Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av ZYH7 jämfört med fenofibrat hos patienter med dyslipidemi

25 oktober 2013 uppdaterad av: Zydus Lifesciences Limited

En multicentrisk prospektiv randomiserad dubbelblind parallell grupp aktiv kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ZYH7 jämfört med fenofibrat hos patienter med dyslipidemi

ZYH7, en ny peroxisomproliferatoraktiverad receptor (PPAR) alfa-agonist, förväntas minska triglyceridnivån och även korrigera dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364001
        • Govt. Medical College, Bhavnagar
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390 023
        • Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 043
        • Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560085
        • Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
      • Davangere, Karnataka, Indien, 577002
        • Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302024
        • Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632009
        • Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600094
        • Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. Ämnen av antingen kön, män eller kvinnor
  3. Triglycerider mellan 200 till 500 mg/dl vid screeningbesök.
  4. Body mass index (BMI) > 23 kg/m2
  5. Om patienten är diabetiker bör han kontrolleras med maximalt två orala antidiabetiska medel förutom tiazolidindion.
  6. Försökspersonen har gett informerat samtycke för deltagande i denna rättegång.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet och amning.
  2. Historik med 5% viktminskning under de senaste 6 månaderna.
  3. Patienter som har behandlats med insulin och PPAR alfa- eller gammaagonist under de senaste 3 månaderna.
  4. Patienter som har instabil angina, akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna eller hjärtsvikt i New York Heart Association (NYHA) klass (III-IV).
  5. Okontrollerad hypertoni (150/100 mm Hg).(Om patienten använder tiazider, ACE-hämmare, betablockerare ska de ha minst 3 månaders stabil behandling och behandlingen förväntas inte förändras under deltagande i försöket)
  6. Historik med kliniskt signifikant ödem.
  7. Historik av pankreatit eller gallstenssjukdomar.
  8. Försöksperson som har nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala referensintervallet, försökspersoner som är kliniskt eutyreoidea och på stabil sköldkörtelersättningsterapi i 2 månader före screening och som förväntas stanna kvar på denna dos under hela försöksperioden.
  9. Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥ 9 g %).
  10. Historik av aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion påvisad av aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2,5 gånger övre normalgräns (UNL) eller bilirubin ≥ 2 gånger UNL under de senaste 3 månaderna.
  11. Njurdysfunktion påvisas av onormal glomerulär filtrationshastighet (GFR) (60 ml/min) eller närvaro av ketonuri.
  12. Anamnes på myopatier eller bevis på aktiva muskelsjukdomar påvisade av kreatininfosfokinas (CPK) ≥ 10 gånger UNL.
  13. Historik om någon annan samtidig allvarlig sjukdom (t.ex. tuberkulos, humant immunbristvirus (HIV)-infektion, malignitet, etc).
  14. Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk.
  15. Historik med känd allergi, känslighet eller intolerans mot studieläkemedlen och deras formuleringsingredienser.
  16. Försökspersoner på andra lipidsänkande mediciner. (Bilaga I).
  17. Om du har fått preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT), har behandlingen påbörjats eller ändrats under de senaste 3 månaderna.
  18. Långvarig användning av steroider (15 dagar) under de senaste 3 månaderna (topiska preparat, nasal och intraartikulär administrering är tillåtna).
  19. Historik med långtidsanvändning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. (1 månad)
  20. Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
  21. Det går inte att ge informerat samtycke och följa protokollkrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ZYH7 4mg
Läkemedel: ZYH7
ZYH7 4mg ges en gång oralt på morgonen före frukost, i 8 veckor.
Läkemedel: ZYH7
ZYH7 8 mg ges en gång oralt på morgonen före frukost, i 8 veckor.
Läkemedel: ZYH7
ZYH7 16 mg ges en gång oralt på morgonen före frukost, i 8 veckor.
EXPERIMENTELL: ZYH7 8mg
Läkemedel: ZYH7
ZYH7 4mg ges en gång oralt på morgonen före frukost, i 8 veckor.
Läkemedel: ZYH7
ZYH7 8 mg ges en gång oralt på morgonen före frukost, i 8 veckor.
Läkemedel: ZYH7
ZYH7 16 mg ges en gång oralt på morgonen före frukost, i 8 veckor.
EXPERIMENTELL: ZYH7 16mg
Läkemedel: ZYH7
ZYH7 4mg ges en gång oralt på morgonen före frukost, i 8 veckor.
Läkemedel: ZYH7
ZYH7 8 mg ges en gång oralt på morgonen före frukost, i 8 veckor.
Läkemedel: ZYH7
ZYH7 16 mg ges en gång oralt på morgonen före frukost, i 8 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibrat 160mg
Läkemedel: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg ges en gång oralt på morgonen före frukost, i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i genomsnittlig triglyceridnivå från baslinjen
Tidsram: 4 och 8 veckor
Procentuell förändring i genomsnittliga triglyceridnivåer från baslinjen inom och över varje behandling av ZYH7. Förändringarna kommer att jämföras med fenofibrat 160 mg.
4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar
Tidsram: 4 och 8 veckor

Procentuell förändring från baslinjen i följande lipidparametrar:

  1. Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL)
  2. Mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL)
  3. High Density Lipoprotein (HDL)
  4. Totalt kolesterol
  5. Icke HDL-kolesterol (uppmätt värde)
  6. Apo A
  7. Apo B
  8. Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Utredare

  • Studierektor: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZYH7.10.001.01
  • CTRI/2011/11/002147 (REGISTER: Clinical Trials Registry - India)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera