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건강한 지원자에서 식염수 정맥주입 또는 경구섭취 후 체성분 및 혈청 생화학

2012년 2월 27일 업데이트: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

젊고 건강한 지원자에서 0.9% 식염수 2L를 신속정맥주입 또는 경구섭취 후 체성분, 혈액학적 변수 및 혈청 생화학의 변화. 무작위 교차 연구

연구자들은 신체 구성, 혈청 전해질, 알부민 및 혈액학적 매개변수에 대한 0.9% 식염수 용액의 빠른 경구 섭취 또는 정맥 주사에 ​​대한 건강한 젊은 지원자의 반응을 비교하기 위해 교차 연구를 수행했습니다.

연구자들은 이러한 매개변수가 주입 경로에 따라 다르게 적응할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 이전 3개월 동안 급성 또는 만성 질환이 없는 10명의 건강한 젊은 남성(18-26세)을 포함하는 교차 연구였습니다. 그들은 약물이나 불법 약물을 사용하지 않았습니다. 체질량 지수(BMI)에 따라 비만이나 영양실조로 간주되지 않았습니다(BMI 범위는 22~27kg/m2). 그들은 서면 동의서를 받은 후 연구를 진행했습니다. 이 연구는 Julio Muller 병원 연구 윤리 위원회(862/CEP-HUJM/2010, 브라질 쿠이아바, 마토 그로소 연방 대학교)의 승인을 받았습니다. 두 차례에 걸쳐 모든 참가자는 무작위 순서로 0.9% 식염수 2L를 다음과 같이 팔뚝 정맥 또는 경구 섭취로 받았습니다.

절차 10명의 지원자는 자정부터 금식을 하고 절차를 위해 오전 8-9시까지 실험실에 보고했습니다. 방광을 비운 후 체중을 0.1kg 단위로 측정하고 높이를 estadiometer로 0.01m 단위로 측정했습니다. 그런 다음 체질량을 계산했습니다. 단일 주파수(50kHz) 장치(Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, UK)를 사용하여 사극 원위 사지 전극을 사용하여 생체 전기 임피던스 분석을 수행했습니다. TBW, 지방량 및 제지방량은 장치에 프로그래밍된 회귀 방정식을 사용하여 계산되었습니다.

먼저, 12 게이지 캐뉼라를 팔뚝에 삽입하고 실험실 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤마토크리트, 헤모글로빈, 혈당, 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물 및 중탄산염), 알부민, 크레아티닌 및 삼투압. 실험 후 2시간까지의 소변량을 채취하여 측정하였다.

0.9% 식염수 2리터를 1시간 동안 모든 참가자의 팔뚝 정맥 중 하나에 주입했습니다. 경험이 풍부한 마취의가 실험실에서 전체 절차를 수행했습니다. 혈압과 맥박수는 2시간 동안 30분마다 측정되었고 지원자들은 이 기간 동안 먹거나 마실 수 없었습니다. 식염수를 주입한 후 방광을 비우고 다시 무게를 재고 동일한 분석을 위해 다른 혈액 샘플을 채취했습니다. 또 다른 생체전기 임피던스 분석을 동일한 방식으로 수행하였다. 주입 종료 2시간 후 그들은 다시 방광을 비우도록 요청받았고 소변량을 기록했습니다.

무칼로리 향미 분말(Tang, Sao Paulo, Brazil)과 관련된 동일한 부피의 식염수를 첫 번째 실험 후 4주 후에 동일한 방에서 설명된 것과 동일한 준비에 따라 동일한 지원자가 구두로 섭취했습니다. 혈액 샘플은 실험 종료 시 해독된 코드와 함께 실험실로 보내졌고 데이터는 통계 분석을 위해 데이터시트에 입력되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, 브라질, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 실험 전 최근 3개월 동안 급성 또는 만성 질환이 없는 건강한 젊은 남성(18-26세)

제외 기준:

  • 실험 2개월 전부터 모든 약물, 담배, 알코올 사용. 조사관은 또한 어떤 이유로든 프로토콜을 준수하지 않는 사람들을 제외할 계획이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 식염수
0.9% 식염수 섭취
1시간 동안 0.9% 식염수 2L 섭취
다른 이름들:
  • 염화나트륨 용액
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 식염수
0.9% 식염수 정맥주입
1시간 동안 0.9% 식염수 2L 주입
다른 이름들:
  • 염화나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 2시간
. 방광을 비운 후 체중을 0.1kg 단위로 측정하고 높이를 estadiometer로 0.01m 단위로 측정했습니다. 그런 다음 체질량을 계산했습니다. 단일 주파수(50kHz) 장치(Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, UK)를 사용하여 사극 원위 사지 전극을 사용하여 생체 전기 임피던스 분석을 수행했습니다. TBW, 지방량 및 제지방량은 장치에 프로그래밍된 회귀 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 전해질
기간: 2시간
실험실 분석을 위해 주입 전과 주입 후 1시간 후에 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤마토크리트, 헤모글로빈, 혈당, 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물 및 중탄산염), 알부민, 크레아티닌 및 삼투압.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • valente_crossover
  • Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)

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