Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ZYH7 sammenlignet med fenofibrat hos pasienter med dyslipidemi

25. oktober 2013 oppdatert av: Zydus Lifesciences Limited

En multisentrisk prospektiv randomisert dobbeltblind parallel gruppe aktiv kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ZYH7 sammenlignet med fenofibrat hos pasienter med dyslipidemi

ZYH7, en ny peroksisomproliferatoraktivert reseptor (PPAR) alfa-agonist, forventes å redusere triglyseridnivået og også korrigere dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364001
        • Govt. Medical College, Bhavnagar
      • Rajkot, Gujarat, India, 360001
        • Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
      • Vadodara, Gujarat, India, 390 023
        • Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 043
        • Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
      • Bangalore, Karnataka, India, 560085
        • Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
      • Davangere, Karnataka, India, 577002
        • Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302024
        • Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632009
        • Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600094
        • Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Emner av enten kjønn, menn eller kvinner
  3. Triglyserider mellom 200 til 500 mg/dl ved screeningbesøk.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) > 23 kg/m2
  5. Hvis pasienten er diabetiker, bør han kontrolleres med maksimalt to orale antidiabetika unntatt tiazolidindion.
  6. Forsøkspersonen har gitt informert samtykke til å delta i denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amming.
  2. Historie med 5 % vekttap de siste 6 månedene.
  3. Personer på behandling med insulin og PPAR alfa- eller gammaagonist de siste 3 månedene.
  4. Personer som har ustabil angina, akutt hjerteinfarkt de siste 3 månedene eller hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) klasse (III-IV).
  5. Ukontrollert hypertensjon (150/100 mm Hg).(Hvis forsøkspersonen bruker tiazider, ACE-hemmere, betablokkere, bør de ha minst 3 måneders stabil behandling og behandling forventes ikke å endre seg under forsøksdeltakelsen)
  6. Anamnese med klinisk signifikant ødem.
  7. Historie med pankreatitt eller gallesteinsykdommer.
  8. Personer som har nivåer av tyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor normalt referanseområde, forsøkspersoner som er klinisk euthyroid og på stabil thyreoideaerstatningsterapi i 2 måneder før screening og som forventes å forbli på denne dosen gjennom hele prøveperioden, vil bli tillatt.
  9. Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 9 g %).
  10. Anamnese med aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon vist med aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense (UNL) eller bilirubin ≥ 2 ganger UNL i løpet av de siste 3 månedene.
  11. Nyredysfunksjon demonstrert ved unormal glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (60 ml/min) eller tilstedeværelse av ketonuri.
  12. Anamnese med myopatier eller bevis på aktive muskelsykdommer demonstrert av kreatininfosfokinase (CPK) ≥ 10 ganger UNL.
  13. Historie om andre samtidige alvorlige sykdommer (f. tuberkulose, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, malignitet, etc).
  14. Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  15. Historie med kjent allergi, følsomhet eller intoleranse overfor studiemedikamentene og deres formuleringsingredienser.
  16. Personer på andre lipidsenkende medisiner. (Vedlegg I).
  17. Ved prevensjon eller hormonbehandling (HRT), startet eller endret behandlingen i løpet av de siste 3 månedene.
  18. Langvarig bruk av steroider (15 dager) de siste 3 månedene (aktuelle preparater, nasal og intraartikulær administrering er tillatt).
  19. Historie med langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. (1 måned)
  20. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  21. Kan ikke gi informert samtykke og følge protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ZYH7 4mg
Legemiddel: ZYH7
ZYH7 4mg gitt en gang oralt om morgenen før frokost, i 8 uker.
Legemiddel: ZYH7
ZYH7 8 mg gitt en gang oralt om morgenen før frokost, i 8 uker.
Legemiddel: ZYH7
ZYH7 16 mg gitt en gang oralt om morgenen før frokost, i 8 uker.
EKSPERIMENTELL: ZYH7 8mg
Legemiddel: ZYH7
ZYH7 4mg gitt en gang oralt om morgenen før frokost, i 8 uker.
Legemiddel: ZYH7
ZYH7 8 mg gitt en gang oralt om morgenen før frokost, i 8 uker.
Legemiddel: ZYH7
ZYH7 16 mg gitt en gang oralt om morgenen før frokost, i 8 uker.
EKSPERIMENTELL: ZYH7 16mg
Legemiddel: ZYH7
ZYH7 4mg gitt en gang oralt om morgenen før frokost, i 8 uker.
Legemiddel: ZYH7
ZYH7 8 mg gitt en gang oralt om morgenen før frokost, i 8 uker.
Legemiddel: ZYH7
ZYH7 16 mg gitt en gang oralt om morgenen før frokost, i 8 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibrat 160mg
Legemiddel: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg gitt en gang oralt om morgenen før frokost, i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlig triglyseridnivå fra baseline
Tidsramme: 4 og 8 uker
Prosentvis endring i gjennomsnittlige triglyseridnivåer fra baseline innenfor og på tvers av hver behandling av ZYH7 Endringene vil bli sammenlignet med fenofibrat 160 mg.
4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre
Tidsramme: 4 og 8 uker

Prosentvis endring fra baseline i følgende lipidparametre:

  1. Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
  2. Very Low Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL)
  3. High Density Lipoprotein (HDL)
  4. Totalt kolesterol
  5. Ikke HDL-kolesterol (målt verdi)
  6. Apo A
  7. Apo B
  8. Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYH7.10.001.01
  • CTRI/2011/11/002147 (REGISTER: Clinical Trials Registry - India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere