Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ZYH7 ve srovnání s fenofibrátem u pacientů s dyslipidémií
25. října 2013 aktualizováno: Zydus Lifesciences Limited
Multicentrická prospektivní randomizovaná dvojitě slepá paralelní skupina aktivně kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ZYH7 ve srovnání s fenofibrátem u pacientů s dyslipidémií
Očekává se, že ZYH7, nový agonista receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR) alfa, sníží hladinu triglyceridů a také upraví dyslipidémii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
- Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
-
Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364001
- Govt. Medical College, Bhavnagar
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
- Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390 023
- Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 043
- Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560085
- Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
-
Davangere, Karnataka, Indie, 577002
- Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
- Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
- Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411005
- Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302024
- Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632009
- Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600094
- Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Subjekty obou pohlaví, muži nebo ženy
- Triglyceridy mezi 200 až 500 mg/dl při screeningové návštěvě.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 23 kg/m2
- Pokud je pacient diabetik, měl by být kontrolován maximálně dvěma perorálními antidiabetiky kromě thiazolidindionu.
- Subjekt dal informovaný souhlas s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení.
- Anamnéza 5% úbytku hmotnosti za posledních 6 měsíců.
- Subjekty léčené inzulínem a PPAR alfa nebo gama agonistou v posledních 3 měsících.
- Subjekty s nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu v posledních 3 měsících nebo srdečním selháním třídy (III-IV) podle New York Heart Association (NYHA).
- Nekontrolovaná hypertenze (150/100 mm Hg). (Pokud subjekt užívá thiazidy, ACE inhibitory, betablokátory, měl by být na minimálně 3měsíční stabilní léčbě a léčba by se neměla během účasti ve studii měnit)
- Anamnéza klinicky významného edému.
- Pankreatitida nebo onemocnění žlučových kamenů v anamnéze.
- Subjekt s hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální referenční rozmezí, budou povoleni jedinci, kteří jsou klinicky euthyroidní a na stabilní substituční terapii štítné žlázy po dobu 2 měsíců před screeningem a u kterých se předpokládá, že zůstanou na této dávce během zkušebního období.
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 9 gm %).
- Anamnéza aktivního onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce prokázané aspartátaminotransferázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) ≥ 2,5násobek horní normální hranice (UNL) nebo bilirubinem ≥ 2násobkem UNL za poslední 3 měsíce.
- Renální dysfunkce prokázaná abnormální rychlostí glomerulární filtrace (GFR) (60 ml/min) nebo přítomností ketonurie.
- Myopatie v anamnéze nebo známky aktivního svalového onemocnění prokázané kreatininfosfokinázou (CPK) ≥ 10krát UNL.
- Anamnéza jakéhokoli jiného souběžného závažného onemocnění (např. tuberkulóza, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), malignita atd.).
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Historie známé alergie, citlivosti nebo nesnášenlivosti na studované léky a složky jejich formulace.
- Subjekty užívající jakékoli jiné léky snižující hladinu lipidů. (Příloha I).
- Pokud užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční terapii (HRT), léčba byla zahájena nebo změněna v posledních 3 měsících.
- Dlouhodobé užívání steroidů (15 dní) v posledních 3 měsících (povoleny lokální přípravky, nazální a intraartikulární aplikace).
- Anamnéza dlouhodobého užívání nesteroidních protizánětlivých léků. (1 měsíc)
- Účast v jakékoli jiné klinické studii za poslední 3 měsíce
- Nelze dát informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ZYH7 4 mg
|
ZYH7 4 mg podávané jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
ZYH7 8 mg podávaná jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
ZYH7 16 mg podávaný jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ZYH7 8 mg
|
ZYH7 4 mg podávané jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
ZYH7 8 mg podávaná jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
ZYH7 16 mg podávaný jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ZYH7 16 mg
|
ZYH7 4 mg podávané jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
ZYH7 8 mg podávaná jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
ZYH7 16 mg podávaný jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibrát 160 mg
|
Fenofibrát 160 mg podávaný jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna průměrné hladiny triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Procentuální změna středních hladin triglyceridů od výchozích hodnot v rámci a napříč každou léčbou ZYH7 Změny budou porovnány s fenofibrátem 160 mg.
|
4 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v následujících parametrech lipidů:
|
4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
27. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYH7.10.001.01
- CTRI/2011/11/002147 (REGISTR: Clinical Trials Registry - India)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .