Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppssammensetning og serumbiokjemi etter intravenøs infusjon eller oralt inntak av saltvann hos friske frivillige

27. februar 2012 oppdatert av: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Endringer i kroppssammensetning, hematologiske parametere og serumbiokjemi og etter rask intravenøs infusjon eller oralt inntak av 2L 0,9 % saltvannsoppløsning hos unge friske frivillige. En randomisert cross-over-studie

Etterforskerne gjennomførte en cross-over-studie for å sammenligne responsen til friske unge frivillige på et raskt oralt inntak eller intravenøs infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning på kroppssammensetning, serumelektrolytter, albumin og hematologiske parametere.

Etterforskerne antok at disse parameterne vil tilpasse seg forskjellig avhengig av infusjonsveien

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette var en cross-over-studie inkludert ti friske unge menn (18-26 år) uten akutt eller kronisk sykdom de siste 3 månedene tidligere. De brukte verken medisiner eller ulovlige stoffer. Basert på deres kroppsmasseindeks (BMI) ble de verken ansett som overvektige eller underernærte (BMI varierte fra 22 til 27 kg/m2). De gjennomgikk studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Studien ble godkjent av Committee of Ethics in Research ved Julio Muller Hospital (862/CEP-HUJM/2010; Federal University of Mato Grosso, Cuiaba, Brasil). I to separate øyeblikk fikk alle deltakerne i tilfeldig rekkefølge 2L med 0,9 % saltvann ved enten underarmsvenen eller oralt inntak som følger.

Prosedyrer De ti frivillige ble fastet fra midnatt og de rapporterte til laboratoriet kl. 08.00-09.00 for prosedyrene. Etter å ha tømt blæren ble de vektet til nærmeste 0,1 kg og høyden ble målt til nærmeste 0,01 m med et estadiometer. Kroppsmassen ble deretter beregnet. Bioelektrisk impedansanalyse ble utført med enkeltfrekvens (50 kHz) enhet (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) ved bruk av tetrapolare distale lemelektroder. TBW, fettmasse og mager kroppsmasse ble beregnet ved å bruke regresjonsligninger programmert inn i enhetene.

Først ble en 12 gauge kanyle satt inn i underarmen og blodprøver ble samlet inn for laboratorieanalyser: hematokrit, hemoglobin, blodsukker, serumelektrolytter (natrium, kalium, klorid og bikarbonat), albumin, kreatinin og osmolalitet. Volumet av urinproduksjonen til 2 timer etter eksperimentet ble samlet og målt.

To liter 0,9 % saltvann ble deretter infundert i løpet av 1 time i en av underarmsvenene hos alle deltakerne i liggende stilling. En erfaren anestesilege utførte hele prosedyren på laboratoriet. Blodtrykk og puls ble tatt hvert 30. minutt i 2 timer, og de frivillige fikk ikke spise eller drikke i denne perioden. Etter infusjonen av saltvannsoppløsningen ble de sendt for å tømme blæren, ble veid igjen, og en ny blodprøve ble tatt for de samme analysene. En annen bioelektrisk impedansanalyse ble utført på samme måte. To timer etter avsluttet infusjon ble de bedt om å tømme blæren igjen og urinproduksjonen ble registrert.

Det samme volumet saltvann assosiert med et ikke-kaloriholdig smakspulver (Tang, Sao Paulo, Brasil) ble oralt inntatt av de samme frivillige 4 uker etter det første forsøket, i samme rom og etter samme tilberedning som beskrevet. Blodprøvene ble sendt til laboratoriet med en kode som ble brutt i slutten av forsøket og dataene ble lagt inn i et dataark for statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske unge menn (18-26 år) som ikke har hatt akutt eller kronisk sykdom de siste 3 månedene før eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av rusmidler, tobakk, alkohol 2 måneder før forsøket. Etterforskerne planla også å ekskludere de som av en eller annen grunn ikke overholder protokollene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oralt saltvann
Svelging av 0,9 % saltoppløsning
Svelging av 2 L 0,9 % saltvannsløsning i løpet av 1 time
Andre navn:
  • Natriumkloridløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs saltvann
Intravenøs infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning
Infusjon av 2L 0,9 % saltvannsoppløsning over 1 time
Andre navn:
  • Natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 timer
. Etter å ha tømt blæren ble de vektet til nærmeste 0,1 kg og høyden ble målt til nærmeste 0,01 m med et estadiometer. Kroppsmassen ble deretter beregnet. Bioelektrisk impedansanalyse ble utført med enkeltfrekvens (50 kHz) enhet (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) ved bruk av tetrapolare distale lemelektroder. TBW, fettmasse og mager kroppsmasse ble beregnet ved å bruke regresjonsligninger programmert inn i enhetene
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumelektrolytter
Tidsramme: 2 timer
Blodprøver ble tatt før infusjon og 1 time etter for laboratorieanalyser: hematokrit, hemoglobin, blodsukker, serumelektrolytter (natrium, kalium, klorid og bikarbonat), albumin, kreatinin og osmolalitet.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • valente_crossover
  • Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere