR：フェノフィブラート160mg
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フェノフィブラート 160 mg を朝、朝食前に 1 回、8 週間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの平均中性脂肪レベルの変化の割合
時間枠：4週間と8週間
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ZYH7 の各治療中および各治療後のベースラインからの平均トリグリセリド レベルの変化率。変化はフェノフィブラート 160mg と比較されます。
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4週間と8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質パラメータのベースラインからの変化率
時間枠：4週間と8週間
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以下の脂質パラメーターのベースラインからの変化率:
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4週間と8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rajendra H Jani, Ph.D (Medical)、Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月25日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。