- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01539798
Kroppssammensetning og serumbiokjemi etter intravenøs infusjon eller oralt inntak av saltvann hos friske frivillige
Endringer i kroppssammensetning, hematologiske parametere og serumbiokjemi og etter rask intravenøs infusjon eller oralt inntak av 2L 0,9 % saltvannsoppløsning hos unge friske frivillige. En randomisert cross-over-studie
Etterforskerne gjennomførte en cross-over-studie for å sammenligne responsen til friske unge frivillige på et raskt oralt inntak eller intravenøs infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning på kroppssammensetning, serumelektrolytter, albumin og hematologiske parametere.
Etterforskerne antok at disse parameterne vil tilpasse seg forskjellig avhengig av infusjonsveien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en cross-over-studie inkludert ti friske unge menn (18-26 år) uten akutt eller kronisk sykdom de siste 3 månedene tidligere. De brukte verken medisiner eller ulovlige stoffer. Basert på deres kroppsmasseindeks (BMI) ble de verken ansett som overvektige eller underernærte (BMI varierte fra 22 til 27 kg/m2). De gjennomgikk studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Studien ble godkjent av Committee of Ethics in Research ved Julio Muller Hospital (862/CEP-HUJM/2010; Federal University of Mato Grosso, Cuiaba, Brasil). I to separate øyeblikk fikk alle deltakerne i tilfeldig rekkefølge 2L med 0,9 % saltvann ved enten underarmsvenen eller oralt inntak som følger.
Prosedyrer De ti frivillige ble fastet fra midnatt og de rapporterte til laboratoriet kl. 08.00-09.00 for prosedyrene. Etter å ha tømt blæren ble de vektet til nærmeste 0,1 kg og høyden ble målt til nærmeste 0,01 m med et estadiometer. Kroppsmassen ble deretter beregnet. Bioelektrisk impedansanalyse ble utført med enkeltfrekvens (50 kHz) enhet (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) ved bruk av tetrapolare distale lemelektroder. TBW, fettmasse og mager kroppsmasse ble beregnet ved å bruke regresjonsligninger programmert inn i enhetene.
Først ble en 12 gauge kanyle satt inn i underarmen og blodprøver ble samlet inn for laboratorieanalyser: hematokrit, hemoglobin, blodsukker, serumelektrolytter (natrium, kalium, klorid og bikarbonat), albumin, kreatinin og osmolalitet. Volumet av urinproduksjonen til 2 timer etter eksperimentet ble samlet og målt.
To liter 0,9 % saltvann ble deretter infundert i løpet av 1 time i en av underarmsvenene hos alle deltakerne i liggende stilling. En erfaren anestesilege utførte hele prosedyren på laboratoriet. Blodtrykk og puls ble tatt hvert 30. minutt i 2 timer, og de frivillige fikk ikke spise eller drikke i denne perioden. Etter infusjonen av saltvannsoppløsningen ble de sendt for å tømme blæren, ble veid igjen, og en ny blodprøve ble tatt for de samme analysene. En annen bioelektrisk impedansanalyse ble utført på samme måte. To timer etter avsluttet infusjon ble de bedt om å tømme blæren igjen og urinproduksjonen ble registrert.
Det samme volumet saltvann assosiert med et ikke-kaloriholdig smakspulver (Tang, Sao Paulo, Brasil) ble oralt inntatt av de samme frivillige 4 uker etter det første forsøket, i samme rom og etter samme tilberedning som beskrevet. Blodprøvene ble sendt til laboratoriet med en kode som ble brutt i slutten av forsøket og dataene ble lagt inn i et dataark for statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske unge menn (18-26 år) som ikke har hatt akutt eller kronisk sykdom de siste 3 månedene før eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av rusmidler, tobakk, alkohol 2 måneder før forsøket. Etterforskerne planla også å ekskludere de som av en eller annen grunn ikke overholder protokollene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oralt saltvann
Svelging av 0,9 % saltoppløsning
|
Svelging av 2 L 0,9 % saltvannsløsning i løpet av 1 time
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs saltvann
Intravenøs infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning
|
Infusjon av 2L 0,9 % saltvannsoppløsning over 1 time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 timer
|
. Etter å ha tømt blæren ble de vektet til nærmeste 0,1 kg og høyden ble målt til nærmeste 0,01 m med et estadiometer.
Kroppsmassen ble deretter beregnet.
Bioelektrisk impedansanalyse ble utført med enkeltfrekvens (50 kHz) enhet (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) ved bruk av tetrapolare distale lemelektroder.
TBW, fettmasse og mager kroppsmasse ble beregnet ved å bruke regresjonsligninger programmert inn i enhetene
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumelektrolytter
Tidsramme: 2 timer
|
Blodprøver ble tatt før infusjon og 1 time etter for laboratorieanalyser: hematokrit, hemoglobin, blodsukker, serumelektrolytter (natrium, kalium, klorid og bikarbonat), albumin, kreatinin og osmolalitet.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- valente_crossover
- Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .