Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ZYH7 rispetto al fenofibrato nei pazienti con dislipidemia
25 ottobre 2013 aggiornato da: Zydus Lifesciences Limited
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli controllato attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ZYH7 rispetto al fenofibrato nei pazienti con dislipidemia
Si prevede che ZYH7, un nuovo agonista alfa del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR), riduca il livello di trigliceridi e corregga anche la dislipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
- Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
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Bhavnagar, Gujarat, India, 364001
- Govt. Medical College, Bhavnagar
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Rajkot, Gujarat, India, 360001
- Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
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Vadodara, Gujarat, India, 390 023
- Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 043
- Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
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Bangalore, Karnataka, India, 560085
- Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
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Davangere, Karnataka, India, 577002
- Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
- Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
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Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
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Pune, Maharashtra, India, 411005
- Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302024
- Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632009
- Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600094
- Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Soggetti di entrambi i sessi, maschi o femmine
- Trigliceridi tra 200 e 500 mg/dl alla visita di screening.
- Indice di massa corporea (BMI) > 23 kg/m2
- Se il soggetto è diabetico, deve essere controllato con un massimo di due agenti antidiabetici orali eccetto il tiazolidinedione.
- - Il soggetto ha dato il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento.
- Storia di perdita di peso del 5% negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti in trattamento con insulina e PPAR alfa o gamma agonista negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti con angina instabile, infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi o insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association (NYHA) (III-IV).
- Ipertensione non controllata (150/100 mm di Hg). (Se il soggetto utilizza tiazidici, ACE inibitori, beta-bloccanti deve essere in terapia stabile per almeno 3 mesi e il trattamento non dovrebbe cambiare durante la partecipazione allo studio)
- Storia di edema clinicamente significativo.
- Storia di pancreatite o malattie da calcoli biliari.
- Saranno ammessi soggetti con livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del normale intervallo di riferimento, soggetti che sono clinicamente eutiroidei e in terapia sostitutiva tiroidea stabile per 2 mesi prima dello screening e che dovrebbero rimanere a questa dose per tutto il periodo di prova.
- Diabete non controllato (HbA1c ≥ 9 gm%).
- Storia di malattia epatica attiva o disfunzione epatica dimostrata da aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 volte il limite superiore normale (UNL) o bilirubina ≥ 2 volte UNL negli ultimi 3 mesi.
- Disfunzione renale dimostrata da anomala velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (60 ml/min) o presenza di chetonuria.
- Storia di miopatie o evidenza di malattie muscolari attive dimostrate dalla creatinina fosfochinasi (CPK) ≥ 10 volte UNL.
- Storia di qualsiasi altra malattia grave concomitante (ad es. tuberculosis, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tumori maligni, ecc.).
- Storia di abuso di alcol e/o droghe.
- Storia di allergia, sensibilità o intolleranza nota ai farmaci in studio e ai loro ingredienti di formulazione.
- Soggetti che assumono altri farmaci ipolipemizzanti. (Appendice I).
- Se in terapia contraccettiva o ormonale sostitutiva (HRT), terapia iniziata o modificata negli ultimi 3 mesi.
- Uso prolungato di steroidi (15 giorni) negli ultimi 3 mesi (sono consentite preparazioni topiche, somministrazione nasale e intrarticolare).
- Storia di uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei. (1 mese)
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
- Incapace di fornire il consenso informato e seguire i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ZYH7 4 mg
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ZYH7 4mg somministrato una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
ZYH7 8 mg somministrati una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
ZYH7 16 mg somministrato una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
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SPERIMENTALE: ZYH7 8 mg
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ZYH7 4mg somministrato una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
ZYH7 8 mg somministrati una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
ZYH7 16 mg somministrato una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
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SPERIMENTALE: ZYH7 16 mg
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ZYH7 4mg somministrato una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
ZYH7 8 mg somministrati una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
ZYH7 16 mg somministrato una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fenofibrato 160 mg
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Fenofibrato 160 mg somministrato una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del livello medio di trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Variazione percentuale dei livelli medi di trigliceridi rispetto al basale all'interno e durante ciascun trattamento di ZYH7 Le variazioni saranno confrontate con fenofibrato 160 mg.
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4 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale dei seguenti parametri lipidici:
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4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
27 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYH7.10.001.01
- CTRI/2011/11/002147 (REGISTRO: Clinical Trials Registry - India)
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