Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do ZYH7 em comparação com o fenofibrato em pacientes com dislipidemia
25 de outubro de 2013 atualizado por: Zydus Lifesciences Limited
Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Duplo-Cego Grupo Paralelo Ativo Controlado para Avaliar a Segurança e Eficácia do ZYH7 Comparado ao Fenofibrato em Pacientes com Dislipidemia
Espera-se que o ZYH7, um novo agonista alfa do receptor ativado por proliferadores de peroxissoma (PPAR), diminua o nível de triglicerídeos e também corrija a dislipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380008
- Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
- Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
-
Bhavnagar, Gujarat, Índia, 364001
- Govt. Medical College, Bhavnagar
-
Rajkot, Gujarat, Índia, 360001
- Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 390 023
- Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560 043
- Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560085
- Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
-
Davangere, Karnataka, Índia, 577002
- Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431001
- Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400007
- Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411005
- Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302024
- Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632009
- Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Índia, 600094
- Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Sujeitos de ambos os sexos, homens ou mulheres
- Triglicerídeos entre 200 a 500 mg/dl na consulta de triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) > 23 kg/m2
- Se o indivíduo for diabético, ele deve ser controlado com no máximo dois agentes antidiabéticos orais, exceto tiazolidinediona.
- O sujeito deu consentimento informado para a participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação.
- História de perda de peso de 5% nos últimos 6 meses.
- Indivíduos em tratamento com insulina e agonista PPAR alfa ou gama nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com angina instável, infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses ou insuficiência cardíaca de classe (III-IV) da New York Heart Association (NYHA).
- Hipertensão não controlada (150/100 mm de Hg)
- História de edema clinicamente significativo.
- História de pancreatite ou cálculos biliares.
- Indivíduos com níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora do intervalo de referência normal. Indivíduos clinicamente eutireoidianos e em terapia de reposição de tireoide estável por 2 meses antes da triagem e que devem permanecer nesta dose durante o período experimental serão permitidos.
- Diabetes não controlada (HbA1c ≥ 9 gm %).
- História de doença hepática ativa ou disfunção hepática demonstrada por aspartato aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 vezes o limite superior normal (UNL) ou bilirrubina ≥ 2 vezes UNL nos últimos 3 meses.
- Disfunção renal demonstrada por taxa de filtração glomerular (TFG) anormal (60 ml/min) ou presença de cetonúria.
- História de miopatias ou evidência de doenças musculares ativas demonstradas por Creatinina Fosfoquinase (CPK) ≥ 10 vezes UNL.
- História de qualquer outra doença grave concomitante (p. tuberculose, infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), malignidade, etc).
- Histórico de abuso de álcool e/ou drogas.
- Histórico de alergia conhecida, sensibilidade ou intolerância aos medicamentos do estudo e seus ingredientes de formulação.
- Indivíduos em uso de qualquer outro medicamento hipolipemiante. (Anexo I).
- Se estiver em uso de contraceptivos ou terapia de reposição hormonal (TRH), a terapia foi iniciada ou alterada nos últimos 3 meses.
- Uso prolongado de esteróides (15 dias) nos últimos 3 meses (preparações tópicas, administração nasal e intra-articular são permitidas).
- História de uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides. (1 mês)
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Incapaz de dar consentimento informado e seguir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ZYH7 4mg
|
ZYH7 4 mg administrado uma vez por via oral pela manhã antes do café da manhã, por 8 semanas.
ZYH7 8 mg administrado uma vez por via oral pela manhã antes do café da manhã, por 8 semanas.
ZYH7 16 mg administrado uma vez por via oral pela manhã antes do café da manhã, por 8 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: ZYH7 8mg
|
ZYH7 4 mg administrado uma vez por via oral pela manhã antes do café da manhã, por 8 semanas.
ZYH7 8 mg administrado uma vez por via oral pela manhã antes do café da manhã, por 8 semanas.
ZYH7 16 mg administrado uma vez por via oral pela manhã antes do café da manhã, por 8 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: ZYH7 16mg
|
ZYH7 4 mg administrado uma vez por via oral pela manhã antes do café da manhã, por 8 semanas.
ZYH7 8 mg administrado uma vez por via oral pela manhã antes do café da manhã, por 8 semanas.
ZYH7 16 mg administrado uma vez por via oral pela manhã antes do café da manhã, por 8 semanas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibrato 160mg
|
Fenofibrato 160 mg administrado uma vez por via oral pela manhã antes do café da manhã, por 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no nível médio de triglicerídeos desde o início
Prazo: 4 e 8 semanas
|
Alteração percentual nos níveis médios de triglicerídeos desde a linha de base dentro e através de cada tratamento de ZYH7. As alterações serão comparadas com fenofibrato 160mg.
|
4 e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos
Prazo: 4 e 8 semanas
|
Alteração percentual desde a linha de base nos seguintes parâmetros lipídicos:
|
4 e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYH7.10.001.01
- CTRI/2011/11/002147 (REGISTRO: Clinical Trials Registry - India)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .