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健康なボランティアにおける生理食塩水を静脈内注入または経口摂取した後の身体組成と血清生化学

2012年2月27日 更新者:Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento、Federal University of Mato Grosso

若い健康なボランティアにおける体組成、血液学的パラメーター、血清生化学の変化、および 2L の 0.9% 生理食塩水を急速静脈内注入または経口摂取した後の変化。ランダム化されたクロスオーバー研究

研究者らは、健康な若いボランティアの体組成、血清電解質、アルブミン、および血液学的パラメーターに対する0.9%食塩水の急速な経口摂取または静脈内注入に対する反応を比較するクロスオーバー研究を実施した。

研究者らは、これらのパラメーターは注入経路に応じて異なるように適応するだろうと仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

これは、過去 3 か月間に急性または慢性疾患を患っていなかった 10 人の健康な若い男性 (18 ~ 26 歳) を含むクロスオーバー研究でした。 彼らは薬物や違法薬物を一切使用していませんでした。 BMI に基づくと、彼らは肥満でも栄養失調でもありませんでした (BMI の範囲は 22 ~ 27 kg/m2)。 彼らは書面によるインフォームドコンセントを与えた後に研究を受けました。 この研究は、フリオ・ミュラー病院の研究倫理委員会(862/CEP-HUJM/2010; ブラジル・クイアバのマトグロッソ連邦大学)によって承認された。 以下のように、2 つの別々の瞬間に、すべての参加者に前腕静脈または経口摂取により 2L の 0.9% 生理食塩水をランダムな順序で投与しました。

手順 10 人のボランティアは真夜中から絶食し、手順のために午前 8 時から 9 時までに研究室に到着しました。 膀胱から排尿した後、体重を0.1kg単位で測定し、身長をエスタディオメーターで0.01m単位で測定した。 次いで、体重を計算した。 生体電気インピーダンス分析は、四極遠位肢電極を使用した単一周波数 (50 kHz) デバイス (Bodystat 1500; Bodystat Ltd.、マン島、英国) で実行されました。 TBW、脂肪量、除脂肪体重は、デバイスにプログラムされた回帰式を使用して計算されました。

まず、12 ゲージのカニューレを前腕に挿入し、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血糖、血清電解質 (ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩)、アルブミン、クレアチニン、浸透圧などの検査用に血液サンプルを収集しました。 実験後2時間までの尿量を採取し測定した。

次に、仰向けの姿勢で、参加者全員の前腕の静脈の 1 つに 2 リットルの 0.9% 生理食塩水を 1 時間かけて注入しました。 経験豊富な麻酔科医が検査室ですべての手順を実施しました。 血圧と脈拍数は 30 分ごとに 2 時間測定され、この期間中ボランティアには飲食が許可されませんでした。 生理食塩水を注入した後、膀胱を空にするために送られ、再び体重が測定され、同じ分析のために別の血液サンプルが採取されました。 同様の方法で、別の生体電気インピーダンス解析を行った。 点滴終了の 2 時間後、再び膀胱から排尿するように指示され、尿量が記録されました。

ノンカロリーフレーバーパウダー(ブラジル、サンパウロのタン社)を含む同量の生理食塩水を、最初の実験の4週間後に、同じ部屋で、記載されているのと同じ準備に従って、同じボランティアによって経口摂取した。 血液サンプルは実験終了時に解読された暗号とともに研究室に送られ、データは統計分析のためにデータシートに書き込まれました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mato Grosso
      • Cuiaba、Mato Grosso、ブラジル、78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~26年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 実験前の過去3ヶ月間に急性または慢性疾患を患っていなかった健康な若い男性(18~26歳)

除外基準:

  • 実験の2か月前からの薬物、タバコ、アルコールの使用。 研究者らはまた、何らかの理由でプロトコルに従わない者を除外することも計画していた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口生理食塩水
0.9%食塩水の摂取
0.9%食塩水を1時間かけて2L摂取
他の名前:
  • 塩化ナトリウム溶液
ACTIVE_COMPARATOR:生理食塩水の静脈内投与
0.9%食塩水を点滴静注
0.9%食塩水を2Lを1時間かけて点滴します。
他の名前:
  • 塩化ナトリウム溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:2時間
。膀胱から排尿した後、体重を0.1kg単位で測定し、身長をエスタディオメーターで0.01m単位で測定した。 次いで、体重を計算した。 生体電気インピーダンス分析は、四極遠位肢電極を使用した単一周波数 (50 kHz) デバイス (Bodystat 1500; Bodystat Ltd.、マン島、英国) で実行されました。 TBW、脂肪量、除脂肪体重は、デバイスにプログラムされた回帰式を使用して計算されました。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清電解質
時間枠:2時間
ヘマトクリット、ヘモグロビン、血糖、血清電解質(ナトリウム、カリウム、塩化物および重炭酸塩)、アルブミン、クレアチニン、および重量オスモル濃度を検査するために、注入前と 1 時間後に血液サンプルを採取しました。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD、Federal University of Mato Grosso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月27日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • valente_crossover
  • Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT:FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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