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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZYH7 im Vergleich zu Fenofibrat bei Patienten mit Dyslipidämie

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Zydus Lifesciences Limited

Eine multizentrische prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZYH7 im Vergleich zu Fenofibrat bei Patienten mit Dyslipidämie

ZYH7, ein neuartiger Peroxisomen-Proliferator-aktivierter Rezeptor (PPAR)-Alpha-Agonist, soll den Triglyceridspiegel senken und auch Dyslipidämie korrigieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364001
        • Govt. Medical College, Bhavnagar
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390 023
        • Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 043
        • Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560085
        • Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
      • Davangere, Karnataka, Indien, 577002
        • Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302024
        • Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632009
        • Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600094
        • Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Themen beiderlei Geschlechts, männlich oder weiblich
  3. Triglyceride zwischen 200 und 500 mg/dl beim Screening-Besuch.
  4. Body-Mass-Index (BMI) > 23 kg/m2
  5. Wenn der Patient Diabetiker ist, sollte er mit maximal zwei oralen Antidiabetika außer Thiazolidindion behandelt werden.
  6. Der Proband hat seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Stillzeit.
  2. Vorgeschichte: 5 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten.
  3. Probanden, die in den letzten 3 Monaten mit Insulin und PPAR-Alpha- oder Gamma-Agonisten behandelt wurden.
  4. Personen mit instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse (III-IV).
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (150/100 mm Hg). (Wenn der Proband Thiazide, ACE-Hemmer oder Betablocker einnimmt, sollte er mindestens 3 Monate lang eine stabile Therapie erhalten und es ist nicht zu erwarten, dass sich die Behandlung während der Studienteilnahme ändert.)
  6. Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Ödems.
  7. Vorgeschichte von Pankreatitis oder Gallensteinerkrankungen.
  8. Probanden, deren Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen, Probanden, die klinisch euthyreot sind und vor dem Screening 2 Monate lang eine stabile Schilddrüsenersatztherapie erhalten und von denen erwartet wird, dass sie diese Dosis während des gesamten Versuchszeitraums beibehalten, werden zugelassen.
  9. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 9 g %).
  10. Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5-fach des oberen Normalwerts (UNL) oder Bilirubin ≥ 2-fach UNL in den letzten 3 Monaten.
  11. Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch eine abnormale glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (60 ml/min) oder das Vorliegen einer Ketonurie.
  12. Vorgeschichte von Myopathien oder Anzeichen aktiver Muskelerkrankungen, nachgewiesen durch Kreatinin-Phosphokinase (CPK) ≥ 10-fach UNL.
  13. Vorgeschichte einer anderen gleichzeitigen schweren Erkrankung (z. B. Tuberkulose, HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), bösartige Erkrankungen usw.
  14. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  15. Vorgeschichte bekannter Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten und ihren Formulierungsbestandteilen.
  16. Personen, die andere lipidsenkende Medikamente einnehmen. (Anhang I).
  17. Wenn Sie eine Verhütungs- oder Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, wurde die Therapie in den letzten 3 Monaten begonnen oder geändert.
  18. Längerer Gebrauch von Steroiden (15 Tage) in den letzten 3 Monaten (topische Präparate, nasale und intraartikuläre Verabreichung sind zulässig).
  19. Vorgeschichte der Langzeitanwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente. (1 Monat)
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  21. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ZYH7 4 mg
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 4 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 8 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 16 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
EXPERIMENTAL: ZYH7 8 mg
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 4 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 8 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 16 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
EXPERIMENTAL: ZYH7 16 mg
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 4 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 8 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 16 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibrat 160 mg
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des mittleren Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Prozentuale Änderung des mittleren Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert innerhalb und über jede Behandlung mit ZYH7. Die Änderungen werden mit 160 mg Fenofibrat verglichen.
4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen

Prozentuale Änderung der folgenden Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert:

  1. Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL)
  2. Lipoproteincholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL)
  3. High Density Lipoprotein (HDL)
  4. Gesamtcholesterin
  5. Nicht-HDL-Cholesterin (gemessener Wert)
  6. Apo A
  7. Apo B
  8. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYH7.10.001.01
  • CTRI/2011/11/002147 (REGISTRIERUNG: Clinical Trials Registry - India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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