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一项评估 ZYH7 与非诺贝特治疗血脂异常的安全性和有效性的临床试验

2013年10月25日 更新者：Zydus Lifesciences Limited

一项多中心前瞻性随机双盲平行组主动对照研究，评估 ZYH7 与非诺贝特治疗血脂异常患者的安全性和有效性

ZYH7 是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体 (PPAR) α 激动剂，有望降低甘油三酯水平并纠正血脂异常。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380008
        • Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380009
        • Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
        • Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
      • Bhavnagar、Gujarat、印度、364001
        • Govt. Medical College, Bhavnagar
      • Rajkot、Gujarat、印度、360001
        • Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
      • Vadodara、Gujarat、印度、390 023
        • Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 043
        • Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
      • Bangalore、Karnataka、印度、560085
        • Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
      • Davangere、Karnataka、印度、577002
        • Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、印度、431001
        • Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400007
        • Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
      • Pune、Maharashtra、印度、411005
        • Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302024
        • Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632009
        • Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600094
        • Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-65岁
  2. 性别，男性或女性的主题
  3. 筛选访问时甘油三酯在 200 至 500 mg/dl 之间。
  4. 体重指数 (BMI) > 23 公斤/平方米
  5. 如果受试者是糖尿病患者，除了噻唑烷二酮外，他应该使用最多两种口服抗糖尿病药来控制。
  6. 受试者已就参与本试验给予知情同意。

排除标准：

  1. 怀孕和哺乳期。
  2. 过去 6 个月体重减轻 5% 的历史。
  3. 在过去 3 个月内接受胰岛素和 PPAR α 或γ 激动剂治疗的受试者。
  4. 过去3个月内有不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞或纽约心脏协会（NYHA）分级（III-IV）心力衰竭的受试者。
  5. 不受控制的高血压（150/100 毫米汞柱）。（如果受试者使用噻嗪类药物、ACE 抑制剂、β 受体阻滞剂，他们应该接受至少 3 个月的稳定治疗，并且预计在参与试验期间治疗不会改变）
  6. 临床显着水肿史。
  7. 胰腺炎或胆结石病史。
  8. 促甲状腺激素 (TSH) 水平超出正常参考范围的受试者，临床甲状腺功能正常且在筛选前接受稳定甲状腺替代治疗 2 个月且预计在整个试验期间保持该剂量的受试者将被允许。
  9. 不受控制的糖尿病（HbA1c ≥ 9 gm %）。
  10. 过去3个月内天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥正常上限（UNL）的2.5倍或胆红素≥2倍UNL的活动性肝病或肝功能障碍史。
  11. 肾小球滤过率 (GFR) 异常（60 毫升/分钟）或存在酮尿症表明存在肾功能障碍。
  12. 肌酐磷酸激酶 (CPK) ≥ 10 倍 UNL 证明的肌病史或活动性肌肉疾病的证据。
  13. 任何其他并发严重疾病的病史（例如 结核病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、恶性肿瘤等）。
  14. 酒精和/或药物滥用史。
  15. 已知对研究药物及其制剂成分过敏、敏感或不耐受的历史。
  16. 服用任何其他降脂药物的受试者。 （附录一）。
  17. 如果正在接受避孕药或激素替代疗法 (HRT)，则在过去 3 个月内开始或改变治疗。
  18. 在过去 3 个月内长期使用类固醇（15 天）（允许局部制剂、鼻腔和关节内给药）。
  19. 长期使用非甾体抗炎药史。 （1个月）
  20. 在过去 3 个月内参加过任何其他临床试验
  21. 无法给予知情同意并遵守协议要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ZYH7 4毫克
药品：ZYH7
ZYH7 4mg，早饭前口服一次，连用8周。
药品：ZYH7
ZYH7 8mg，早饭前口服一次，连用8周。
药品：ZYH7
ZYH7 16mg，早餐前口服一次，连用8周。
实验性的：ZYH7 8mg
药品：ZYH7
ZYH7 4mg，早饭前口服一次，连用8周。
药品：ZYH7
ZYH7 8mg，早饭前口服一次，连用8周。
药品：ZYH7
ZYH7 16mg，早餐前口服一次，连用8周。
实验性的：ZYH7 16毫克
药品：ZYH7
ZYH7 4mg，早饭前口服一次，连用8周。
药品：ZYH7
ZYH7 8mg，早饭前口服一次，连用8周。
药品：ZYH7
ZYH7 16mg，早餐前口服一次，连用8周。
ACTIVE_COMPARATOR：非诺贝特 160mg
药品：非诺贝特
非诺贝特 160 毫克，早餐前口服一次，持续 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均甘油三酯水平相对于基线的百分比变化
大体时间：4 和 8 周
在 ZYH7 的每次治疗中和之间平均甘油三酯水平相对于基线的百分比变化。这些变化将与非诺贝特 160mg 进行比较。
4 和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂质参数相对于基线的百分比变化
大体时间：4 和 8 周

以下脂质参数相对于基线的百分比变化：

  1. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL）
  2. 极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL)
  3. 高密度脂蛋白 (HDL)
  4. 总胆固醇
  5. 非 HDL 胆固醇（测量值）
  6. 载脂蛋白A
  7. 载脂蛋白B
  8. 高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
4 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zydus Lifesciences Limited

调查人员

  • 研究主任：Rajendra H Jani, Ph.D (Medical)、Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月24日

首次发布 (估计)

2012年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月25日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZYH7.10.001.01
  • CTRI/2011/11/002147 (注册表：Clinical Trials Registry - India)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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