- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01539798
Körperzusammensetzung und Serumbiochemie nach intravenöser Infusion oder oraler Einnahme von Kochsalzlösung bei gesunden Probanden
Veränderungen der Körperzusammensetzung, der hämatologischen Parameter und der Serumbiochemie nach schneller intravenöser Infusion oder oraler Einnahme von 2 l 0,9 %iger Kochsalzlösung bei jungen gesunden Freiwilligen. Eine randomisierte Cross-Over-Studie
Die Forscher führten eine Cross-Over-Studie durch, um die Reaktion gesunder junger Freiwilliger auf eine schnelle orale Einnahme oder intravenöse Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung auf die Körperzusammensetzung, Serumelektrolyte, Albumin und hämatologische Parameter zu vergleichen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass sich diese Parameter je nach Infusionsweg unterschiedlich anpassen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelte es sich um eine Cross-Over-Studie mit zehn gesunden jungen Männern (18–26 Jahre alt), die in den letzten drei Monaten keine akuten oder chronischen Erkrankungen hatten. Sie nahmen weder Medikamente noch illegale Drogen. Basierend auf ihrem Body-Mass-Index (BMI) galten sie weder als fettleibig noch als unterernährt (BMI lag zwischen 22 und 27 kg/m2). Sie nahmen an der Studie teil, nachdem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten. Die Studie wurde vom Ausschuss für Ethik in der Forschung des Julio Muller Hospital genehmigt (862/CEP-HUJM/2010; Bundesuniversität Mato Grosso, Cuiaba, Brasilien). In zwei getrennten Momenten erhielten alle Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge 2 l 0,9 %ige Kochsalzlösung entweder über die Unterarmvene oder per oraler Einnahme wie folgt.
Eingriffe Die zehn Freiwilligen wurden ab Mitternacht fasten gelassen und meldeten sich zwischen 8 und 9 Uhr morgens für die Eingriffe im Labor. Nachdem sie die Blase entleert hatten, wurden sie auf 0,1 kg genau gewogen und ihre Körpergröße wurde mit einem Estadiometer auf 0,01 m genau gemessen. Anschließend wurde die Körpermasse berechnet. Die bioelektrische Impedanzanalyse wurde mit einem Einzelfrequenzgerät (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, Großbritannien) unter Verwendung tetrapolarer distaler Extremitätenelektroden durchgeführt. TBW, Fettmasse und fettfreie Körpermasse wurden mithilfe von in die Geräte programmierten Regressionsgleichungen berechnet.
Zunächst wurde eine 12-Gauge-Kanüle in den Unterarm eingeführt und Blutproben für Laboruntersuchungen entnommen: Hämatokrit, Hämoglobin, Blutzucker, Serumelektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid und Bicarbonat), Albumin, Kreatinin und Osmolalität. Das bis 2 Stunden nach dem Experiment ausgeschiedene Urinvolumen wurde gesammelt und gemessen.
Anschließend wurden allen Teilnehmern in Rückenlage zwei Liter 0,9 %ige Kochsalzlösung über eine Stunde in eine der Unterarmvenen infundiert. Ein erfahrener Anästhesist führte den gesamten Eingriff im Labor durch. Der Blutdruck und die Pulsfrequenz wurden 2 Stunden lang alle 30 Minuten gemessen und die Freiwilligen durften während dieser Zeit weder essen noch trinken. Nach der Infusion der Kochsalzlösung wurden sie zur Entleerung der Blase geschickt, erneut gewogen und für die gleichen Untersuchungen eine weitere Blutprobe entnommen. Eine weitere bioelektrische Impedanzanalyse wurde auf die gleiche Weise durchgeführt. Zwei Stunden nach Ende der Infusion wurden sie aufgefordert, die Blase erneut zu entleeren, und der Urinausstoß wurde registriert.
Die gleiche Menge Kochsalzlösung in Verbindung mit einem kalorienfreien Aromapulver (Tang, Sao Paulo, Brasilien) wurde von denselben Freiwilligen 4 Wochen nach dem ersten Experiment im selben Raum und nach der gleichen Zubereitung wie beschrieben oral eingenommen. Die Blutproben wurden mit einem Code, der am Ende des Experiments gebrochen wurde, an das Labor geschickt und die Daten zur statistischen Analyse in ein Datenblatt eingegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde junge Männer (18–26 Jahre), die in den letzten 3 Monaten vor dem Experiment keine akuten oder chronischen Krankheiten hatten
Ausschlusskriterien:
- Konsum von Drogen, Tabak und Alkohol 2 Monate vor dem Experiment. Die Ermittler planten außerdem, diejenigen auszuschließen, die sich aus irgendeinem Grund nicht an die Protokolle halten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Orale Kochsalzlösung
Einnahme von 0,9 %iger Kochsalzlösung
|
Einnahme von 2 l 0,9 %iger Kochsalzlösung über 1 Stunde
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöse Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung
|
Infusion von 2 l 0,9 %iger Kochsalzlösung über 1 Stunde
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
. Nachdem sie die Blase entleert hatten, wurden sie auf 0,1 kg genau gewogen und ihre Körpergröße wurde mit einem Estadiometer auf 0,01 m genau gemessen.
Anschließend wurde die Körpermasse berechnet.
Die bioelektrische Impedanzanalyse wurde mit einem Einzelfrequenzgerät (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, Großbritannien) unter Verwendung tetrapolarer distaler Extremitätenelektroden durchgeführt.
TBW, Fettmasse und fettfreie Körpermasse wurden mithilfe von in die Geräte programmierten Regressionsgleichungen berechnet
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumelektrolyte
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Vor der Infusion und eine Stunde danach wurden Blutproben für Labortests entnommen: Hämatokrit, Hämoglobin, Blutzucker, Serumelektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid und Bicarbonat), Albumin, Kreatinin und Osmolalität.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- valente_crossover
- Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)
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