Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ZYH7 w porównaniu z fenofibratem u pacjentów z dyslipidemią

25 października 2013 zaktualizowane przez: Zydus Lifesciences Limited

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, aktywnie kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ZYH7 w porównaniu z fenofibratem u pacjentów z dyslipidemią

Oczekuje się, że ZYH7, nowy agonista receptora alfa aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR), obniży poziom triglicerydów, a także poprawi dyslipidemię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
      • Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364001
        • Govt. Medical College, Bhavnagar
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
        • Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390 023
        • Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 043
        • Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560085
        • Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
      • Davangere, Karnataka, Indie, 577002
        • Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302024
        • Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632009
        • Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600094
        • Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Podmioty płci, mężczyźni lub kobiety
  3. Trójglicerydy między 200 a 500 mg/dl podczas wizyty przesiewowej.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 23 kg/m2
  5. Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien być kontrolowany za pomocą maksymalnie dwóch doustnych środków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem tiazolidynodionu.
  6. Podmiot wyraził świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i laktacja.
  2. Historia 5% utraty wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Osoby leczone insuliną i agonistami PPAR alfa lub gamma w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Osoby z niestabilną dusznicą bolesną, ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niewydolnością serca w klasie III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  5. Niekontrolowane nadciśnienie (150/100 mm Hg)
  6. Historia klinicznie istotnego obrzęku.
  7. Historia zapalenia trzustki lub chorób kamicy żółciowej.
  8. Pacjenci z poziomem hormonu tyreotropowego (TSH) poza normalnym zakresem referencyjnym. Pacjenci z kliniczną eutyreozą i stabilną terapią zastępczą tarczycy przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, którzy mają pozostać na tej dawce przez cały okres badania, zostaną dopuszczeni.
  9. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 9 gm%).
  10. Aktywna choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie potwierdzone przez aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy (UNL) lub stężenie bilirubiny ≥ 2-krotność UNL w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Zaburzenia czynności nerek objawiające się nieprawidłowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) (60 ml/min) lub obecnością ketonurii.
  12. Historia miopatii lub dowody na aktywne choroby mięśni potwierdzone przez fosfokinazę kreatyniny (CPK) ≥ 10-krotność UNL.
  13. Historia jakiejkolwiek innej współistniejącej poważnej choroby (np. gruźlica, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), nowotwór złośliwy itp.).
  14. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  15. Historia znanej alergii, wrażliwości lub nietolerancji na badane leki i składniki ich formulacji.
  16. Osoby przyjmujące jakiekolwiek inne leki obniżające poziom lipidów. (Dodatek I).
  17. W przypadku stosowania antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), leczenie rozpoczęto lub zmieniono w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  18. Długotrwałe stosowanie sterydów (15 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dozwolone jest stosowanie preparatów miejscowych, donosowych i dostawowych).
  19. Historia długotrwałego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. (1 miesiąc)
  20. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  21. Niemożność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ZYH7 4mg
Lek: ZYH7
ZYH7 4mg podawany raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
Lek: ZYH7
ZYH7 8 mg podawane raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
Lek: ZYH7
ZYH7 16 mg podawane raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: ZYH7 8mg
Lek: ZYH7
ZYH7 4mg podawany raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
Lek: ZYH7
ZYH7 8 mg podawane raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
Lek: ZYH7
ZYH7 16 mg podawane raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: ZYH7 16mg
Lek: ZYH7
ZYH7 4mg podawany raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
Lek: ZYH7
ZYH7 8 mg podawane raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
Lek: ZYH7
ZYH7 16 mg podawane raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibrat 160 mg
Lek: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg podawany raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego poziomu triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Procentowa zmiana średniego poziomu triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych w ramach każdego leczenia ZYH7 i w trakcie każdego leczenia. Zmiany zostaną porównane z fenofibratem 160 mg.
4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana parametrów lipidowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni

Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej następujących parametrów lipidowych:

  1. Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
  2. Cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
  3. Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
  4. Cholesterol całkowity
  5. Cholesterol inny niż HDL (wartość zmierzona)
  6. Apo A
  7. Apo B
  8. Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYH7.10.001.01
  • CTRI/2011/11/002147 (REJESTR: Clinical Trials Registry - India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj