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健康志愿者静脉输注或口服生理盐水后的身体成分和血清生化

2012年2月27日 更新者:Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento、Federal University of Mato Grosso

年轻健康志愿者的身体成分、血液学参数和血清生化以及快速静脉输注或口服 2 升 0.9% 生理盐水后的变化。随机交叉研究

研究人员进行了一项交叉研究,以比较健康年轻志愿者对快速口服或静脉输注 0.9% 生理盐水对身体成分、血清电解质、白蛋白和血液学参数的反应。

研究人员假设这些参数会根据输液途径进行不同的调整

研究概览

详细说明

这是一项交叉研究,包括 10 名健康的年轻男性(18-26 岁),他们在之前的最后 3 个月内没有任何急性或慢性疾病。 他们没有使用任何药物或非法药物。 根据他们的体重指数 (BMI),他们既不被认为肥胖也不营养不良(BMI 范围为 22 至 27 kg/m2)。 他们在给予书面知情同意后接受了研究。 该研究得到了 Julio Muller 医院研究伦理委员会的批准(862/CEP-HUJM/2010;巴西库亚巴马托格罗索联邦大学)。 在两个不同的时刻,所有参与者通过前臂静脉或口服摄入随机顺序接受 2 升 0.9% 生理盐水,如下所示。

程序 十名志愿者从午夜开始禁食,他们在上午 8 点至 9 点之前向实验室报告程序。 在排空膀胱后,他们被称重到最接近 0.1 kg,并用测距仪测量他们的身高,精确到 0.01 m。 然后计算体重。 使用单频 (50 kHz) 设备(Bodystat 1500;Bodystat Ltd.,英国马恩岛)使用四极远端肢体电极进行生物电阻抗分析。 使用编程到设备中的回归方程计算 TBW、脂肪量和瘦体重。

首先,将 12 号插管插入前臂并收集血样用于实验室化验:血细胞比容、血红蛋白、血糖、血清电解质(钠、钾、氯化物和碳酸氢盐)、白蛋白、肌酸酐和重量克分子渗透压浓度。 收集并测量直到实验后2小时的尿量。

然后在 1 小时内将两升 0.9% 盐水注入所有仰卧位参与者的前臂静脉之一。 一位经验丰富的麻醉师在实验室进行了整个过程。 每 30 分钟测量一次血压和脉搏,持续 2 小时,在此期间志愿者不得进食或饮水。 在输注盐水溶液后,他们被送去排空膀胱,再次称重,并采集另一份血样进行相同的化验。 以同样的方式进行另一个生物电阻抗分析。 输注结束后两小时,他们被要求再次排空膀胱并记录尿量。

第一次实验后 4 周,相同的志愿者在相同的房间内口服相同体积的生理盐水和无热量调味粉(Tang,巴西圣保罗),并按照所述进行相同的准备。 血液样本被送到实验室,代码在实验结束时被破解,数据被放入数据表中进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mato Grosso
      • Cuiaba、Mato Grosso、巴西、78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康的年轻男性(18-26 岁)在实验前的最后 3 个月内没有患过任何急性或慢性疾病

排除标准:

  • 实验前2个月使用过任何药物、烟草、酒精。 调查人员还计划排除那些因任何原因不遵守协议的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服生理盐水
摄入 0.9% 盐水溶液
在 1 小时内摄入 2 L 0.9% 盐水溶液
其他名称:
  • 氯化钠溶液
ACTIVE_COMPARATOR:静脉注射生理盐水
0.9%生理盐水静脉滴注
1小时内输注2L 0.9%生理盐水
其他名称:
  • 氯化钠溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:2小时
.在排空膀胱后,他们被称重到最接近 0.1 kg,并用测距仪测量他们的身高,精确到 0.01 m。 然后计算体重。 使用单频 (50 kHz) 设备(Bodystat 1500;Bodystat Ltd.,英国马恩岛)使用四极远端肢体电极进行生物电阻抗分析。 TBW、脂肪量和瘦体重是使用编程到设备中的回归方程计算的
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清电解质
大体时间:2小时
在输注前和输注后 1 小时收集血样用于实验室测定:血细胞比容、血红蛋白、血糖、血清电解质(钠、钾、氯化物和碳酸氢盐)、白蛋白、肌酐和重量克分子渗透压浓度。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD、Federal University of Mato Grosso

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月27日

首次发布 (估计)

2012年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月27日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • valente_crossover
  • Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT:FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)

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