Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности ZYH7 по сравнению с фенофибратом у пациентов с дислипидемией

Критерии включения:

1. Возраст 18-65 лет
2. Субъекты любого пола, мужчины или женщины
3. Триглицериды от 200 до 500 мг/дл при скрининговом посещении.
4. Индекс массы тела (ИМТ) > 23 кг/м2
5. Если субъект страдает диабетом, его следует контролировать с помощью максимум двух пероральных противодиабетических средств, кроме тиазолидиндиона.
6. Субъект дал информированное согласие на участие в этом испытании.

Критерий исключения:

1. Беременность и лактация.
2. История потери веса на 5% за последние 6 месяцев.
3. Субъекты, получавшие лечение инсулином и агонистом PPAR альфа или гамма в течение последних 3 месяцев.
4. Субъекты с нестабильной стенокардией, острым инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев или сердечной недостаточностью класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (III-IV).
5. Неконтролируемая гипертензия (150/100 мм рт. ст.). (Если субъект принимает тиазиды, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, он должен получать стабильную терапию минимум 3 месяца, и ожидается, что лечение не изменится во время участия в исследовании)
6. История клинически значимого отека.
7. История панкреатита или желчнокаменной болезни.
8. Субъекты, у которых уровни тиреотропного гормона (ТТГ) выходят за пределы нормального референтного диапазона, будут допущены субъекты, которые находятся в клинически эутиреоидном состоянии и находятся на стабильной заместительной терапии щитовидной железы в течение 2 месяцев до скрининга и которые, как ожидается, останутся на этой дозе в течение испытательного периода.
9. Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 9 г %).
10. В анамнезе активное заболевание печени или печеночная дисфункция, продемонстрированная повышением уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ) или билирубина в ≥ 2 раза выше ВНЛ за последние 3 месяца.
11. Почечная дисфункция, проявляющаяся аномальной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) (60 мл/мин) или наличием кетонурии.
12. Миопатии в анамнезе или признаки активных мышечных заболеваний, продемонстрированные креатининфосфокиназой (КФК) ≥ 10 раз выше ВНЛ.
13. Любые другие сопутствующие серьезные заболевания в анамнезе (например, туберкулез, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), злокачественные новообразования и т. д.).
14. История злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.
15. История известной аллергии, чувствительности или непереносимости исследуемых препаратов и ингредиентов их состава.
16. Субъекты, принимающие любые другие препараты, снижающие уровень липидов. (Приложение I).
17. Если вы принимаете противозачаточные средства или заместительную гормональную терапию (ЗГТ), терапия начата или изменена в течение последних 3 месяцев.
18. Длительное применение стероидов (15 дней) в течение последних 3 мес (допускаются препараты местного действия, назальное и внутрисуставное введение).
19. История длительного применения нестероидных противовоспалительных препаратов. (1 месяц)
20. Участие в любом другом клиническом исследовании за последние 3 месяца
21. Невозможно дать информированное согласие и следовать требованиям протокола.