Et klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ZYH7 sammenlignet med fenofibrat hos patienter med dyslipidæmi

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-65 år
2. Emner af enten køn, mænd eller kvinder
3. Triglycerider mellem 200 og 500 mg/dl ved screeningsbesøg.
4. Body mass index (BMI) > 23 kg/m2
5. Hvis patienten er diabetiker, bør han kontrolleres med maksimalt to orale antidiabetika undtagen thiazolidindion.
6. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet og amning.
2. Historik med 5% vægttab i de seneste 6 måneder.
3. Personer i behandling med insulin og PPAR alfa- eller gammaagonist inden for de seneste 3 måneder.
4. Personer med ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder eller hjertesvigt i New York Heart Association (NYHA) klasse (III-IV).
5. Ukontrolleret hypertension (150/100 mm Hg).(Hvis forsøgspersonen bruger thiazider, ACE-hæmmere, betablokkere, skal de have mindst 3 måneders stabil behandling, og behandlingen forventes ikke at ændre sig under forsøgsdeltagelsen)
6. Anamnese med klinisk signifikant ødem.
7. Anamnese med pancreatitis eller galdestenssygdomme.
8. Forsøgsperson med thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveauer uden for det normale referenceområde, forsøgspersoner, der er klinisk euthyroid og i stabil thyreoideasubstitutionsbehandling i 2 måneder før screening, og som forventes at forblive på denne dosis i hele forsøgsperioden, vil blive tilladt.
9. Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 9 g %).
10. Anamnese med aktiv leversygdom eller leverdysfunktion påvist af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase(ALT) ≥ 2,5 gange øvre normalgrænse (UNL) eller bilirubin ≥ 2 gange UNL inden for de seneste 3 måneder.
11. Renal dysfunktion påvist ved unormal glomerulær filtrationshastighed (GFR) (60 ml/min) eller tilstedeværelse af ketonuri.
12. Anamnese med myopatier eller tegn på aktive muskelsygdomme påvist af kreatininfosfokinase (CPK) ≥ 10 gange UNL.
13. Anamnese med enhver anden samtidig alvorlig sygdom (f. tuberkulose, humant immundefektvirus (HIV) infektion, malignitet osv.).
14. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug.
15. Anamnese med kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne og deres formuleringsingredienser.
16. Forsøgspersoner på anden lipidsænkende medicin. (Bilag I).
17. Ved prævention eller hormonsubstitutionsbehandling (HRT), startede eller ændrede behandlingen sig inden for de sidste 3 måneder.
18. Langvarig brug af steroider (15 dage) inden for de sidste 3 måneder (topiske præparater, nasal og intraartikulær administration er tilladt).
19. Anamnese med langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. (1 måned)
20. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
21. Ude af stand til at give informeret samtykke og følge protokolkrav.