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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ZYH7 par rapport au fénofibrate chez les patients atteints de dyslipidémie

25 octobre 2013 mis à jour par: Zydus Lifesciences Limited

Une étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles et contrôlés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ZYH7 par rapport au fénofibrate chez les patients atteints de dyslipidémie

ZYH7, un nouvel agoniste alpha du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR), devrait diminuer le taux de triglycérides et également corriger la dyslipidémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380008
        • Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380009
        • Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
      • Bhavnagar, Gujarat, Inde, 364001
        • Govt. Medical College, Bhavnagar
      • Rajkot, Gujarat, Inde, 360001
        • Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390 023
        • Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 043
        • Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560085
        • Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
      • Davangere, Karnataka, Inde, 577002
        • Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431001
        • Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400007
        • Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411005
        • Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302024
        • Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632009
        • Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600094
        • Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans
  2. Sujets de l'un ou l'autre sexe, hommes ou femmes
  3. Triglycérides entre 200 et 500 mg/dl lors de la visite de dépistage.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) > 23 kg/m2
  5. Si le sujet est diabétique, il doit être contrôlé par un maximum de deux antidiabétiques oraux, à l'exception de la thiazolidinedione.
  6. Le sujet a donné son consentement éclairé pour participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse et allaitement.
  2. Antécédents de perte de poids de 5 % au cours des 6 derniers mois.
  3. - Sujets sous traitement par insuline et agoniste PPAR alpha ou gamma au cours des 3 derniers mois.
  4. - Sujets souffrant d'angor instable, d'infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois ou d'insuffisance cardiaque de la classe de la New York Heart Association (NYHA) (III-IV).
  5. Hypertension non contrôlée (150/100 mm de Hg). (Si le sujet utilise des thiazidiques, des inhibiteurs de l'ECA, des bêta-bloquants, il doit suivre un traitement stable d'au moins 3 mois et le traitement ne devrait pas changer pendant la participation à l'essai)
  6. Antécédents d'œdème cliniquement significatif.
  7. Antécédents de pancréatite ou de calculs biliaires.
  8. Sujet ayant des niveaux de thyréostimuline (TSH) en dehors de la plage de référence normale, les sujets qui sont cliniquement euthyroïdiens et sous traitement de remplacement de la thyroïde stable pendant 2 mois avant le dépistage et qui devraient rester à cette dose tout au long de la période d'essai seront autorisés.
  9. Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 9 gm %).
  10. Antécédents de maladie hépatique active ou de dysfonctionnement hépatique démontré par l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 fois la limite normale supérieure (UNL) ou la bilirubine ≥ 2 fois l'UNL au cours des 3 derniers mois.
  11. Dysfonctionnement rénal démontré par un débit de filtration glomérulaire (TFG) anormal (60 ml/min) ou la présence d'une cétonurie.
  12. Antécédents de myopathies ou preuves de maladies musculaires actives démontrées par la créatinine phosphokinase (CPK) ≥ 10 fois UNL.
  13. Antécédents de toute autre maladie grave concomitante (par ex. tuberculose, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), malignité, etc.).
  14. Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie.
  15. Antécédents connus d'allergie, de sensibilité ou d'intolérance aux médicaments à l'étude et à leurs ingrédients de formulation.
  16. Sujets prenant tout autre médicament hypolipidémiant. (Annexe I).
  17. Si vous êtes sous contraceptif ou sous traitement hormonal substitutif (THS), le traitement a commencé ou a été modifié au cours des 3 derniers mois.
  18. Utilisation prolongée de stéroïdes (15 jours) au cours des 3 derniers mois (les préparations topiques, l'administration nasale et intra-articulaire sont autorisées).
  19. Antécédents d'utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. (1 mois)
  20. Participation à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
  21. Incapable de donner un consentement éclairé et de suivre les exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ZYH7 4mg
Médicament: ZYH7
ZYH7 4mg administré une fois par voie orale le matin avant le petit déjeuner, pendant 8 semaines.
Médicament: ZYH7
ZYH7 8 mg administré une fois par voie orale le matin avant le petit déjeuner, pendant 8 semaines.
Médicament: ZYH7
ZYH7 16 mg administré une fois par voie orale le matin avant le petit déjeuner, pendant 8 semaines.
EXPÉRIMENTAL: ZYH7 8mg
Médicament: ZYH7
ZYH7 4mg administré une fois par voie orale le matin avant le petit déjeuner, pendant 8 semaines.
Médicament: ZYH7
ZYH7 8 mg administré une fois par voie orale le matin avant le petit déjeuner, pendant 8 semaines.
Médicament: ZYH7
ZYH7 16 mg administré une fois par voie orale le matin avant le petit déjeuner, pendant 8 semaines.
EXPÉRIMENTAL: ZYH7 16mg
Médicament: ZYH7
ZYH7 4mg administré une fois par voie orale le matin avant le petit déjeuner, pendant 8 semaines.
Médicament: ZYH7
ZYH7 8 mg administré une fois par voie orale le matin avant le petit déjeuner, pendant 8 semaines.
Médicament: ZYH7
ZYH7 16 mg administré une fois par voie orale le matin avant le petit déjeuner, pendant 8 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Fénofibrate 160mg
Médicament: Fénofibrate
Fénofibrate 160 mg administré une fois par voie orale le matin avant le petit déjeuner, pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux moyen de triglycérides par rapport au départ
Délai: 4 et 8 semaines
Pourcentage de variation des taux moyens de triglycérides par rapport au départ pendant et entre chaque traitement de ZYH7 Les changements seront comparés au fénofibrate 160 mg.
4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques
Délai: 4 et 8 semaines

Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques suivants :

  1. Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
  2. Cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
  3. Lipoprotéine de haute densité (HDL)
  4. Cholestérol total
  5. Cholestérol non HDL (valeur mesurée)
  6. Apo A
  7. Apo B
  8. Protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP)
4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zydus Lifesciences Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZYH7.10.001.01
  • CTRI/2011/11/002147 (ENREGISTREMENT: Clinical Trials Registry - India)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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