Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав тела и биохимия сыворотки после внутривенной инфузии или перорального приема физиологического раствора у здоровых добровольцев

27 февраля 2012 г. обновлено: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Изменения состава тела, гематологических показателей и биохимии сыворотки и после быстрой внутривенной инфузии или перорального приема 2 л 0,9% физиологического раствора у молодых здоровых добровольцев. Рандомизированное перекрестное исследование

Исследователи провели перекрестное исследование, чтобы сравнить реакцию здоровых молодых добровольцев на быстрый пероральный прием или внутривенное вливание 0,9% физиологического раствора на состав тела, электролиты сыворотки, альбумин и гематологические показатели.

Исследователи предположили, что эти параметры будут по-разному адаптироваться в зависимости от пути инфузии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было перекрестное исследование с участием десяти здоровых молодых мужчин (18–26 лет), у которых не было острых или хронических заболеваний за последние 3 месяца до этого. Ни медикаментов, ни запрещенных наркотиков они не употребляли. На основании их индекса массы тела (ИМТ) они не считались ни страдающими ожирением, ни страдающими от недоедания (ИМТ колебался от 22 до 27 кг/м2). Они прошли исследование после дачи письменного информированного согласия. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований больницы Хулио Мюллера (862/CEP-HUJM/2010; Федеральный университет Мату-Гросу, Куяба, Бразилия). В два отдельных момента все участники получали в случайном порядке 2 л 0,9% физиологического раствора либо через вену предплечья, либо перорально следующим образом.

Процедуры. Десять добровольцев голодали с полуночи и к 8-9 утра явились в лабораторию для проведения процедур. После опорожнения мочевого пузыря их взвешивали с точностью до 0,1 кг и измеряли их рост с точностью до 0,01 м с помощью эстадиометра. Затем рассчитывали массу тела. Анализ биоэлектрического импеданса выполняли с помощью одночастотного (50 кГц) устройства (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., остров Мэн, Великобритания) с использованием тетраполярных дистальных электродов конечностей. TBW, жировая масса и безжировая масса тела рассчитывались с использованием уравнений регрессии, запрограммированных в устройствах.

Во-первых, в предплечье вставляли канюлю 12 размера и собирали образцы крови для лабораторных анализов: гематокрит, гемоглобин, глюкоза крови, электролиты сыворотки (натрий, калий, хлорид и бикарбонат), альбумин, креатинин и осмоляльность. Объем диуреза через 2 часа после эксперимента собирали и измеряли.

Затем всем участникам в положении лежа на спине вливали два литра 0,9% физиологического раствора в течение 1 часа в одну из вен предплечья. Всю процедуру в лаборатории провел опытный анестезиолог. Артериальное давление и частота пульса измерялись каждые 30 минут в течение 2 часов, и добровольцам не разрешалось есть или пить в течение этого периода. После вливания солевого раствора их отправляли на опорожнение мочевого пузыря, снова взвешивали и брали еще одну пробу крови для тех же анализов. Таким же образом был проведен другой анализ биоимпеданса. Через два часа после окончания инфузии их просили снова опорожнить мочевой пузырь и регистрировали диурез.

Тот же объем физиологического раствора, связанный с некалорийным ароматизирующим порошком (Тан, Сан-Паулу, Бразилия), был принят перорально теми же добровольцами через 4 недели после первого эксперимента, в той же комнате и после той же подготовки, как описано. Образцы крови были отправлены в лабораторию с кодом, который был взломан в конце эксперимента, и данные были помещены в таблицу данных для статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Бразилия, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 26 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые молодые мужчины (18-26 лет), не имевшие острых или хронических заболеваний в течение последних 3 месяцев до начала эксперимента.

Критерий исключения:

  • Употребление любых наркотиков, табака, алкоголя за 2 месяца до эксперимента. Также следователи планировали исключить тех, кто по каким-либо причинам не соблюдает протоколы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральный физиологический раствор
Прием внутрь 0,9% солевого раствора
Прием внутрь 2 л 0,9% солевого раствора в течение 1 ч.
Другие имена:
  • Раствор хлорида натрия
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенный физиологический раствор
Внутривенное вливание 0,9% физиологического раствора
Вливание 2 л 0,9% физиологического раствора в течение 1 ч.
Другие имена:
  • Раствор хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 2 часа
. После опорожнения мочевого пузыря их взвешивали с точностью до 0,1 кг и измеряли их рост с точностью до 0,01 м с помощью эстадиометра. Затем рассчитывали массу тела. Анализ биоэлектрического импеданса выполняли с помощью одночастотного (50 кГц) устройства (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., остров Мэн, Великобритания) с использованием тетраполярных дистальных электродов конечностей. TBW, жировая масса и безжировая масса тела рассчитывались с использованием уравнений регрессии, запрограммированных в устройствах.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электролиты сыворотки
Временное ограничение: 2 часа
Образцы крови собирали перед инфузией и через 1 час после нее для лабораторных анализов: гематокрита, гемоглобина, глюкозы в крови, электролитов сыворотки (натрий, калий, хлорид и бикарбонат), альбумина, креатинина и осмоляльности.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • valente_crossover
  • Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный физиологический раствор

Подписаться