Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ZYH7 te evalueren in vergelijking met fenofibraat bij patiënten met dyslipidemie

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Zydus Lifesciences Limited

Een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep actief gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van ZYH7 te evalueren in vergelijking met fenofibraat bij patiënten met dyslipidemie

ZYH7, een nieuwe peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor (PPAR) alfa-agonist, zal naar verwachting het triglycerideniveau verlagen en ook dyslipidemie corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380008
        • Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380009
        • Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
      • Bhavnagar, Gujarat, Indië, 364001
        • Govt. Medical College, Bhavnagar
      • Rajkot, Gujarat, Indië, 360001
        • Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390 023
        • Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 043
        • Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560085
        • Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
      • Davangere, Karnataka, Indië, 577002
        • Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431001
        • Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400007
        • Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411005
        • Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302024
        • Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632009
        • Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600094
        • Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar
  2. Onderwerpen van beide geslachten, mannen of vrouwen
  3. Triglyceriden tussen 200 en 500 mg/dl bij screeningsbezoek.
  4. Lichaamsmassa-index (BMI) > 23 kg/m2
  5. Als de patiënt diabetes heeft, moet hij onder controle worden gehouden met maximaal twee orale antidiabetica behalve thiazolidinedion.
  6. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap en borstvoeding.
  2. Geschiedenis van 5% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden.
  3. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met insuline en PPAR alfa- of gamma-agonist.
  4. Proefpersonen met instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden of hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse (III-IV).
  5. Ongecontroleerde hypertensie (150/100 mm Hg). (Als proefpersonen thiaziden, ACE-remmers of bètablokkers gebruiken, moeten ze een stabiele therapie van minimaal 3 maanden hebben en zal de behandeling naar verwachting niet veranderen tijdens deelname aan de studie)
  6. Geschiedenis van klinisch significant oedeem.
  7. Geschiedenis van pancreatitis of galsteenaandoeningen.
  8. Proefpersonen met schildklierstimulerend hormoon (TSH)-spiegels buiten het normale referentiebereik. Proefpersonen die klinisch euthyroïde zijn en gedurende 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele schildkliervervangingstherapie ondergaan en van wie wordt verwacht dat ze deze dosis gedurende de proefperiode zullen blijven gebruiken, worden toegestaan.
  9. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 9 g%).
  10. Geschiedenis van actieve leverziekte of leverdisfunctie aangetoond door aspartaataminotransferase (AST) en Alanine Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 maal de bovengrens van normaal (UNL) of bilirubine ≥ 2 maal UNL in de afgelopen 3 maanden.
  11. Nierdisfunctie aangetoond door abnormale glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (60 ml/min) of aanwezigheid van ketonurie.
  12. Geschiedenis van myopathieën of bewijs van actieve spierziekten aangetoond door creatininefosfokinase (CPK) ≥ 10 keer UNL.
  13. Geschiedenis van een andere gelijktijdige ernstige ziekte (bijv. tuberculose, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), maligniteit, enz.).
  14. Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik.
  15. Geschiedenis van bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen en hun formuleringsingrediënten.
  16. Onderwerpen op andere lipidenverlagende medicijnen. (Bijlage I).
  17. Als u anticonceptie of hormoonvervangingstherapie (HST) gebruikt, is de therapie in de afgelopen 3 maanden gestart of gewijzigd.
  18. Langdurig gebruik van steroïden (15 dagen) in de afgelopen 3 maanden (topische preparaten, nasale en intra-articulaire toediening zijn toegestaan).
  19. Geschiedenis van langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. (1 maand)
  20. Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden
  21. Kan geen geïnformeerde toestemming geven en protocolvereisten volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ZYH7 4 mg
Geneesmiddel: ZYH7
ZYH7 4 mg eenmaal oraal toegediend 's ochtends voor het ontbijt, gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: ZYH7
ZYH7 8 mg eenmaal oraal toegediend 's ochtends voor het ontbijt, gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: ZYH7
ZYH7 16 mg eenmaal oraal toegediend 's ochtends voor het ontbijt, gedurende 8 weken.
EXPERIMENTEEL: ZYH7 8 mg
Geneesmiddel: ZYH7
ZYH7 4 mg eenmaal oraal toegediend 's ochtends voor het ontbijt, gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: ZYH7
ZYH7 8 mg eenmaal oraal toegediend 's ochtends voor het ontbijt, gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: ZYH7
ZYH7 16 mg eenmaal oraal toegediend 's ochtends voor het ontbijt, gedurende 8 weken.
EXPERIMENTEEL: ZYH7 16mg
Geneesmiddel: ZYH7
ZYH7 4 mg eenmaal oraal toegediend 's ochtends voor het ontbijt, gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: ZYH7
ZYH7 8 mg eenmaal oraal toegediend 's ochtends voor het ontbijt, gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: ZYH7
ZYH7 16 mg eenmaal oraal toegediend 's ochtends voor het ontbijt, gedurende 8 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibraat 160mg
Geneesmiddel: Fenofibraat
Fenofibraat 160 mg eenmaal oraal toegediend 's ochtends voor het ontbijt, gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het gemiddelde triglyceridengehalte ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Percentage verandering in gemiddelde triglyceridenspiegels ten opzichte van de uitgangswaarde binnen en tussen elke behandeling van ZYH7. De veranderingen zullen worden vergeleken met fenofibraat 160 mg.
4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters
Tijdsspanne: 4 en 8 weken

Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de volgende lipideparameters:

  1. Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL)
  2. Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL)
  3. Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
  4. Totale cholesterol
  5. Niet-HDL-cholesterol (gemeten waarde)
  6. Apo A
  7. Apo B
  8. Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYH7.10.001.01
  • CTRI/2011/11/002147 (REGISTRATIE: Clinical Trials Registry - India)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren