- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01539798
Composition corporelle et biochimie sérique après perfusion intraveineuse ou prise orale de solution saline chez des volontaires sains
Modifications de la composition corporelle, des paramètres hématologiques et de la biochimie sérique et après une perfusion intraveineuse rapide ou une prise orale de 2 L de solution saline à 0,9 % chez de jeunes volontaires sains. Une étude croisée randomisée
Les enquêteurs ont mené une étude croisée pour comparer la réponse de jeunes volontaires sains à une prise orale rapide ou à une perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 % sur la composition corporelle, les électrolytes sériques, l'albumine et les paramètres hématologiques.
Les investigateurs ont émis l'hypothèse que ces paramètres s'adapteront différemment selon la voie de perfusion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude croisée incluant dix jeunes hommes en bonne santé (âgés de 18 à 26 ans) sans maladie aiguë ou chronique au cours des 3 derniers mois précédents. Ils n'utilisaient ni médicaments ni drogues illicites. Sur la base de leur indice de masse corporelle (IMC), ils n'étaient ni obèses ni malnutris (l'IMC variait de 22 à 27 kg/m2). Ils ont participé à l'étude après avoir donné leur consentement éclairé par écrit. L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche de l'hôpital Julio Muller (862/CEP-HUJM/2010 ; Université fédérale du Mato Grosso, Cuiaba, Brésil). En deux moments distincts, tous les participants ont reçu dans un ordre aléatoire 2 L de solution saline à 0,9 % par la veine de l'avant-bras ou par voie orale comme suit.
Procédures Les dix volontaires ont jeûné à partir de minuit et ils se sont présentés au laboratoire vers 8h-9h pour les procédures. Après avoir vidé la vessie, ils ont été pesés à 0,1 kg près et leur taille a été mesurée à 0,01 m près avec un estadiomètre. La masse corporelle a ensuite été calculée. L'analyse d'impédance bioélectrique a été réalisée avec un appareil à fréquence unique (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., île de Man, Royaume-Uni) à l'aide d'électrodes tétrapolaires des membres distaux. Le TBW, la masse grasse et la masse corporelle maigre ont été calculés à l'aide d'équations de régression programmées dans les appareils.
Tout d'abord, une canule de calibre 12 a été insérée dans l'avant-bras et des échantillons de sang ont été prélevés pour des analyses de laboratoire : hématocrite, hémoglobine, glycémie, électrolytes sériques (sodium, potassium, chlorure et bicarbonate), albumine, créatinine et osmolalité. Le volume de la production d'urine jusqu'à 2h après l'expérience a été recueilli et mesuré.
Deux litres de solution saline à 0,9 % ont ensuite été perfusés pendant 1 heure dans l'une des veines de l'avant-bras chez tous les participants en décubitus dorsal. Un anesthésiste expérimenté a mené toute la procédure au laboratoire. La tension artérielle et le pouls ont été pris toutes les 30 minutes pendant 2h et les volontaires n'étaient pas autorisés à manger ni à boire pendant cette période. Après l'infusion de la solution saline, ils ont été envoyés pour vider la vessie, ont été pesés à nouveau et un autre échantillon de sang a été prélevé pour les mêmes tests. Une autre analyse d'impédance bioélectrique a été réalisée de la même manière. Deux heures après la fin de la perfusion, on leur a demandé de vider à nouveau la vessie et le débit urinaire a été enregistré.
Le même volume de sérum physiologique associé à une poudre d'arôme non calorique (Tang, Sao Paulo, Brésil) a été ingéré par voie orale par les mêmes volontaires 4 semaines après la première expérience, dans la même pièce et suivant la même préparation que celle décrite. Les échantillons de sang ont été envoyés au laboratoire avec un code qui a été cassé à la fin de l'expérience et les données ont été mises dans une fiche technique pour une analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, Brésil, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes hommes en bonne santé (18-26 ans) ne souffrant d'aucune maladie aiguë ou chronique au cours des 3 derniers mois précédant l'expérience
Critère d'exclusion:
- Utilisation de toute drogue, tabac, alcool 2 mois avant l'expérience. Les enquêteurs ont également prévu d'exclure ceux qui, pour une raison quelconque, ne respectent pas les protocoles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Solution saline orale
Ingestion d'une solution saline à 0,9 %
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Ingestion de 2 L de solution saline à 0,9 % en 1 h
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution saline intraveineuse
Perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 %
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Perfusion de 2L de solution saline à 0,9% en 1h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: 2 heures
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. Après avoir vidé la vessie, ils ont été pesés à 0,1 kg près et leur taille a été mesurée à 0,01 m près avec un estadiomètre.
La masse corporelle a ensuite été calculée.
L'analyse d'impédance bioélectrique a été réalisée avec un appareil à fréquence unique (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., île de Man, Royaume-Uni) à l'aide d'électrodes tétrapolaires des membres distaux.
Le TBW, la masse grasse et la masse corporelle maigre ont été calculés à l'aide d'équations de régression programmées dans les appareils
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électrolytes sériques
Délai: 2 heures
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la perfusion et 1h après pour des dosages en laboratoire : hématocrite, hémoglobine, glycémie, électrolytes sériques (sodium, potassium, chlorure et bicarbonate), albumine, créatinine et osmolalité.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- valente_crossover
- Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)
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