Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de ZYH7 en comparación con fenofibrato en pacientes con dislipidemia

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-65 años
2. Sujetos de cualquier género, hombres o mujeres.
3. Triglicéridos entre 200 y 500 mg/dl en la visita de selección.
4. Índice de masa corporal (IMC) > 23 kg/m2
5. Si el sujeto es diabético, debe controlarse con un máximo de dos agentes antidiabéticos orales, excepto la tiazolidinediona.
6. El sujeto ha dado su consentimiento informado para participar en este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo y lactancia.
2. Antecedentes de pérdida de peso del 5% en los últimos 6 meses.
3. Sujetos en tratamiento con insulina y agonista PPAR alfa o gamma en los últimos 3 meses.
4. Sujetos con angina inestable, infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses o insuficiencia cardíaca de clase (III-IV) de la New York Heart Association (NYHA).
5. Hipertensión no controlada (150/100 mm de Hg)
6. Antecedentes de edema clínicamente significativo.
7. Antecedentes de pancreatitis o enfermedades de cálculos biliares.
8. Sujetos que tengan niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de referencia normal, Sujetos clínicamente eutiroideos y en terapia de reemplazo de tiroides estable durante 2 meses antes de la selección y que se espera que permanezcan con esta dosis durante todo el período de prueba serán permitidos.
9. Diabetes no controlada (HbA1c ≥ 9 g %).
10. Antecedentes de enfermedad hepática activa o disfunción hepática demostrada por aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 veces el límite superior normal (UNL) o bilirrubina ≥ 2 veces UNL en los últimos 3 meses.
11. Disfunción renal demostrada por tasa de filtración glomerular (TFG) anormal (60 ml/min) o presencia de cetonuria.
12. Antecedentes de miopatías o evidencia de enfermedades musculares activas demostradas por Creatinina Fosfoquinasa (CPK) ≥ 10 veces UNL.
13. Antecedentes de cualquier otra enfermedad grave concurrente (p. tuberculosis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), malignidad, etc.).
14. Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas.
15. Antecedentes de alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a los fármacos del estudio y a los ingredientes de su formulación.
16. Sujetos en cualquier otro medicamento para reducir los lípidos. (Apéndice I).
17. Si está en terapia anticonceptiva o de reemplazo hormonal (TRH), la terapia comenzó o cambió en los últimos 3 meses.
18. Uso prolongado de esteroides (15 días) en los últimos 3 meses (se permiten preparaciones tópicas, administración nasal e intraarticular).
19. Antecedentes de uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. (1 mes)
20. Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
21. Incapaz de dar consentimiento informado y seguir los requisitos del protocolo.