Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Composition corporelle et biochimie sérique après perfusion intraveineuse ou prise orale de solution saline chez des volontaires sains

27 février 2012 mis à jour par: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Modifications de la composition corporelle, des paramètres hématologiques et de la biochimie sérique et après une perfusion intraveineuse rapide ou une prise orale de 2 L de solution saline à 0,9 % chez de jeunes volontaires sains. Une étude croisée randomisée

Les enquêteurs ont mené une étude croisée pour comparer la réponse de jeunes volontaires sains à une prise orale rapide ou à une perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 % sur la composition corporelle, les électrolytes sériques, l'albumine et les paramètres hématologiques.

Les investigateurs ont émis l'hypothèse que ces paramètres s'adapteront différemment selon la voie de perfusion

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude croisée incluant dix jeunes hommes en bonne santé (âgés de 18 à 26 ans) sans maladie aiguë ou chronique au cours des 3 derniers mois précédents. Ils n'utilisaient ni médicaments ni drogues illicites. Sur la base de leur indice de masse corporelle (IMC), ils n'étaient ni obèses ni malnutris (l'IMC variait de 22 à 27 kg/m2). Ils ont participé à l'étude après avoir donné leur consentement éclairé par écrit. L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche de l'hôpital Julio Muller (862/CEP-HUJM/2010 ; Université fédérale du Mato Grosso, Cuiaba, Brésil). En deux moments distincts, tous les participants ont reçu dans un ordre aléatoire 2 L de solution saline à 0,9 % par la veine de l'avant-bras ou par voie orale comme suit.

Procédures Les dix volontaires ont jeûné à partir de minuit et ils se sont présentés au laboratoire vers 8h-9h pour les procédures. Après avoir vidé la vessie, ils ont été pesés à 0,1 kg près et leur taille a été mesurée à 0,01 m près avec un estadiomètre. La masse corporelle a ensuite été calculée. L'analyse d'impédance bioélectrique a été réalisée avec un appareil à fréquence unique (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., île de Man, Royaume-Uni) à l'aide d'électrodes tétrapolaires des membres distaux. Le TBW, la masse grasse et la masse corporelle maigre ont été calculés à l'aide d'équations de régression programmées dans les appareils.

Tout d'abord, une canule de calibre 12 a été insérée dans l'avant-bras et des échantillons de sang ont été prélevés pour des analyses de laboratoire : hématocrite, hémoglobine, glycémie, électrolytes sériques (sodium, potassium, chlorure et bicarbonate), albumine, créatinine et osmolalité. Le volume de la production d'urine jusqu'à 2h après l'expérience a été recueilli et mesuré.

Deux litres de solution saline à 0,9 % ont ensuite été perfusés pendant 1 heure dans l'une des veines de l'avant-bras chez tous les participants en décubitus dorsal. Un anesthésiste expérimenté a mené toute la procédure au laboratoire. La tension artérielle et le pouls ont été pris toutes les 30 minutes pendant 2h et les volontaires n'étaient pas autorisés à manger ni à boire pendant cette période. Après l'infusion de la solution saline, ils ont été envoyés pour vider la vessie, ont été pesés à nouveau et un autre échantillon de sang a été prélevé pour les mêmes tests. Une autre analyse d'impédance bioélectrique a été réalisée de la même manière. Deux heures après la fin de la perfusion, on leur a demandé de vider à nouveau la vessie et le débit urinaire a été enregistré.

Le même volume de sérum physiologique associé à une poudre d'arôme non calorique (Tang, Sao Paulo, Brésil) a été ingéré par voie orale par les mêmes volontaires 4 semaines après la première expérience, dans la même pièce et suivant la même préparation que celle décrite. Les échantillons de sang ont été envoyés au laboratoire avec un code qui a été cassé à la fin de l'expérience et les données ont été mises dans une fiche technique pour une analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brésil, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes hommes en bonne santé (18-26 ans) ne souffrant d'aucune maladie aiguë ou chronique au cours des 3 derniers mois précédant l'expérience

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de toute drogue, tabac, alcool 2 mois avant l'expérience. Les enquêteurs ont également prévu d'exclure ceux qui, pour une raison quelconque, ne respectent pas les protocoles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Solution saline orale
Ingestion d'une solution saline à 0,9 %
Ingestion de 2 L de solution saline à 0,9 % en 1 h
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium
ACTIVE_COMPARATOR: Solution saline intraveineuse
Perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 %
Perfusion de 2L de solution saline à 0,9% en 1h
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 2 heures
. Après avoir vidé la vessie, ils ont été pesés à 0,1 kg près et leur taille a été mesurée à 0,01 m près avec un estadiomètre. La masse corporelle a ensuite été calculée. L'analyse d'impédance bioélectrique a été réalisée avec un appareil à fréquence unique (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., île de Man, Royaume-Uni) à l'aide d'électrodes tétrapolaires des membres distaux. Le TBW, la masse grasse et la masse corporelle maigre ont été calculés à l'aide d'équations de régression programmées dans les appareils
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrolytes sériques
Délai: 2 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la perfusion et 1h après pour des dosages en laboratoire : hématocrite, hémoglobine, glycémie, électrolytes sériques (sodium, potassium, chlorure et bicarbonate), albumine, créatinine et osmolalité.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • valente_crossover
  • Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner