이상지질혈증 환자에서 페노피브레이트와 비교하여 ZYH7의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 시험
2013년 10월 25일 업데이트: Zydus Lifesciences Limited
이상지질혈증 환자에서 페노피브레이트와 비교하여 ZYH7의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다심적 전향적 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 활성 대조 연구
새로운 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor) 알파 작용제인 ZYH7은 트리글리세리드 수치를 감소시키고 이상지질혈증을 교정할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380008
- Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
- Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
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Bhavnagar, Gujarat, 인도, 364001
- Govt. Medical College, Bhavnagar
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Rajkot, Gujarat, 인도, 360001
- Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390 023
- Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 043
- Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560085
- Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
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Davangere, Karnataka, 인도, 577002
- Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431001
- Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400007
- Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
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Pune, Maharashtra, 인도, 411005
- Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302024
- Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632009
- Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600094
- Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 성별, 남성 또는 여성의 주제
- 스크리닝 방문 시 200~500mg/dl의 트리글리세리드.
- 체질량 지수(BMI) > 23kg/m2
- 대상자가 당뇨병인 경우, 그는 Thiazolidinedione을 제외하고 최대 2개의 경구 항당뇨제로 조절되어야 합니다.
- 피험자는 이 실험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 임신과 수유.
- 지난 6개월 동안 5%의 체중 감소 이력.
- 지난 3개월 동안 인슐린 및 PPAR 알파 또는 감마 작용제로 치료를 받은 피험자.
- 불안정 협심증, 지난 3개월 이내의 급성 심근경색 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 등급(III-IV)의 심부전이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압(Hg의 150/100 mm).(피험자가 Thiazides, ACE 억제제, 베타 차단제를 사용하는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 하며 시험 참여 중에 치료가 변경되지 않을 것으로 예상됨)
- 임상적으로 중요한 부종의 병력.
- 췌장염 또는 담석 질환의 병력.
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상 참조 범위를 벗어난 피험자, 임상적으로 갑상선 기능이 정상이고 스크리닝 전 2개월 동안 안정적인 갑상선 대체 요법을 받고 있으며 시험 기간 동안 이 용량을 유지할 것으로 예상되는 피험자는 허용됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 9gm %).
- 지난 3개월 동안 AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(Alanine Aminotransferase)가 정상 상한치(UNL)의 2.5배 이상이거나 빌리루빈이 UNL의 2배 이상인 활성 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력.
- 비정상적인 사구체 여과율(GFR)(60 ml/min) 또는 케톤뇨증의 존재로 입증된 신장 기능 장애.
- 크레아티닌 포스포키나제(CPK) ≥ 10배 UNL에 의해 입증된 근병증의 병력 또는 활동성 근육 질환의 증거.
- 동시에 발생하는 다른 심각한 질병의 병력(예: 결핵, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 악성종양 등).
- 알코올 및/또는 약물 남용의 병력.
- 연구 약물 및 그 제형 성분에 대해 알려진 알레르기, 민감성 또는 편협의 병력.
- 다른 지질 저하 약물에 대한 피험자. (부록 I).
- 피임 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 경우 지난 3개월 동안 요법이 시작되었거나 변경되었습니다.
- 지난 3개월 동안 스테로이드(15일)의 장기간 사용(국소 제제, 비강 및 관절 내 투여가 허용됨).
- 비스테로이드성 항염증제의 장기간 사용 이력. (1 개월)
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZYH7 4mg
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ZYH7 4mg은 8주 동안 아침 식사 전에 아침에 한 번 구두로 제공됩니다.
ZYH7 8 mg은 8주 동안 아침 식사 전에 아침에 한 번 구두로 제공됩니다.
ZYH7 16mg을 아침 식사 전 아침에 8주 동안 구두로 한 번 제공했습니다.
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실험적: ZYH7 8mg
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ZYH7 4mg은 8주 동안 아침 식사 전에 아침에 한 번 구두로 제공됩니다.
ZYH7 8 mg은 8주 동안 아침 식사 전에 아침에 한 번 구두로 제공됩니다.
ZYH7 16mg을 아침 식사 전 아침에 8주 동안 구두로 한 번 제공했습니다.
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실험적: ZYH7 16mg
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ZYH7 4mg은 8주 동안 아침 식사 전에 아침에 한 번 구두로 제공됩니다.
ZYH7 8 mg은 8주 동안 아침 식사 전에 아침에 한 번 구두로 제공됩니다.
ZYH7 16mg을 아침 식사 전 아침에 8주 동안 구두로 한 번 제공했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 페노피브레이트 160mg
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Fenofibrate 160mg을 아침 식사 전에 8주 동안 경구로 한 번 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 평균 트리글리세리드 수준의 백분율 변화
기간: 4주 및 8주
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ZYH7의 각 치료 내 및 치료 전반에 걸쳐 기준선으로부터 평균 트리글리세라이드 수준의 백분율 변화 변화를 fenofibrate 160mg과 비교합니다.
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4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 매개변수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 4주 및 8주
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다음 지질 매개변수에서 기준선으로부터 백분율 변화:
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4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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