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Körperzusammensetzung und Serumbiochemie nach intravenöser Infusion oder oraler Einnahme von Kochsalzlösung bei gesunden Probanden

27. Februar 2012 aktualisiert von: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Veränderungen der Körperzusammensetzung, der hämatologischen Parameter und der Serumbiochemie nach schneller intravenöser Infusion oder oraler Einnahme von 2 l 0,9 %iger Kochsalzlösung bei jungen gesunden Freiwilligen. Eine randomisierte Cross-Over-Studie

Die Forscher führten eine Cross-Over-Studie durch, um die Reaktion gesunder junger Freiwilliger auf eine schnelle orale Einnahme oder intravenöse Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung auf die Körperzusammensetzung, Serumelektrolyte, Albumin und hämatologische Parameter zu vergleichen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass sich diese Parameter je nach Infusionsweg unterschiedlich anpassen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine Cross-Over-Studie mit zehn gesunden jungen Männern (18–26 Jahre alt), die in den letzten drei Monaten keine akuten oder chronischen Erkrankungen hatten. Sie nahmen weder Medikamente noch illegale Drogen. Basierend auf ihrem Body-Mass-Index (BMI) galten sie weder als fettleibig noch als unterernährt (BMI lag zwischen 22 und 27 kg/m2). Sie nahmen an der Studie teil, nachdem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten. Die Studie wurde vom Ausschuss für Ethik in der Forschung des Julio Muller Hospital genehmigt (862/CEP-HUJM/2010; Bundesuniversität Mato Grosso, Cuiaba, Brasilien). In zwei getrennten Momenten erhielten alle Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge 2 l 0,9 %ige Kochsalzlösung entweder über die Unterarmvene oder per oraler Einnahme wie folgt.

Eingriffe Die zehn Freiwilligen wurden ab Mitternacht fasten gelassen und meldeten sich zwischen 8 und 9 Uhr morgens für die Eingriffe im Labor. Nachdem sie die Blase entleert hatten, wurden sie auf 0,1 kg genau gewogen und ihre Körpergröße wurde mit einem Estadiometer auf 0,01 m genau gemessen. Anschließend wurde die Körpermasse berechnet. Die bioelektrische Impedanzanalyse wurde mit einem Einzelfrequenzgerät (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, Großbritannien) unter Verwendung tetrapolarer distaler Extremitätenelektroden durchgeführt. TBW, Fettmasse und fettfreie Körpermasse wurden mithilfe von in die Geräte programmierten Regressionsgleichungen berechnet.

Zunächst wurde eine 12-Gauge-Kanüle in den Unterarm eingeführt und Blutproben für Laboruntersuchungen entnommen: Hämatokrit, Hämoglobin, Blutzucker, Serumelektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid und Bicarbonat), Albumin, Kreatinin und Osmolalität. Das bis 2 Stunden nach dem Experiment ausgeschiedene Urinvolumen wurde gesammelt und gemessen.

Anschließend wurden allen Teilnehmern in Rückenlage zwei Liter 0,9 %ige Kochsalzlösung über eine Stunde in eine der Unterarmvenen infundiert. Ein erfahrener Anästhesist führte den gesamten Eingriff im Labor durch. Der Blutdruck und die Pulsfrequenz wurden 2 Stunden lang alle 30 Minuten gemessen und die Freiwilligen durften während dieser Zeit weder essen noch trinken. Nach der Infusion der Kochsalzlösung wurden sie zur Entleerung der Blase geschickt, erneut gewogen und für die gleichen Untersuchungen eine weitere Blutprobe entnommen. Eine weitere bioelektrische Impedanzanalyse wurde auf die gleiche Weise durchgeführt. Zwei Stunden nach Ende der Infusion wurden sie aufgefordert, die Blase erneut zu entleeren, und der Urinausstoß wurde registriert.

Die gleiche Menge Kochsalzlösung in Verbindung mit einem kalorienfreien Aromapulver (Tang, Sao Paulo, Brasilien) wurde von denselben Freiwilligen 4 Wochen nach dem ersten Experiment im selben Raum und nach der gleichen Zubereitung wie beschrieben oral eingenommen. Die Blutproben wurden mit einem Code, der am Ende des Experiments gebrochen wurde, an das Labor geschickt und die Daten zur statistischen Analyse in ein Datenblatt eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde junge Männer (18–26 Jahre), die in den letzten 3 Monaten vor dem Experiment keine akuten oder chronischen Krankheiten hatten

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Drogen, Tabak und Alkohol 2 Monate vor dem Experiment. Die Ermittler planten außerdem, diejenigen auszuschließen, die sich aus irgendeinem Grund nicht an die Protokolle halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orale Kochsalzlösung
Einnahme von 0,9 %iger Kochsalzlösung
Einnahme von 2 l 0,9 %iger Kochsalzlösung über 1 Stunde
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöse Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung
Infusion von 2 l 0,9 %iger Kochsalzlösung über 1 Stunde
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Stunden
. Nachdem sie die Blase entleert hatten, wurden sie auf 0,1 kg genau gewogen und ihre Körpergröße wurde mit einem Estadiometer auf 0,01 m genau gemessen. Anschließend wurde die Körpermasse berechnet. Die bioelektrische Impedanzanalyse wurde mit einem Einzelfrequenzgerät (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, Großbritannien) unter Verwendung tetrapolarer distaler Extremitätenelektroden durchgeführt. TBW, Fettmasse und fettfreie Körpermasse wurden mithilfe von in die Geräte programmierten Regressionsgleichungen berechnet
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumelektrolyte
Zeitfenster: 2 Stunden
Vor der Infusion und eine Stunde danach wurden Blutproben für Labortests entnommen: Hämatokrit, Hämoglobin, Blutzucker, Serumelektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid und Bicarbonat), Albumin, Kreatinin und Osmolalität.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • valente_crossover
  • Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)

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