- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01539798
Composición corporal y bioquímica sérica después de la infusión intravenosa o la ingesta oral de solución salina en voluntarios sanos
Cambios en la composición corporal, parámetros hematológicos y bioquímica sérica y después de la infusión intravenosa rápida o la ingesta oral de 2 l de solución salina al 0,9 % en voluntarios jóvenes sanos. Un estudio aleatorio cruzado
Los investigadores realizaron un estudio cruzado para comparar la respuesta de voluntarios jóvenes sanos a una ingesta oral rápida o una infusión intravenosa de solución salina al 0,9 % sobre la composición corporal, los electrolitos séricos, la albúmina y los parámetros hematológicos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que estos parámetros se adaptarán de manera diferente según la vía de infusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio cruzado que incluyó a diez hombres jóvenes sanos (18-26 años) sin enfermedades agudas o crónicas durante los últimos 3 meses anteriores. No usaban medicamentos ni drogas ilícitas. Según su índice de masa corporal (IMC), no se los consideraba obesos ni desnutridos (el IMC oscilaba entre 22 y 27 kg/m2). Se sometieron al estudio después de dar su consentimiento informado por escrito. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Julio Muller (862/CEP-HUJM/2010; Universidad Federal de Mato Grosso, Cuiabá, Brasil). En dos momentos separados, todos los participantes recibieron en orden aleatorio 2 L de solución salina al 0,9 % por vía oral o venosa del antebrazo de la siguiente manera.
Procedimientos Los diez voluntarios estuvieron en ayunas desde la medianoche y se reportaron al laboratorio a las 8-9 AM para los procedimientos. Después de vaciar la vejiga se pesaron con precisión de 0,1 kg y se midió su altura con precisión de 0,01 m con un estadiómetro. Luego se calculó la masa corporal. El análisis de impedancia bioeléctrica se realizó con un dispositivo de frecuencia única (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isla de Man, Reino Unido) utilizando electrodos tetrapolares en las extremidades distales. El TBW, la masa grasa y la masa corporal magra se calcularon utilizando ecuaciones de regresión programadas en los dispositivos.
En primer lugar, se insertó una cánula de calibre 12 en el antebrazo y se recolectaron muestras de sangre para análisis de laboratorio: hematocrito, hemoglobina, glucosa en sangre, electrolitos séricos (sodio, potasio, cloruro y bicarbonato), albúmina, creatinina y osmolalidad. Se recogió y midió el volumen de la producción de orina hasta 2 h después del experimento.
Luego se infundieron dos litros de solución salina al 0,9% durante 1 hora en una de las venas del antebrazo en todos los participantes en posición supina. Un anestesista experimentado realizó todo el procedimiento en el laboratorio. Se tomaron la presión arterial y el pulso cada 30 minutos durante 2 h y no se permitió a los voluntarios comer ni beber durante este período. Luego de la infusión de la solución salina fueron enviados a evacuar la vejiga, fueron nuevamente pesados y se tomó otra muestra de sangre para los mismos análisis. De la misma manera se llevó a cabo otro análisis de impedancia bioeléctrica. A las dos horas de finalizar la infusión se les solicitó evacuar nuevamente la vejiga y se registró la diuresis.
Los mismos voluntarios ingirieron oralmente el mismo volumen de solución salina asociada con un polvo de sabor no calórico (Tang, Sao Paulo, Brasil) 4 semanas después del primer experimento, en la misma habitación y siguiendo la misma preparación descrita. Las muestras de sangre se enviaron al laboratorio con un código que se descifró al final del experimento y los datos se pusieron en una hoja de datos para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres jóvenes sanos (18-26 años) sin enfermedades agudas o crónicas durante los últimos 3 meses previos al experimento.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier droga, tabaco, alcohol 2 meses antes del experimento. Los investigadores también planearon excluir a quienes por cualquier motivo no cumplan con los protocolos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Solución salina oral
Ingestión de solución salina al 0,9%
|
Ingestión de 2 L de solución salina al 0,9% en 1h
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Solución salina intravenosa
Infusión intravenosa de solución salina al 0,9%
|
Infusión de 2L de solución salina al 0,9% en 1h
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 2 horas
|
. Después de vaciar la vejiga se pesaron con precisión de 0,1 kg y se midió su altura con precisión de 0,01 m con un estadiómetro.
Luego se calculó la masa corporal.
El análisis de impedancia bioeléctrica se realizó con un dispositivo de frecuencia única (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isla de Man, Reino Unido) utilizando electrodos tetrapolares en las extremidades distales.
El TBW, la masa grasa y la masa corporal magra se calcularon utilizando ecuaciones de regresión programadas en los dispositivos
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Se recolectaron muestras de sangre antes de la infusión y 1 h después para análisis de laboratorio: hematocrito, hemoglobina, glucosa en sangre, electrolitos séricos (sodio, potasio, cloruro y bicarbonato), albúmina, creatinina y osmolalidad.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- valente_crossover
- Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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