Kliininen tutkimus ZYH7:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi fenofibraattiin verrattuna potilailla, joilla on dyslipidemia
perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Zydus Lifesciences Limited
Monikeskinen prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus aktiivisesti kontrolloituna ZYH7:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi fenofibraattiin verrattuna potilailla, joilla on dyslipidemia
ZYH7, uusi peroksisomiproliferaattori-aktivoitu reseptori (PPAR) alfa-agonisti, odotetaan alentavan triglyseriditasoa ja myös korjaavan dyslipidemiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380008
- Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
- Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
-
Bhavnagar, Gujarat, Intia, 364001
- Govt. Medical College, Bhavnagar
-
Rajkot, Gujarat, Intia, 360001
- Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390 023
- Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 043
- Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560085
- Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
-
Davangere, Karnataka, Intia, 577002
- Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431001
- Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400007
- Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411005
- Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302024
- Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632009
- Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600094
- Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Joko sukupuolta olevat, miehet tai naiset
- Triglyseridit 200-500 mg/dl seulontakäynnillä.
- Painoindeksi (BMI) > 23 kg/m2
- Jos potilas on diabeetikko, häntä tulee kontrolloida enintään kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä tiatsolidiinidionia lukuun ottamatta.
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- 5 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joita on hoidettu insuliinilla ja PPAR-alfa- tai gamma-agonisteilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan (III-IV) sydämen vajaatoiminta.
- Hallitsematon verenpainetauti (150/100 mm Hg). (Jos henkilö käyttää tiatsideja, ACE:n estäjiä tai beetasalpaajia, hänen tulee olla vähintään 3 kuukauden vakaassa hoidossa, eikä hoidon odoteta muuttuvan tutkimukseen osallistumisen aikana)
- Kliinisesti merkittävä turvotus historiassa.
- Aiempi haimatulehdus tai sappikivitauti.
- Potilaat, joiden kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella. Tutkittavat, joilla on kliininen eutyroidi ja jotka ovat saaneet stabiilia kilpirauhasen korvaushoitoa 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja joiden odotetaan jatkavan tätä annosta koko koeajan.
- Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 9 gm %).
- Aiemmin aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, jonka aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ovat ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja (UNL) tai bilirubiini ≥ 2 kertaa UNL viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Munuaisten toimintahäiriö, joka ilmenee epänormaalina glomerulaarisena suodatusnopeudena (GFR) (60 ml/min) tai ketonuriana.
- Aiemmat myopatiat tai todisteet aktiivisista lihassairauksista, jotka on osoitettu kreatiniinifosfokinaasilla (CPK) ≥ 10 kertaa UNL.
- Aiemmin jokin muu samanaikainen vakava sairaus (esim. tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, pahanlaatuisuus jne.).
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille ja niiden ainesosille.
- Potilaat, jotka käyttävät muita lipidejä alentavia lääkkeitä. (Liite I).
- Jos käytät ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa (HRT), hoito aloitettiin tai sitä on muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Steroidien pitkäaikainen käyttö (15 päivää) viimeisen 3 kuukauden aikana (paikalliset valmisteet, nasaalinen ja nivelensisäinen anto on sallittu).
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö historiassa. (1 kuukausi)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ZYH7 4 mg
|
ZYH7 4mg kerran suun kautta aamulla ennen aamiaista 8 viikon ajan.
ZYH7 8 mg kerran suun kautta aamulla ennen aamiaista 8 viikon ajan.
ZYH7 16 mg kerran suun kautta aamulla ennen aamiaista 8 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: ZYH7 8 mg
|
ZYH7 4mg kerran suun kautta aamulla ennen aamiaista 8 viikon ajan.
ZYH7 8 mg kerran suun kautta aamulla ennen aamiaista 8 viikon ajan.
ZYH7 16 mg kerran suun kautta aamulla ennen aamiaista 8 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: ZYH7 16 mg
|
ZYH7 4mg kerran suun kautta aamulla ennen aamiaista 8 viikon ajan.
ZYH7 8 mg kerran suun kautta aamulla ennen aamiaista 8 viikon ajan.
ZYH7 16 mg kerran suun kautta aamulla ennen aamiaista 8 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibraatti 160 mg
|
Fenofibraatti 160 mg kerran suun kautta aamulla ennen aamiaista 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen triglyseriditason muutos prosentteina lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Keskimääräisten triglyseridipitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötasosta kunkin ZYH7-hoidon sisällä ja sen välillä Muutoksia verrataan fenofibraattiin 160 mg.
|
4 ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seuraavissa lipidiparametreissa:
|
4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYH7.10.001.01
- CTRI/2011/11/002147 (REKISTERÖINTI: Clinical Trials Registry - India)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .